Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeludskillelse i modermælk

2. august 2024 opdateret af: Mary Hebert, University of Washington

Postpartum aktivitet og ekspression af BCRP og OCT1 lægemiddeltransportere i mælkekirtlen

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, fase I-studiedesign, der evaluerer in vivo-aktiviteterne og ekspressionen af ​​OCT1 og BCRP i mælkekirtlen hos ammende kvinder på tre tidspunkter efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver kvinde vil modtage en enkelt oral dosis cimetidin 200 mg på hver af 3 undersøgelsesdage (3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen) efterfulgt af seriel indsamling af blod-, urin- og modermælksprøver over 12 -timer. Cimetidinkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af et valideret LC/MS/MS-assay. Forsøgspersoner vil blive genotypet for OCT1 og BCRP. Mammaepitelceller vil blive isoleret fra modermælk, og transportørekspression vil blive kvantificeret. Hver kvinde vil tjene som sin egen kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • Telefonnummer: 206-616-5016
  • E-mail: mhebert@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • Telefonnummer: 206-616-5016
          • E-mail: mhebert@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere vil omfatte: rask, ammende eller gravid og planlægger at amme deres spædbarn, mellem 18-50 år, kvinde og deres ammende spædbarn i alderen 3 uger-8 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder <18 eller > 50 år.

    • Rygere
    • Efter flere graviditeter (tvillinger, trillinger osv.)
    • Allergi over for cimetidin
    • Graviditet

    • Modtagelse af medicin, der kan føre til en lægemiddelinteraktion, f.eks.

