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Excreção de drogas no leite materno

2 de agosto de 2024 atualizado por: Mary Hebert, University of Washington

Atividade pós-parto e expressão de transportadores de drogas BCRP e OCT1 na glândula mamária

Este é um desenho de estudo prospectivo, não randomizado, de fase I que avalia as atividades in vivo e a expressão de OCT1 e BCRP na glândula mamária de mulheres lactantes em três momentos pós-parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cada mulher receberá uma dose oral única de 200 mg de cimetidina em cada um dos 3 dias de estudo (3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto) seguida de coleta em série de amostras de sangue, urina e leite materno durante 12 -horas. As concentrações de cimetidina serão avaliadas usando um ensaio LC/MS/MS validado. Os indivíduos serão genotipados para OCT1 e BCRP. Células epiteliais mamárias serão isoladas do leite materno e a expressão do transportador será quantificada. Cada mulher servirá como seu próprio controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • Número de telefone: 206-616-5016
  • E-mail: mhebert@uw.edu

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • Número de telefone: 206-616-5016
          • E-mail: mhebert@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do estudo incluirão: saudáveis, amamentando ou grávidas e planejando amamentar seus bebês, entre 18 e 50 anos de idade, mulheres e seus bebês em amamentação de 3 semanas a 8 meses de idade.

Critério de exclusão:

  • • Idade <18 ou >50 anos.

    • Fumantes
    • Após gestação múltipla (gêmeos, trigêmeos etc.)
    • Alergia à cimetidina
    • Gravidez
    • Receber medicamentos que possam levar a uma interação medicamentosa, por ex.

