- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06056583
Vylučování drog do mateřského mléka
27. listopadu 2023 aktualizováno: Mary Hebert, University of Washington
Poporodní aktivita a exprese transportérů léků BCRP a OCT1 v mléčné žláze
Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie fáze I hodnotící in vivo aktivity a expresi OCT1 a BCRP v mléčné žláze kojících žen ve třech časových bodech po porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Každá žena dostane jednu perorální dávku cimetidinu 200 mg v každém ze 3 dnů studie (3-5 týdnů, 3-4 měsíců a 6-8 měsíců po porodu), po které následuje sériový odběr vzorků krve, moči a mateřského mléka během 12 -hodiny.
Koncentrace cimetidinu budou testovány pomocí validovaného testu LC/MS/MS.
Subjekty budou genotypovány na OCT1 a BCRP.
Mléčné epiteliální buňky budou izolovány z mateřského mléka a bude kvantifikována exprese transportéru.
Každá žena bude sloužit jako její vlastní kontrola.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Hebert, PharmD, FCCP
- Telefonní číslo: 206-616-5016
- E-mail: mhebert@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Mary F Hebert, PharmD
- Telefonní číslo: 206-616-5016
- E-mail: mhebert@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie budou: zdraví, kojící nebo těhotné a plánující kojit své dítě ve věku 18–50 let, ženy a jejich kojící dítě ve věku 3 týdnů až 8 měsíců.
Kritéria vyloučení:
• Věk <18 nebo > 50 let.
- Kuřáci
- Po vícečetném těhotenství (dvojčata, trojčata atd.)
- Alergie na cimetidin
- Těhotenství
Příjem léků, které by mohly vést k lékové interakci, např.
- A: antacida, alprazolam, amfetaminy, atazanavir, acalabrutinib, alosetron, amiodaron, amitriptylin, azelastin, amoxapin, alfuzosin,
- B: bisacodyl, bupropion, bosutinib,
- C: citalopram, chlorochin, kodein, klozapin, karmustin, klopidogrel, cyklosporin, karvedilol, konopí, cefpodoxim, ceftibuten, klomipramin, cefditoren, chlordiazepoxid, chlorpromazin, cholekalciferol, karmetaprid, klomethinazepazepaz ,
- D: dofetilid, dihydrokodein, duloxetin, delavirdin, dasatinib, domperidon, dothiepin, dilevalol, diltiazem, dutasterid, desipramin, doxepin, diazepam,
- E: escitalopram, epirubicin, eliglustat, estazolam, ethanol (v den studie), ergokalciferol,
- F: fezolinetant, fluorouracil, finerenon, fexinidazol, flekainid, flukonazol, flurazepam, fosamprenavir, femoxetin,
- G: gefitinib, glipizid, glyburid, gliklazid, glimepirid,
- H: hydroxychlorochin, halazepam,
- I: infigratinib, imipramin, itrakonazol,
- K: ketokonazol,
- L: ledipasvir, lornoxicam, labetalol, lidokain, levoketokonazol, levomethadyl, lomitapid, loratadin,
- M: meperidin, morfin, mirtazapin, midazolam, metformin, metoklopramid, memantin, metronidazol, moklobemid,
- N: neratinib, nikotin, nebivolol, nisoldipin, nifedipin, nortriptylin, nimodipin, nikardipin, nilotinib, nitrazepam, nilvadipin, nitrendipin,
- O: oxykodon, oktreotid, oxymorfon,
- P: posakonazol, piperachin, pazopanib, pentoxifylin, paroxetin, fenytoin, pramipexol, propranolol, prokainamid, fenindion, perfloxacin, praziquantel, protriptylin, prazepam, pontinib,
- Q: chinidin, quazepam, chinin,
- R: rilpivirin, roflumilast, risperidon, risedronát,
- S: sukcinylcholin, selpercatinib, sirolimus, sekretin, sotorasib, sparsentan, sofobuvir, saquinavir, sertralin, sukralfát, sildenafil,
- T: terbinafin, tramadol, theofylin, takrolimus, tizanidin, tolazolin, trimetrexát, tokainid, tamsulosin, timolol, takrin, tolbutamid, trimipramin, tamoxifen, trimazosin, tinidazol, triazolam,
- V: vismodegib, verapamil, velpatasvir, venlafaxin, vardenafil,
- W: warfarin,
- Z: zalcitabin, zaleplon, zolmitriptan
- Inhibitory BCRP: dasatinib, celekoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docetaxel, barcitinib, imatinib, gefitnib, venetoklax, sunitinib, elacridar, Palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotinib, nelfafelafenivir, nelfafeltaxi quercetin a alectinib
- Induktory BCRP: venlafaxin a dovitinib
- Inhibitory OCT: trimethoprim, ranitidin, kodein, rokuronium, ganciklovir, acyklovir, dinoproston, progesteron, prazosin, fenoxybenzamin, fenformin, prokainamid, nikotin, cholin, verapamil, chinin, pankuronium, disopyramid, desipramin, proxipramin, prokainamid, guanich , indinavir, reserpin, rucaparib, estradiol, pitolisant, cholin, chinidin, amantadin, dexchlorfeniramin, doxazosin, efavirenz, nevirapin, klopidogrel, dacomitinib, gilteritinib, palbociclib, ninterlasledaniptin, forinterlasanliptin, for anfacin, salmeterol, levofloxacin, osilodrostat , lurbinectedin, tirbanibulin, cyproheptadin, infigratinib, atagepant, asciminib, abrocitinib, pacritinib, olaparib, tepotinib, tafenochin, propranolol, oxprenolol, metoprolol, chinin, thiamin, nogreprin, amacineform, igrepapin, ipramin, famotidin, probenecid, cisplatina, chinakrin, amilorid, epinefrin, disopyramid, difenhydramin, imatinib, flurazepam, bupropion, amiodaron, klopidogrel, kokain, lamotrigin
- Induktory OCT: nebyly zjištěny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zdravé kojící ženy
Zdravé kojící ženy budou studovány ve 3 studijních dnech a budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.
|
Cimetidin bude sloužit jako zkušební lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Clearance cimetidinu z mléčné žlázy
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Vylučování cimetidinu do mateřského mléka ve třech poporodních fázích
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Exprese BCRP v prsních epiteliálních buňkách
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Exprese proteinu BCRP v MEC ve třech poporodních stádiích
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Exprese OCT1 v mléčných epiteliálních buňkách
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Exprese proteinu OCT1 v MEC ve třech poporodních stádiích
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Relativní kojenecká dávka cimetidinu a kojenecká koncentrace
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
relativní kojenecká dávka (RID) cimetidinu a kojenecká koncentrace
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Vztah mezi expresí a aktivitou OCT1
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Vliv doby po porodu na expresi proteinu OCT1 v MEC a korelace s cimetidinem mléčné žlázy CL
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Účinky doby po porodu na cimetidin CL/F
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Účinky doby po porodu na renální CL cimetidinu
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Vliv doby po porodu na renální sekreci cimetidinu CL
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Účinky doby po porodu na cimetidinovou CL
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Účinky doby po porodu na AUC cimetidinu
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Účinky doby po porodu na Cmax cimetidinu
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Účinky doby po porodu na Tmax cimetidinu
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Účinky doby po porodu na poločas cimetidinu
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Účinky doby po porodu na zdánlivý distribuční objem cimetidinu po perorálním podání
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Vliv doby po porodu na konstantu rychlosti eliminace cimetidinu
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Vztah mezi expresí a aktivitou BCRP
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Vliv doby po porodu na expresi proteinu BCRP v MEC a korelace s cimetidinem prsní žlázy
|
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- STUDY00018397
- R01HD112282 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zavázali jsme se sdílet data s akademickou komunitou a výzkumnými pracovníky.
Budeme dodržovat Grantovou politiku NIH pro sdílení výzkumných dat a zdrojů.
To znamená, že po konečném sběru a analýze dat a po úplném vzájemném hodnocení našich dat budou deidentifikovaná data vygenerovaná tímto projektem zpřístupněna na vyžádání akademickou obcí a výzkumnými pracovníky na základě dohod o převodu materiálu. s University of Washington.
Časový rámec sdílení IPD
Po vzájemném přezkoumání a zveřejnění dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zavázali jsme se sdílet data s akademickou komunitou a výzkumnými pracovníky.
Budeme dodržovat Grantovou politiku NIH pro sdílení výzkumných dat a zdrojů.
To znamená, že po konečném sběru a analýze dat a po úplném vzájemném hodnocení našich dat budou deidentifikovaná data vygenerovaná tímto projektem zpřístupněna na vyžádání akademickou obcí a výzkumnými pracovníky na základě dohod o převodu materiálu. s University of Washington.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cimetidin 200 mg
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncNábor
-
Haudongchun Co., Ltd.NeznámýBakteriální vaginóza | HUDC_VT | HaudongchunKorejská republika
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Yuhan CorporationDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNemalobuněčný karcinom plicIndie
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončenoZdravýSpojené státy
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterNeznámý
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborPokročilé pevné nádorySpojené státy