Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitscheiding van geneesmiddelen in de moedermelk

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Mary Hebert, University of Washington

Postpartumactiviteit en expressie van BCRP- en OCT1-medicijntransporters in de borstklier

Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd fase I-onderzoeksontwerp waarin de in vivo activiteiten en expressie van OCT1 en BCRP in de borstklier van vrouwen die borstvoeding geven op drie tijdstippen postpartum worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke vrouw krijgt op elk van de 3 onderzoeksdagen (3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum) een enkele orale dosis cimetidine 200 mg, gevolgd door een seriële verzameling van bloed-, urine- en moedermelkmonsters gedurende 12 dagen. -uur. De cimetidineconcentraties zullen worden bepaald met behulp van een gevalideerde LC/MS/MS-test. Van de proefpersonen zal een genotypering worden gemaakt voor OCT1 en BCRP. Borstepitheelcellen zullen worden geïsoleerd uit moedermelk en de transporterexpressie zal worden gekwantificeerd. Elke vrouw zal als haar eigen controle dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • Telefoonnummer: 206-616-5016
  • E-mail: mhebert@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • Telefoonnummer: 206-616-5016
          • E-mail: mhebert@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tot de deelnemers aan het onderzoek behoren: gezonde kinderen, borstvoeding gevend of zwanger en van plan hun kind borstvoeding te geven, tussen de 18 en 50 jaar oud, vrouwen en hun zogende baby van 3 weken tot 8 maanden oud.

Uitsluitingscriteria:

  • • Leeftijd <18 of > 50 jaar oud.

    • Rokers
    • Na een meerlingzwangerschap (tweeling, drieling etc.)
    • Allergie voor cimetidine
    • Zwangerschap

    • Het ontvangen van medicijnen die kunnen leiden tot een geneesmiddelinteractie, b.v.