      • A: antiácidos, alprazolam, anfetaminas, atazanavir, acalabrutinib, alosetron, amiodarona, amitriptilina, azelastina, amoxapina, alfuzosina,
      • B: bisacodil, bupropiona, bosutinibe,
      • C: citalopram, cloroquina, codeína, clozapina, carmustina, clopidogrel, ciclosporina, carvedilol, cannabis, cefpodoxima, ceftibuten, clomipramina, cefditoren, clordiazepóxido, clorpromazina, colecalciferol, cisaprida, clonazepam, clorazepato, clometiazol, carbamazepina,
      • D: dofetilida, dihidrocodeína, duloxetina, delavirdina, dasatinibe, domperidona, dothiepina, dilevalol, diltiazem, dutasterida, desipramina, doxepina, diazepam,
      • E: escitalopram, epirrubicina, eleglustat, estazolam, etanol (no dia do estudo), ergocalciferol,
      • F: fezolinetante, fluorouracil, finerenona, fexinidazol, flecainida, fluconazol, flurazepam, fosamprenavir, femoxetina,
      • G: gefitinibe, glipizida, glibenclamida, gliclazida, glimepirida,
      • H: hidroxicloroquina, halazepam,
      • I: infigratinibe, imipramina, itraconazol,
      • K: cetoconazol,
      • L: ledipasvir, lornoxicam, labetalol, lidocaína, levocetoconazol, levometadil, lomitapida, loratadina,
      • M: meperidina, morfina, mirtazapina, midazolam, metformina, metoclopramida, memantina, metronidazol, moclobemida,
      • N: neratinibe, nicotina, nebivolol, nisoldipina, nifedipina, nortriptilina, nimodipina, nicardipina, nilotinibe, nitrazepam, nilvadipina, nitrendipina,
      • O: oxicodona, octreotida, oximorfona,
      • P: posaconazol, piperaquina, pazopanibe, pentoxifilina, paroxetina, fenitoína, pramipexol, propranolol, procainamida, fenindiona, perfloxacina, praziquantel, protriptilina, prazepam, pontinibe,
      • Q: quinidina, quazepam, quinina,
      • R: rilpivirina, roflumilaste, risperidona, risedronato,
      • S: succinilcolina, selpercatinibe, sirolimus, secretina, sotorasibe, esparsentana, sofobuvir, saquinavir, sertralina, sucralfato, sildenafil,
      • T: terbinafina, tramadol, teofilina, tacrolimus, tizanidina, tolazolina, trimetrexato, tocainida, tansulosina, timolol, tacrina, tolbutamida, trimipramina, tamoxifeno, trimazosina, tinidazol, triazolam,
      • V: vismodegib, verapamil, velpatasvir, venlafaxina, vardenafil,
      • W: varfarina,
      • Z: zalcitabina, zaleplon, zolmitriptano
    • Inibidores de BCRP: dasatinibe, celecoxibe, erlotinibe, lopinavir, fostamatinibe, docetaxel, barcitinibe, imatinibe, gefitnibe, venetoclax, sunitinibe, elacridar, palbociclib, regorafenibe, rucaparib, nilotinibe, sorafenibe, vemurafenibe, afatinibe, nelfinavir, paclitaxel, quercetina e alectinibe
    • Indutores de BCRP: venlafaxina e dovitinibe
    • Inibidores de OCT: trimetoprima, ranitidina, codeína, rocurônio, ganciclovir, aciclovir, dinoprostona, progesterona, prazosina, fenoxibenzamina, fenformina, procainamida, nicotina, colina, verapamil, quinina, pancurônio, disopiramida, desipramina, guanidina, probenecida, saquinavir, nelfinavir, clorfeniramina , indinavir, reserpina, rucaparib, estradiol, pitolisant, colina, quinidina, amantadina, dexclorfeniramina, doxazosina, efavirenz, nevirapina, clopidogrel, dacomitinib, gilteritinib, palbociclib, linagliptina, nintedanib, dronedarona, lasmiditano, formoterol, guanfacina, salmeterol, levofloxacina, osilodrostato , lurbinectedina, tirbanibulina ciproheptadina, infigratinibe, atagepant, asciminibe, abrocitinibe, pacritinibe, olaparibe, tepotinibe, tafenoquina, propranolol, oxprenolol, metoprolol, quinina, tiamina, noradrenalina, imipramina, grepafloxacina, amantadina, metformina, desipramina, famot idina, probenecida, cisplatina, quinacrina, amilorida, epinefrina, disopiramida, difenidramina, imatinibe, flurazepam, bupropiona, amiodarona, clopidogrel, cocaína, lamotrigina
    • Indutores de OCT: nenhum identificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mulheres lactantes saudáveis
Mulheres lactantes saudáveis ​​serão estudadas em 3 dias de estudo e servirão como seu próprio controle.
A cimetidina servirá como droga-sonda
Outros nomes:
  • Tagamet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração mamária de cimetidina
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Excreção de cimetidina no leite materno em três fases pós-parto
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Expressão de células epiteliais mamárias de BCRP
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Expressão da proteína BCRP em MECs em três estágios pós-parto
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Expressão de células epiteliais mamárias de OCT1
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Expressão da proteína OCT1 em MECs em três estágios pós-parto
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose relativa de cimetidina para bebês e concentração infantil
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
dose relativa infantil de cimetidina (RID) e concentração infantil
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Relação entre expressão e atividade do OCT1
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeito do tempo pós-parto na expressão da proteína OCT1 em MECs e correlação com CL mamário de cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto na cimetidina CL/F
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto na CL renal da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto na secreção renal de cimetidina CL
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto no CL mamário da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto na AUC da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto na Cmax da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto no Tmax da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto na meia-vida da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto no volume de distribuição oral aparente da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto na constante da taxa de eliminação da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Relação entre expressão e atividade BCRP
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeito do tempo pós-parto na expressão da proteína BCRP em MECs e correlação com CL mamário de cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Temos o compromisso de compartilhar dados com a comunidade acadêmica e pesquisadores em geral. Aderiremos à Política de Subsídios do NIH sobre Compartilhamento de Dados e Recursos de Pesquisa. Ou seja, após a coleta e análise final dos dados e após a revisão completa por pares de nossos dados, os dados anonimizados gerados por este projeto serão disponibilizados quando solicitados pela comunidade acadêmica e pesquisadores em geral, dependendo dos Acordos de Transferência de Materiais. com a Universidade de Washington.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após revisão por pares e publicação dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Temos o compromisso de compartilhar dados com a comunidade acadêmica e pesquisadores em geral. Aderiremos à Política de Subsídios do NIH sobre Compartilhamento de Dados e Recursos de Pesquisa. Ou seja, após a coleta e análise final dos dados e após a revisão completa por pares de nossos dados, os dados anonimizados gerados por este projeto serão disponibilizados quando solicitados pela comunidade acadêmica e pesquisadores em geral, dependendo dos Acordos de Transferência de Materiais. com a Universidade de Washington.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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