Excrétion de médicaments dans le lait maternel
2 août 2024 mis à jour par: Mary Hebert, University of Washington
Activité post-partum et expression des transporteurs de médicaments BCRP et OCT1 dans la glande mammaire
Il s'agit d'une conception d'étude prospective et non randomisée de phase I évaluant les activités in vivo et l'expression de l'OCT1 et de la BCRP dans la glande mammaire des femmes allaitantes à trois moments après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque femme recevra une dose orale unique de 200 mg de cimétidine chacun des 3 jours d'étude (3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement), suivie d'un prélèvement en série d'échantillons de sang, d'urine et de lait maternel sur 12 -heures.
Les concentrations de cimétidine seront dosées à l'aide d'un test LC/MS/MS validé.
Les sujets seront génotypés pour OCT1 et BCRP.
Les cellules épithéliales mammaires seront isolées du lait maternel et l'expression du transporteur sera quantifiée.
Chaque femme servira de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Hebert, PharmD, FCCP
- Numéro de téléphone: 206-616-5016
- E-mail: mhebert@uw.edu
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Mary F Hebert, PharmD
- Numéro de téléphone: 206-616-5016
- E-mail: mhebert@uw.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude comprendront : en bonne santé, allaitantes ou enceintes et prévoyant d'allaiter leur bébé, entre 18 et 50 ans, une femme et son nourrisson allaité âgé de 3 semaines à 8 mois.
Critère d'exclusion:
• Âge <18 ou > 50 ans.
- Les fumeurs
- Suite à des gestations multiples (jumeaux, triplés, etc.)
- Allergie à la cimétidine
- Grossesse
Recevoir des médicaments qui pourraient entraîner une interaction médicamenteuse, par ex.
- A : antiacides, alprazolam, amphétamines, atazanavir, acalabrutinib, alosetron, amiodarone, amitriptyline, azélastine, amoxapine, alfuzosine,
- B : bisacodyl, bupropion, bosutinib,
- C : citalopram, chloroquine, codéine, clozapine, carmustine, clopidogrel, cyclosporine, carvédilol, cannabis, cefpodoxime, ceftibuten, clomipramine, cefditoren, chlordiazépoxyde, chlorpromazine, cholécalciférol, cisapride, clonazépam, clorazépate, clométhiazole, carbamazépine,
- D : dofétilide, dihydrocodéine, duloxétine, delavirdine, dasatinib, dompéridone, dothiépine, dilévalol, diltiazem, dutastéride, désipramine, doxépine, diazépam,
- E : escitalopram, épirubicine, éliglustat, estazolam, éthanol (le jour de l'étude), ergocalciférol,
- F : fézolinetant, fluorouracile, finerénone, fexinidazole, flécaïnide, fluconazole, flurazépam, fosamprénavir, fémoxétine,
- G : géfitinib, glipizide, glyburide, gliclazide, glimépiride,
- H : hydroxychloroquine, halazépam,
- I : infigratinib, imipramine, itraconazole,
- K : kétoconazole,
- L : lédipasvir, lornoxicam, labétalol, lidocaïne, lévokétoconazole, lévométhadyl, lomitapide, loratadine,
- M : mépéridine, morphine, mirtazapine, midazolam, metformine, métoclopramide, mémantine, métronidazole, moclobémide,
- N : nératinib, nicotine, nébivolol, nisoldipine, nifédipine, nortriptyline, nimodipine, nicardipine, nilotinib, nitrazépam, nilvadipine, nitrendipine,
- O : oxycodone, octréotide, oxymorphone,
- P : posaconazole, pipéraquine, pazopanib, pentoxifylline, paroxétine, phénytoïne, pramipexole, propranolol, procaïnamide, phénindione, perfloxacine, praziquantel, protriptyline, prazépam, pontinib,
- Q : quinidine, quazépam, quinine,
- R : rilpivirine, roflumilast, rispéridone, risédronate,
- S : succinylcholine, selpercatinib, sirolimus, sécrétine, sotorasib, sparsentan, sofobuvir, saquinavir, sertraline, sucralfate, sildénafil,
- T : terbinafine, tramadol, théophylline, tacrolimus, tizanidine, tolazoline, trimétrexate, tocaïnide, tamsulosine, timolol, tacrine, tolbutamide, trimipramine, tamoxifène, trimazosine, tinidazole, triazolam,
- V : vismodegib, vérapamil, velpatasvir, venlafaxine, vardénafil,
- W : warfarine,
- Z : zalcitabine, zaleplon, zolmitriptan
- Inhibiteurs de la BCRP : dasatinib, célécoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docétaxel, barcitinib, imatinib, géfitnib, vénétoclax, sunitinib, elacridar, palbociclib, régorafénib, rucaparib, nilotinib, sorafenib, vemurafenib, afatinib, nelfinavir, paclitaxel, quercétine et a lectinib
- Inducteurs de BCRP : venlafaxine et dovitinib
- Inhibiteurs de l'OCT : triméthoprime, ranitidine, codéine, rocuronium, ganciclovir, acyclovir, dinoprostone, progestérone, prazosine, phénoxybenzamine, phenformine, procaïnamide, nicotine, choline, vérapamil, quinine, pancuronium, disopyramide, désipramine, guanidine, probénécide, saquinavir, nelfinavir, chlorphéniramine , indinavir, réserpine, rucaparib, estradiol, pitolisant, choline, quinidine, amantadine, dexchlorphéniramine, doxazosine, éfavirenz, névirapine, clopidogrel, dacomitinib, giltéritinib, palbociclib, linagliptine, nintedanib, dronedarone, lasmiditan, formotérol, guanfacine, salmétérol, lévofloxacine, os ilodrostat , lurbinectédine, tirbanibuline cyproheptadine, infigratinib, atagepant, asciminib, abrocitinib, pacritinib, olaparib, tépotinib, tafénoquine, propranolol, oxprénolol, métoprolol, quinine, thiamine, noradrénaline, imipramine, grepafloxacine, amantadine, metformine, désipramine, famotidine, probénécide, cisplatine, quinacrine, amiloride, épinéphrine, disopyramide, diphenhydramine, imatinib, flurazépam, bupropion, amiodarone, clopidogrel, cocaïne, lamotrigine