      • A: antacida, alprazolam, amfetaminen, atazanavir, acalabrutinib, alosetron, amiodaron, amitriptyline, azelastine, amoxapine, alfuzosine,
      • B: bisacodyl, bupropion, bosutinib,
      • C: citalopram, chloroquine, codeïne, clozapine, carmustine, clopidogrel, cyclosporine, Carvedilol, cannabis, cefpodoxime, ceftibuten, clomipramine, cefditoren, chloordiazepoxide, chloorpromazine, cholecalciferol, cisapride, clonazepam, clorazepaat, clomethiazol, carbamazepine,
      • D: dofetilide, dihydrocodeïne, duloxetine, delavirdine, dasatinib, domperidon, dothiepin, dilevalol, diltiazem, dutasteride, desipramine, doxepin, diazepam,
      • E: escitalopram, epirubicine, eliglustat, estazolam, ethanol (op de studiedag), ergocalciferol,
      • F: fezolinetant, fluorouracil, finerenone, fexinidazol, flecaïnide, fluconazol, flurazepam, fosamprenavir, femoxetine,
      • G: gefitinib, glipizide, glyburide, gliclazide, glimepiride,
      • H: hydroxychloroquine, halazepam,
      • I: infigratinib, imipramine, itraconazol,
      • K: ketoconazol,
      • L: ledipasvir, lornoxicam, labetalol, lidocaïne, levoketoconazol, levomethadyl, lomitapide, loratadine,
      • M: meperidine, morfine, mirtazapine, midazolam, metformine, metoclopramide, memantine, metronidazol, moclobemide,
      • N: neratinib, nicotine, nebivolol, nisoldipine, nifedipine, nortriptyline, nimodipine, nicardipine, nilotinib, nitrazepam, nilvadipine, nitrendipine,
      • O: oxycodon, octreotide, oxymorfon,
      • P: posaconazol, piperaquine, pazopanib, pentoxifylline, paroxetine, fenytoïne, pramipexol, propranolol, procaïnamide, fenindion, perfloxacine, praziquantel, protriptyline, prazepam, pontinib,
      • Vraag: kinidine, quazepam, kinine,
      • R: rilpivirine, roflumilast, risperidon, risedronaat,
      • S: succinylcholine, selpercatinib, sirolimus, secretine, sotorasib, sparsentan, sofobuvir, saquinavir, sertraline, sucralfaat, sildenafil,
      • T: terbinafine, tramadol, theofylline, tacrolimus, tizanidine, tolazoline, trimetrexaat, tocaïnide, tamsulosine, timolol, tacrine, tolbutamide, trimipramine, tamoxifen, trimazosine, tinidazol, triazolam,
      • V: vismodegib, verapamil, velpatasvir, venlafaxine, vardenafil,
      • W: warfarine,
      • Z: zalcitabine, zaleplon, zolmitriptan
    • BCRP-remmers: dasatinib, celecoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docetaxel, barcitinib, imatinib, gefitnib, venetoclax, sunitinib, elacridar, Palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotinib, sorafenib, vemurafenib, afatinib, nelfinavir, paclitaxel, quercetine en alectinib
    • BCRP-inductoren: venlafaxine en dovitinib
    • OCT-remmers: trimethoprim, ranitidine, codeïne, rocuronium, ganciclovir, aciclovir, dinoproston, progesteron, prazosine, fenoxybenzamine, fenformine, procaïnamide, nicotine, choline, verapamil, kinine, pancuronium, disopyramide, desipramine, guanidine, probenecide, saquinavir, nelfinavir, chloorfeniramine , indinavir, reserpine, rucaparib, estradiol, pitolisant, choline, kinidine, amantadine, dexchloorfeniramine, doxazosine, efavirenz, nevirapine, clopidogrel, dacomitinib, gilteritinib, palbociclib, linagliptine, nintedanib, dronedarone, lasmiditan, formoterol, guanfacine, salmeterol, levofloxac in, osilodrostat lurbinectedine, tirbanibuline cyproheptadine, infigratinib, atagepant, asciminib, abrocitinib, pacritinib, olaparib, tepotinib, tafenoquine, propranolol, oxprenolol, metoprolol, kinine, thiamine, noradrenaline, imipramine, grepafloxacine, amantadine, metformine, desipramine, fa motidine, probenecide, cisplatine, quinacrine, amiloride, epinefrine, disopyramide, difenhydramine, imatinib, flurazepam, bupropion, amiodaron, clopidogrel, cocaïne, lamotrigine
    • OCT-inductoren: geen geïdentificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrouwen die borstvoeding geven
Gezonde vrouwen die borstvoeding geven, worden gedurende 3 studiedagen onderzocht en dienen als hun eigen controle.
Geneesmiddel: Cimetidine 200 mg
Cimetidine zal dienen als het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Tagamet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstklaring van cimetidine
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Uitscheiding van cimetidine in de moedermelk in drie postpartumstadia
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Borstepitheelcelexpressie van BCRP
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
BCRP-eiwitexpressie in MEC's ​​in drie postpartumstadia
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Borstepitheelcelexpressie van OCT1
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
OCT1-eiwitexpressie in MEC's ​​in drie postpartumstadia
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cimetidine relatieve kinderdosis en zuigelingenconcentratie
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
cimetidine relatieve kinderdosis (RID) en zuigelingenconcentratie
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Relatie tussen OCT1-expressie en activiteit
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Effect van tijd postpartum op OCT1-eiwitexpressie in MEC's ​​en correlatie met cimetidine-borst-CL
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Maternale cimetidine PK
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Effecten van de tijd postpartum op cimetidine CL/F
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Maternale cimetidine PK
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Effecten van de tijd postpartum op cimetidine renale CL
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Maternale cimetidine PK
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Effecten van de postpartumtijd op de renale secretie van cimetidine CL
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Maternale cimetidine PK
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Effecten van de postpartumtijd op cimetidine-borst-CL
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Maternale cimetidine PK
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Effecten van de tijd postpartum op de AUC van cimetidine
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Maternale cimetidine PK
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Effecten van de tijd postpartum op de Cmax van cimetidine
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Maternale cimetidine PK
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Effecten van de tijd postpartum op de Tmax van cimetidine
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Maternale cimetidine PK
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Effecten van de postpartumtijd op de halfwaardetijd van cimetidine
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Maternale cimetidine PK
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Effecten van de postpartumtijd op het schijnbare orale distributievolume van cimetidine
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Maternale cimetidine PK
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Effecten van de postpartumtijd op de constante eliminatiesnelheid van cimetidine
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Relatie tussen BCRP-expressie en activiteit
Tijdsspanne: 3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum
Effect van tijd postpartum op BCRP-eiwitexpressie in MEC's ​​en correlatie met cimetidine-borst-CL
3-5 weken, 3-4 maanden en 6-8 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00018397
  • R01HD112282 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We streven ernaar om gegevens te delen met de academische gemeenschap en onderzoekers in het algemeen. We zullen ons houden aan het NIH Grant Policy on Sharing Research Data and Resources. Dat wil zeggen dat nadat de definitieve gegevensverzameling en -analyse en nadat een volledige peer review op onze gegevens is uitgevoerd, de geanonimiseerde gegevens die door dit project zijn gegenereerd, beschikbaar zullen worden gesteld op verzoek van de academische gemeenschap en onderzoekers in het algemeen, afhankelijk van overeenkomsten inzake materiaaloverdracht. met de Universiteit van Washington.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na peer review en publicatie van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

We streven ernaar om gegevens te delen met de academische gemeenschap en onderzoekers in het algemeen. We zullen ons houden aan het NIH Grant Policy on Sharing Research Data and Resources. Dat wil zeggen dat nadat de definitieve gegevensverzameling en -analyse en nadat een volledige peer review op onze gegevens is uitgevoerd, de geanonimiseerde gegevens die door dit project zijn gegenereerd, beschikbaar zullen worden gesteld op verzoek van de academische gemeenschap en onderzoekers in het algemeen, afhankelijk van overeenkomsten inzake materiaaloverdracht. met de Universiteit van Washington.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren