Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylučování drog do mateřského mléka

27. listopadu 2023 aktualizováno: Mary Hebert, University of Washington

Poporodní aktivita a exprese transportérů léků BCRP a OCT1 v mléčné žláze

Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie fáze I hodnotící in vivo aktivity a expresi OCT1 a BCRP v mléčné žláze kojících žen ve třech časových bodech po porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každá žena dostane jednu perorální dávku cimetidinu 200 mg v každém ze 3 dnů studie (3-5 týdnů, 3-4 měsíců a 6-8 měsíců po porodu), po které následuje sériový odběr vzorků krve, moči a mateřského mléka během 12 -hodiny. Koncentrace cimetidinu budou testovány pomocí validovaného testu LC/MS/MS. Subjekty budou genotypovány na OCT1 a BCRP. Mléčné epiteliální buňky budou izolovány z mateřského mléka a bude kvantifikována exprese transportéru. Každá žena bude sloužit jako její vlastní kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • Telefonní číslo: 206-616-5016
  • E-mail: mhebert@uw.edu

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • Telefonní číslo: 206-616-5016
          • E-mail: mhebert@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie budou: zdraví, kojící nebo těhotné a plánující kojit své dítě ve věku 18–50 let, ženy a jejich kojící dítě ve věku 3 týdnů až 8 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • • Věk <18 nebo > 50 let.

    • Kuřáci
    • Po vícečetném těhotenství (dvojčata, trojčata atd.)
    • Alergie na cimetidin
    • Těhotenství
    • Příjem léků, které by mohly vést k lékové interakci, např.