      • A: antacida, alprazolam, amfetamin, atazanavir, acalabrutinib, alosetron, amiodaron, amitriptylin, azelastin, amoxapin, alfuzosin,
      • B: bisacodyl, bupropion, bosutinib,
      • C: citalopram, chlorokin, kodein, clozapin, carmustine, clopidogrel, cyclosporin, carvedilol, cannabis, cefpodoxime, ceftibuten, clomipramin, cefditoren, chlordiazepoxid, chlorpromazine, cholecalciferol, cisaprid iazole, carbamazepin,
      • D: dofetilid, dihydrocodein, duloxetin, delavirdin, dasatinib, domperidon, dothiepin, dilevalol, diltiazem, dutasterid, desipramin, doxepin, diazepam,
      • E: escitalopram, epirubicin, eliglustat, estazolam, ethanol (på studiedagen), ergocalciferol,
      • F: fezolinetant, fluorouracil, finerenon, fexinidazol, flecainid, fluconazol, flurazepam, fosamprenavir, femoxetin,
      • G: gefitinib, glipizid, glyburid, gliclazid, glimepirid,
      • H: hydroxychloroquin, halazepam,
      • I: infigratinib, imipramin, itraconazol,
      • K: ketoconazol,
      • L: ledipasvir, lornoxicam, labetalol, lidocain, levoketoconazol, levometadyl, lomitapid, loratadin,
      • M: meperidin, morfin, mirtazapin, midazolam, metformin, metoclopramid, memantin, metronidazol, moclobemid,
      • N: neratinib, nikotin, nebivolol, nisoldipin, nifedipin, nortriptylin, nimodipin, nicardipin, nilotinib, nitrazepam, nilvadipin, nitrendipin,
      • O: oxycodon, octreotid, oxymorfon,
      • P: posaconazol, piperaquin, pazopanib, pentoxifyllin, paroxetin, phenytoin, pramipexol, propranolol, procainamid, phenindion, perfloxacin, praziquantel, protriptylin, prazepam, pontinib,
      • Q: kinidin, quazepam, kinin,
      • R: rilpivirin, roflumilast, risperidon, risedronat,
      • S: succinylcholin, selpercatinib, sirolimus, secretin, sotorasib, sparsentan, sofobuvir, saquinavir, sertralin, sucralfat, sildenafil,
      • T: terbinafin, tramadol, theophyllin, tacrolimus, tizanidin, tolazolin, trimetrexat, tocainid, tamsulosin, timolol, tacrin, tolbutamid, trimipramin, tamoxifen, trimazosin, tinidazol, triazolam,
      • V: vismodegib, verapamil, velpatasvir, venlafaxin, vardenafil,
      • W: warfarin,
      • Z: zalcitabin, zaleplon, zolmitriptan
    • BCRP-hæmmere: dasatinib, celecoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docetaxel, barcitinib, imatinib, gefitnib, venetoclax, sunitinib, elacridar, Palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotinib, nilotinib, pafinnelib, affinnelib, sorafinnelib, sorafifenelib, quercetin og alectinib
    • BCRP-inducere: venlafaxin og dovitinib
    • OCT-hæmmere: trimethoprim, ranitidin, codein, rocuronium, ganciclovir, acyclovir, dinoproston, progesteron, prazosin, phenoxybenzamin, phenformin, procainamid, nikotin, cholin, verapamil, quinin, pancuronium, desipyramid, quianidine, viramide, quinidineprobamin, decidinamin, viramin finavir, chlorpheniramin , indinavir, reserpin, rucaparib, østradiol, pitolisant, cholin, quinidin, amantadin, dexchlorpheniramin, doxazosin, efavirenz, nevirapin, clopidogrel, dacomitinib, gilteritinib, palbociclib, linintedanliptin, gu,nmotermot, facine, salmeterol, levofloxacin, osilodrostat . ipramin, famotidin, probenecid, cisplatin, quinacrin, amilorid, epinephrin, disopyramid, diphenhydramin, imatinib, flurazepam, bupropion, amiodaron, clopidogrel, kokain, lamotrigin
    • OLT-inducere: ingen identificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde ammende kvinder
Sunde ammende kvinder vil blive undersøgt på 3 studiedage og tjene som deres egen kontrol.
Medicin: Cimetidin 200 MG
Cimetidin vil tjene som probelægemiddel
Andre navne:
  • Tagamet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystclearance af cimetidin
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Cimetidin udskilles i modermælken på tre postpartum stadier
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Mammaepitelcelleekspression af BCRP
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
BCRP-proteinekspression i MEC'er på tre postpartum-stadier
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Mammaepitelcelleekspression af OCT1
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
OCT1-proteinekspression i MEC'er på tre postpartum-stadier
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cimetidin relativ spædbarnsdosis og spædbarnskoncentration
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
cimetidin relativ spædbørnsdosis (RID) og spædbarnskoncentration
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Forholdet mellem OCT1 udtryk og aktivitet
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Effekt af tid postpartum på OCT1-proteinekspression i MEC'er og korrelation med cimetidin bryst-CL
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Effekter af tid efter fødslen på cimetidin CL/F
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Effekter af tid efter fødslen på cimetidin renal CL
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Effekter af tid efter fødslen på cimetidin nyresekretion CL
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Effekter af tid efter fødslen på cimetidin bryst-CL
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Effekter af tid efter fødslen på cimetidin AUC
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Effekter af tiden efter fødslen på cimetidin Cmax
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Effekter af tid efter fødslen på cimetidin Tmax
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Effekter af tid efter fødslen på cimetidins halveringstid
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Effekter af tid efter fødslen på cimetidins tilsyneladende orale distributionsvolumen
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Effekter af tid efter fødslen på cimetidinelimineringshastighedskonstant
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Forholdet mellem BCRP-ekspression og aktivitet
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
Effekt af tid postpartum på BCRP-proteinekspression i MEC'er og korrelation med cimetidin bryst-CL
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018397
  • R01HD112282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at dele data med det akademiske samfund og forskere generelt. Vi vil overholde NIHs bevillingspolitik om deling af forskningsdata og -ressourcer. Det vil sige, efter den endelige dataindsamling og analyse og efter fuld peer review er udført på vores data, vil de afidentificerede data, der genereres af dette projekt, blive gjort tilgængelige, når det anmodes om det af det akademiske samfund og forskere som helhed, betinget af materialeoverførselsaftaler med University of Washington.

IPD-delingstidsramme

Efter peer review og offentliggørelse af data.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi er forpligtet til at dele data med det akademiske samfund og forskere generelt. Vi vil overholde NIHs bevillingspolitik om deling af forskningsdata og -ressourcer. Det vil sige, efter den endelige dataindsamling og analyse og efter fuld peer review er udført på vores data, vil de afidentificerede data, der genereres af dette projekt, blive gjort tilgængelige, når det anmodes om det af det akademiske samfund og forskere som helhed, betinget af materialeoverførselsaftaler med University of Washington.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cimetidin 200 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner