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母乳中的药物排泄

2024年8月2日 更新者:Mary Hebert、University of Washington

乳腺中 BCRP 和 OCT1 药物转运蛋白的产后活性和表达

这是一项前瞻性、非随机、I 期研究设计,评估哺乳期妇女产后三个时间点乳腺中 OCT1 和 BCRP 的体内活性和表达。

研究概览

详细说明

每位女性将在 3 个研究日(产后 3-5 周、3-4 个月和 6-8 个月)每天接受单次口服西咪替丁 200 mg,然后连续采集超过 12 个月的血液、尿液和母乳样本。 -小时。 将使用经过验证的 LC/MS/MS 测定法来测定西咪替丁浓度。 将对受试者进行 OCT1 和 BCRP 基因分型。 从母乳中分离乳腺上皮细胞,并对转运蛋白的表达进行定量。 每个女人都会充当自己的控制者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • 电话号码:206-616-5016
  • 邮箱:mhebert@uw.edu

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • 电话号码:206-616-5016
          • 邮箱:mhebert@uw.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 研究参与者将包括:健康、哺乳期或怀孕并计划母乳喂养婴儿、年龄在 18 至 50 岁之间、女性及其 3 周至 8 个月大的哺乳婴儿。

排除标准:

  • • 年龄<18 岁或> 50 岁。

    • 吸烟者
    • 多胎妊娠(双胞胎、三胞胎等)后
    • 对西咪替丁过敏
    • 怀孕
    • 接受可能导致药物相互作用的药物,例如

      • 答:抗酸剂、阿普唑仑、安非他明、阿扎那韦、acalabrutinib、阿洛司琼、胺碘酮、阿米替林、氮卓斯汀、阿莫沙平、阿夫唑嗪、
      • B:比沙可啶、安非他酮、博舒替尼、
      • C:西酞普兰、氯喹、可待因、氯氮平、卡莫司汀、氯吡格雷、环孢素、卡维地洛、大麻、头孢泊肟、头孢布烯、氯米帕明、头孢托伦、利眠宁、氯丙嗪、胆钙化醇、西沙必利、氯硝西泮、氯氮平、氯甲噻唑、卡马西平、
      • D:多非利特、二氢可待因、度洛西汀、地拉韦啶、达沙替尼、多潘立酮、多硫平、地来洛尔、地尔硫卓、度他雄胺、地昔帕明、多虑平、地西泮、
      • E:艾司西酞普兰、表柔比星、伊利鲁司他、艾司唑仑、乙醇(研究当天)、麦角钙化醇、
      • F:非唑利坦、氟尿嘧啶、费奈农、非昔硝唑、氟卡尼、氟康唑、氟西泮、福沙那韦、非莫西汀、
      • G:吉非替尼、格列吡嗪、格列本脲、格列齐特、格列美脲、
      • H:羟氯喹、哈拉西泮、
      • I:英非格拉替尼、丙咪嗪、伊曲康唑、
      • K:酮康唑,
      • L:雷迪帕韦、氯诺昔康、拉贝洛尔、利多卡因、左酮康唑、左旋美沙地、洛美他派、氯雷他定、
      • M:哌替啶、吗啡、米氮平、咪达唑仑、二甲双胍、甲氧氯普胺、美金刚、甲硝唑、吗氯贝胺、
      • N:来拉替尼、尼古丁、奈必洛尔、尼索地平、硝苯地平、去甲替林、尼莫地平、尼卡地平、尼罗替尼、硝西泮、尼伐地平、尼群地平、
      • O:羟考酮、奥曲肽、羟吗啡酮、
      • P:泊沙康唑、哌喹、帕唑帕尼、己酮可可碱、帕罗西汀、苯妥英、普拉克索、普萘洛尔、普鲁卡因酰胺、苯茚二酮、培氟沙星、吡喹酮、普罗替林、普拉西泮、庞替尼、
      • 问:奎尼丁、夸西泮、奎宁、
      • R:利匹韦林、罗氟司特、利培酮、利塞膦酸盐、
      • S:琥珀胆碱、selpercatinib、西罗莫司、胰泌素、sotorasib、sparsentan、索福布韦、沙奎那韦、舍曲林、硫糖铝、西地那非、
      • T:特比萘芬、曲马多、茶碱、他克莫司、替扎尼定、妥拉唑啉、曲美曲沙、妥卡尼、坦索罗辛、噻吗洛尔、他克林、甲苯磺丁脲、曲米帕明、他莫昔芬、曲马唑嗪、替硝唑、三唑仑、
      • V: vismodegib、维拉帕米、维帕他韦、文拉法辛、伐地那非、
      • W:华法林,
      • Z:扎西他滨、扎来普隆、佐米曲普坦
    • BCRP抑制剂:达沙替尼、塞来考昔、厄洛替尼、洛匹那韦、福斯塔马替尼、多西他赛、巴西替尼、伊马替尼、吉非尼、维奈托克、舒尼替尼、elacridar、Palbociclib、瑞格非尼、rucaparib、尼洛替尼、索拉非尼、维罗非尼、阿法替尼、奈非那韦、紫杉醇、槲皮素和alec替尼
    • BCRP 诱导剂:文拉法辛和多韦替尼
    • OCT抑制剂:甲氧苄啶、雷尼替丁、可待因、罗库溴铵、更昔洛韦、阿昔洛韦、地诺前列酮、黄体酮、哌唑嗪、苯氧苯扎明、苯乙双胍、普鲁卡因酰胺、尼古丁、胆碱、维拉帕米、奎宁、泮库溴铵、丙吡胺、地昔帕明、胍、丙磺舒、沙奎那韦、奈非那韦、氯苯那敏、茚地那韦、利血平、rucaparib、雌二醇、pitolisant、胆碱、奎尼丁、金刚烷胺、右氯苯那敏、多沙唑嗪、依非韦伦、奈韦拉平、氯吡格雷、达克替尼、gilteritinib、palbociclib、利格列汀、尼达尼布、决奈达隆、拉米坦、福莫特罗、胍法辛、salmeter ol, 左氧氟沙星, 奥西洛司他、 lurbinectedin、替巴尼布林、赛庚啶、infigratinib、atagepant、asciminib、abrocitinib、pacritinib、olaparib、tepotinib、他非诺奎、普萘洛尔、氧丙洛尔、美托洛尔、奎宁、硫胺素、去甲肾上腺素、丙咪嗪、格帕沙星、金刚烷胺、二甲双胍、地昔帕明、famo替丁、丙磺舒、顺铂、奎纳克林、阿米洛利、肾上腺素、丙吡胺、苯海拉明、伊马替尼、氟西泮、安非他酮、胺碘酮、氯吡格雷、可卡因、拉莫三嗪
    • OCT 诱导剂:未发现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:健康哺乳期妇女
健康哺乳期妇女将在 3 个研究日进行研究,并作为她们自己的对照。
西咪替丁将作为探针药物
其他名称:
  • 泰佳美

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西咪替丁的乳腺清除率
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
西咪替丁在产后三个阶段排泄到母乳中
产后3-5周、3-4个月和6-8个月
乳腺上皮细胞BCRP的表达
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
产后三个阶段 MEC 中 BCRP 蛋白的表达
产后3-5周、3-4个月和6-8个月
OCT1的乳腺上皮细胞表达
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
产后三个阶段 MEC 中 OCT1 蛋白的表达
产后3-5周、3-4个月和6-8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西咪替丁相对婴儿剂量和婴儿浓度
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
西咪替丁相对婴儿剂量 (RID) 和婴儿浓度
产后3-5周、3-4个月和6-8个月
OCT1表达与活性的关系
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
产后时间对 MECs OCT1 蛋白表达的影响及其与西咪替丁乳腺 CL 的相关性
产后3-5周、3-4个月和6-8个月
母体西咪替丁 PK
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
产后时间对西咪替丁CL/F的影响
产后3-5周、3-4个月和6-8个月
母体西咪替丁 PK
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
产后时间对西咪替丁肾CL的影响
产后3-5周、3-4个月和6-8个月
母体西咪替丁 PK
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
产后时间对西咪替丁肾分泌CL的影响
产后3-5周、3-4个月和6-8个月
母体西咪替丁 PK
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
产后时间对西咪替丁乳腺CL的影响
产后3-5周、3-4个月和6-8个月
母体西咪替丁 PK
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
产后时间对西咪替丁 AUC 的影响
产后3-5周、3-4个月和6-8个月
母体西咪替丁 PK
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
产后时间对西咪替丁 Cmax 的影响
产后3-5周、3-4个月和6-8个月
母体西咪替丁 PK
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
产后时间对西咪替丁 Tmax 的影响
产后3-5周、3-4个月和6-8个月
母体西咪替丁 PK
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
产后时间对西咪替丁半衰期的影响
产后3-5周、3-4个月和6-8个月
母体西咪替丁 PK
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
产后时间对西咪替丁表观口腔分布容积的影响
产后3-5周、3-4个月和6-8个月
母体西咪替丁 PK
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
产后时间对西咪替丁消除速率常数的影响
产后3-5周、3-4个月和6-8个月
BCRP表达与活性的关系
大体时间:产后3-5周、3-4个月和6-8个月
产后时间对MECs BCRP蛋白表达的影响及其与西咪替丁乳腺CL的相关性
产后3-5周、3-4个月和6-8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Hebert, PharmD, FCCP、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月4日

初级完成 (估计的)

2028年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月20日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们致力于与学术界和广大研究人员共享数据。 我们将遵守 NIH 关于共享研究数据和资源的资助政策。 也就是说,在最终的数据收集和分析以及对我们的数据进行全面的同行评审后,该项目生成的去识别化数据将根据学术界和广大研究人员的要求根据材料转让协议提供与华盛顿大学。

IPD 共享时间框架

经过同行评审并发布数据。

IPD 共享访问标准

我们致力于与学术界和广大研究人员共享数据。 我们将遵守 NIH 关于共享研究数据和资源的资助政策。 也就是说,在最终的数据收集和分析以及对我们的数据进行全面的同行评审后,该项目生成的去识别化数据将根据学术界和广大研究人员的要求根据材料转让协议提供与华盛顿大学。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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