      • A: antacida, alprazolam, amfetaminy, atazanavir, acalabrutinib, alosetron, amiodaron, amitriptylin, azelastin, amoxapin, alfuzosin,
      • B: bisacodyl, bupropion, bosutinib,
      • C: citalopram, chlorochin, kodein, klozapin, karmustin, klopidogrel, cyklosporin, karvedilol, konopí, cefpodoxim, ceftibuten, klomipramin, cefditoren, chlordiazepoxid, chlorpromazin, cholekalciferol, karmetaprid, klomethinazepazepaz ,
      • D: dofetilid, dihydrokodein, duloxetin, delavirdin, dasatinib, domperidon, dothiepin, dilevalol, diltiazem, dutasterid, desipramin, doxepin, diazepam,
      • E: escitalopram, epirubicin, eliglustat, estazolam, ethanol (v den studie), ergokalciferol,
      • F: fezolinetant, fluorouracil, finerenon, fexinidazol, flekainid, flukonazol, flurazepam, fosamprenavir, femoxetin,
      • G: gefitinib, glipizid, glyburid, gliklazid, glimepirid,
      • H: hydroxychlorochin, halazepam,
      • I: infigratinib, imipramin, itrakonazol,
      • K: ketokonazol,
      • L: ledipasvir, lornoxicam, labetalol, lidokain, levoketokonazol, levomethadyl, lomitapid, loratadin,
      • M: meperidin, morfin, mirtazapin, midazolam, metformin, metoklopramid, memantin, metronidazol, moklobemid,
      • N: neratinib, nikotin, nebivolol, nisoldipin, nifedipin, nortriptylin, nimodipin, nikardipin, nilotinib, nitrazepam, nilvadipin, nitrendipin,
      • O: oxykodon, oktreotid, oxymorfon,
      • P: posakonazol, piperachin, pazopanib, pentoxifylin, paroxetin, fenytoin, pramipexol, propranolol, prokainamid, fenindion, perfloxacin, praziquantel, protriptylin, prazepam, pontinib,
      • Q: chinidin, quazepam, chinin,
      • R: rilpivirin, roflumilast, risperidon, risedronát,
      • S: sukcinylcholin, selpercatinib, sirolimus, sekretin, sotorasib, sparsentan, sofobuvir, saquinavir, sertralin, sukralfát, sildenafil,
      • T: terbinafin, tramadol, theofylin, takrolimus, tizanidin, tolazolin, trimetrexát, tokainid, tamsulosin, timolol, takrin, tolbutamid, trimipramin, tamoxifen, trimazosin, tinidazol, triazolam,
      • V: vismodegib, verapamil, velpatasvir, venlafaxin, vardenafil,
      • W: warfarin,
      • Z: zalcitabin, zaleplon, zolmitriptan
    • Inhibitory BCRP: dasatinib, celekoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docetaxel, barcitinib, imatinib, gefitnib, venetoklax, sunitinib, elacridar, Palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotinib, nelfafelafenivir, nelfafeltaxi quercetin a alectinib
    • Induktory BCRP: venlafaxin a dovitinib
    • Inhibitory OCT: trimethoprim, ranitidin, kodein, rokuronium, ganciklovir, acyklovir, dinoproston, progesteron, prazosin, fenoxybenzamin, fenformin, prokainamid, nikotin, cholin, verapamil, chinin, pankuronium, disopyramid, desipramin, proxipramin, prokainamid, guanich , indinavir, reserpin, rucaparib, estradiol, pitolisant, cholin, chinidin, amantadin, dexchlorfeniramin, doxazosin, efavirenz, nevirapin, klopidogrel, dacomitinib, gilteritinib, palbociclib, ninterlasledaniptin, forinterlasanliptin, for anfacin, salmeterol, levofloxacin, osilodrostat , lurbinectedin, tirbanibulin, cyproheptadin, infigratinib, atagepant, asciminib, abrocitinib, pacritinib, olaparib, tepotinib, tafenochin, propranolol, oxprenolol, metoprolol, chinin, thiamin, nogreprin, amacineform, igrepapin, ipramin, famotidin, probenecid, cisplatina, chinakrin, amilorid, epinefrin, disopyramid, difenhydramin, imatinib, flurazepam, bupropion, amiodaron, klopidogrel, kokain, lamotrigin
    • Induktory OCT: nebyly zjištěny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravé kojící ženy
Zdravé kojící ženy budou studovány ve 3 studijních dnech a budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.
Cimetidin bude sloužit jako zkušební lék
Ostatní jména:
  • Tagamet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance cimetidinu z mléčné žlázy
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Vylučování cimetidinu do mateřského mléka ve třech poporodních fázích
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Exprese BCRP v prsních epiteliálních buňkách
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Exprese proteinu BCRP v MEC ve třech poporodních stádiích
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Exprese OCT1 v mléčných epiteliálních buňkách
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Exprese proteinu OCT1 v MEC ve třech poporodních stádiích
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní kojenecká dávka cimetidinu a kojenecká koncentrace
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
relativní kojenecká dávka (RID) cimetidinu a kojenecká koncentrace
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Vztah mezi expresí a aktivitou OCT1
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Vliv doby po porodu na expresi proteinu OCT1 v MEC a korelace s cimetidinem mléčné žlázy CL
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na cimetidin CL/F
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na renální CL cimetidinu
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Vliv doby po porodu na renální sekreci cimetidinu CL
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na cimetidinovou CL
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na AUC cimetidinu
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na Cmax cimetidinu
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na Tmax cimetidinu
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na poločas cimetidinu
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na zdánlivý distribuční objem cimetidinu po perorálním podání
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Vliv doby po porodu na konstantu rychlosti eliminace cimetidinu
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Vztah mezi expresí a aktivitou BCRP
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Vliv doby po porodu na expresi proteinu BCRP v MEC a korelace s cimetidinem prsní žlázy
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se sdílet data s akademickou komunitou a výzkumnými pracovníky. Budeme dodržovat Grantovou politiku NIH pro sdílení výzkumných dat a zdrojů. To znamená, že po konečném sběru a analýze dat a po úplném vzájemném hodnocení našich dat budou deidentifikovaná data vygenerovaná tímto projektem zpřístupněna na vyžádání akademickou obcí a výzkumnými pracovníky na základě dohod o převodu materiálu. s University of Washington.

Časový rámec sdílení IPD

Po vzájemném přezkoumání a zveřejnění dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zavázali jsme se sdílet data s akademickou komunitou a výzkumnými pracovníky. Budeme dodržovat Grantovou politiku NIH pro sdílení výzkumných dat a zdrojů. To znamená, že po konečném sběru a analýze dat a po úplném vzájemném hodnocení našich dat budou deidentifikovaná data vygenerovaná tímto projektem zpřístupněna na vyžádání akademickou obcí a výzkumnými pracovníky na základě dohod o převodu materiálu. s University of Washington.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cimetidin 200 mg

3
Předplatit