- Inducteurs OCT : aucun identifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Femmes allaitantes en bonne santé
Les femmes allaitantes en bonne santé seront étudiées pendant 3 jours d'étude et serviront de leur propre contrôle.
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La cimétidine servira de médicament sonde
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clairance mammaire de la cimétidine
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Excrétion de cimétidine dans le lait maternel à trois stades post-partum
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Expression des cellules épithéliales mammaires de la BCRP
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Expression de la protéine BCRP dans les MEC à trois stades post-partum
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Expression des cellules épithéliales mammaires d'OCT1
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Expression de la protéine OCT1 dans les MEC à trois stades post-partum
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose relative de cimétidine chez le nourrisson et concentration chez le nourrisson
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Dose relative de cimétidine chez le nourrisson (RID) et concentration chez le nourrisson
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Relation entre l'expression et l'activité d'OCT1
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Effet du temps post-partum sur l'expression de la protéine OCT1 dans les MEC et corrélation avec la CL mammaire à la cimétidine
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Cimétidine maternelle PK
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Effets du temps post-partum sur la cimétidine CL/F
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Cimétidine maternelle PK
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Effets du temps post-partum sur la CL rénale de la cimétidine
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Cimétidine maternelle PK
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Effets du temps post-partum sur la sécrétion rénale de cimétidine CL
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Cimétidine maternelle PK
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Effets du temps post-partum sur la CL mammaire à la cimétidine
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Cimétidine maternelle PK
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Effets du temps post-partum sur l'ASC de la cimétidine
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Cimétidine maternelle PK
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Effets du temps post-partum sur la Cmax de la cimétidine
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Cimétidine maternelle PK
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Effets du temps post-partum sur la cimétidine Tmax
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Cimétidine maternelle PK
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Effets du temps post-partum sur la demi-vie de la cimétidine
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Cimétidine maternelle PK
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Effets du temps post-partum sur le volume de distribution oral apparent de la cimétidine
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Cimétidine maternelle PK
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Effets du temps post-partum sur la constante du taux d'élimination de la cimétidine
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Relation entre l'expression et l'activité de la BCRP
Délai: 3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Effet du temps post-partum sur l'expression de la protéine BCRP dans les MEC et corrélation avec la CL mammaire à la cimétidine
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3 à 5 semaines, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Antagonistes de l'histamine H2
- Cimétidine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00018397
- R01HD112282 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous nous engageons à partager des données avec la communauté universitaire et les chercheurs en général.
Nous adhérerons à la politique de subvention des NIH sur le partage des données et des ressources de recherche.
Autrement dit, après la collecte et l'analyse finales des données et après un examen complet par les pairs de nos données, les données anonymisées générées par ce projet seront mises à disposition à la demande de la communauté universitaire et des chercheurs en général, sous réserve des accords de transfert de matériel. avec l'Université de Washington.
Délai de partage IPD
Après examen par les pairs et publication des données.
Critères d'accès au partage IPD
Nous nous engageons à partager des données avec la communauté universitaire et les chercheurs en général.
Nous adhérerons à la politique de subvention des NIH sur le partage des données et des ressources de recherche.
Autrement dit, après la collecte et l'analyse finales des données et après un examen complet par les pairs de nos données, les données anonymisées générées par ce projet seront mises à disposition à la demande de la communauté universitaire et des chercheurs en général, sous réserve des accords de transfert de matériel. avec l'Université de Washington.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .