- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06056583
Excreção de drogas no leite materno
2 de agosto de 2024 atualizado por: Mary Hebert, University of Washington
Atividade pós-parto e expressão de transportadores de drogas BCRP e OCT1 na glândula mamária
Este é um desenho de estudo prospectivo, não randomizado, de fase I que avalia as atividades in vivo e a expressão de OCT1 e BCRP na glândula mamária de mulheres lactantes em três momentos pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada mulher receberá uma dose oral única de 200 mg de cimetidina em cada um dos 3 dias de estudo (3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto) seguida de coleta em série de amostras de sangue, urina e leite materno durante 12 -horas.
As concentrações de cimetidina serão avaliadas usando um ensaio LC/MS/MS validado.
Os indivíduos serão genotipados para OCT1 e BCRP.
Células epiteliais mamárias serão isoladas do leite materno e a expressão do transportador será quantificada.
Cada mulher servirá como seu próprio controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Hebert, PharmD, FCCP
- Número de telefone: 206-616-5016
- E-mail: mhebert@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Mary F Hebert, PharmD
- Número de telefone: 206-616-5016
- E-mail: mhebert@uw.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo incluirão: saudáveis, amamentando ou grávidas e planejando amamentar seus bebês, entre 18 e 50 anos de idade, mulheres e seus bebês em amamentação de 3 semanas a 8 meses de idade.
Critério de exclusão:
• Idade <18 ou >50 anos.
- Fumantes
- Após gestação múltipla (gêmeos, trigêmeos etc.)
- Alergia à cimetidina
- Gravidez
Receber medicamentos que possam levar a uma interação medicamentosa, por ex.
- A: antiácidos, alprazolam, anfetaminas, atazanavir, acalabrutinib, alosetron, amiodarona, amitriptilina, azelastina, amoxapina, alfuzosina,
- B: bisacodil, bupropiona, bosutinibe,
- C: citalopram, cloroquina, codeína, clozapina, carmustina, clopidogrel, ciclosporina, carvedilol, cannabis, cefpodoxima, ceftibuten, clomipramina, cefditoren, clordiazepóxido, clorpromazina, colecalciferol, cisaprida, clonazepam, clorazepato, clometiazol, carbamazepina,
- D: dofetilida, dihidrocodeína, duloxetina, delavirdina, dasatinibe, domperidona, dothiepina, dilevalol, diltiazem, dutasterida, desipramina, doxepina, diazepam,
- E: escitalopram, epirrubicina, eleglustat, estazolam, etanol (no dia do estudo), ergocalciferol,
- F: fezolinetante, fluorouracil, finerenona, fexinidazol, flecainida, fluconazol, flurazepam, fosamprenavir, femoxetina,
- G: gefitinibe, glipizida, glibenclamida, gliclazida, glimepirida,
- H: hidroxicloroquina, halazepam,
- I: infigratinibe, imipramina, itraconazol,
- K: cetoconazol,
- L: ledipasvir, lornoxicam, labetalol, lidocaína, levocetoconazol, levometadil, lomitapida, loratadina,
- M: meperidina, morfina, mirtazapina, midazolam, metformina, metoclopramida, memantina, metronidazol, moclobemida,
- N: neratinibe, nicotina, nebivolol, nisoldipina, nifedipina, nortriptilina, nimodipina, nicardipina, nilotinibe, nitrazepam, nilvadipina, nitrendipina,
- O: oxicodona, octreotida, oximorfona,
- P: posaconazol, piperaquina, pazopanibe, pentoxifilina, paroxetina, fenitoína, pramipexol, propranolol, procainamida, fenindiona, perfloxacina, praziquantel, protriptilina, prazepam, pontinibe,
- Q: quinidina, quazepam, quinina,
- R: rilpivirina, roflumilaste, risperidona, risedronato,
- S: succinilcolina, selpercatinibe, sirolimus, secretina, sotorasibe, esparsentana, sofobuvir, saquinavir, sertralina, sucralfato, sildenafil,
- T: terbinafina, tramadol, teofilina, tacrolimus, tizanidina, tolazolina, trimetrexato, tocainida, tansulosina, timolol, tacrina, tolbutamida, trimipramina, tamoxifeno, trimazosina, tinidazol, triazolam,
- V: vismodegib, verapamil, velpatasvir, venlafaxina, vardenafil,
- W: varfarina,
- Z: zalcitabina, zaleplon, zolmitriptano
- Inibidores de BCRP: dasatinibe, celecoxibe, erlotinibe, lopinavir, fostamatinibe, docetaxel, barcitinibe, imatinibe, gefitnibe, venetoclax, sunitinibe, elacridar, palbociclib, regorafenibe, rucaparib, nilotinibe, sorafenibe, vemurafenibe, afatinibe, nelfinavir, paclitaxel, quercetina e alectinibe
- Indutores de BCRP: venlafaxina e dovitinibe
- Inibidores de OCT: trimetoprima, ranitidina, codeína, rocurônio, ganciclovir, aciclovir, dinoprostona, progesterona, prazosina, fenoxibenzamina, fenformina, procainamida, nicotina, colina, verapamil, quinina, pancurônio, disopiramida, desipramina, guanidina, probenecida, saquinavir, nelfinavir, clorfeniramina , indinavir, reserpina, rucaparib, estradiol, pitolisant, colina, quinidina, amantadina, dexclorfeniramina, doxazosina, efavirenz, nevirapina, clopidogrel, dacomitinib, gilteritinib, palbociclib, linagliptina, nintedanib, dronedarona, lasmiditano, formoterol, guanfacina, salmeterol, levofloxacina, osilodrostato , lurbinectedina, tirbanibulina ciproheptadina, infigratinibe, atagepant, asciminibe, abrocitinibe, pacritinibe, olaparibe, tepotinibe, tafenoquina, propranolol, oxprenolol, metoprolol, quinina, tiamina, noradrenalina, imipramina, grepafloxacina, amantadina, metformina, desipramina, famot idina, probenecida, cisplatina, quinacrina, amilorida, epinefrina, disopiramida, difenidramina, imatinibe, flurazepam, bupropiona, amiodarona, clopidogrel, cocaína, lamotrigina
- Indutores de OCT: nenhum identificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Mulheres lactantes saudáveis
Mulheres lactantes saudáveis serão estudadas em 3 dias de estudo e servirão como seu próprio controle.
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A cimetidina servirá como droga-sonda
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração mamária de cimetidina
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Excreção de cimetidina no leite materno em três fases pós-parto
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Expressão de células epiteliais mamárias de BCRP
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Expressão da proteína BCRP em MECs em três estágios pós-parto
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Expressão de células epiteliais mamárias de OCT1
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Expressão da proteína OCT1 em MECs em três estágios pós-parto
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose relativa de cimetidina para bebês e concentração infantil
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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dose relativa infantil de cimetidina (RID) e concentração infantil
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Relação entre expressão e atividade do OCT1
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Efeito do tempo pós-parto na expressão da proteína OCT1 em MECs e correlação com CL mamário de cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Efeitos do tempo pós-parto na cimetidina CL/F
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Efeitos do tempo pós-parto na CL renal da cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Efeitos do tempo pós-parto na secreção renal de cimetidina CL
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Efeitos do tempo pós-parto no CL mamário da cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Efeitos do tempo pós-parto na AUC da cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Efeitos do tempo pós-parto na Cmax da cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Efeitos do tempo pós-parto no Tmax da cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Efeitos do tempo pós-parto na meia-vida da cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Efeitos do tempo pós-parto no volume de distribuição oral aparente da cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Efeitos do tempo pós-parto na constante da taxa de eliminação da cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Relação entre expressão e atividade BCRP
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Efeito do tempo pós-parto na expressão da proteína BCRP em MECs e correlação com CL mamário de cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas H2 da Histamina
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018397
- R01HD112282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Temos o compromisso de compartilhar dados com a comunidade acadêmica e pesquisadores em geral.
Aderiremos à Política de Subsídios do NIH sobre Compartilhamento de Dados e Recursos de Pesquisa.
Ou seja, após a coleta e análise final dos dados e após a revisão completa por pares de nossos dados, os dados anonimizados gerados por este projeto serão disponibilizados quando solicitados pela comunidade acadêmica e pesquisadores em geral, dependendo dos Acordos de Transferência de Materiais. com a Universidade de Washington.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após revisão por pares e publicação dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Temos o compromisso de compartilhar dados com a comunidade acadêmica e pesquisadores em geral.
Aderiremos à Política de Subsídios do NIH sobre Compartilhamento de Dados e Recursos de Pesquisa.
Ou seja, após a coleta e análise final dos dados e após a revisão completa por pares de nossos dados, os dados anonimizados gerados por este projeto serão disponibilizados quando solicitados pela comunidade acadêmica e pesquisadores em geral, dependendo dos Acordos de Transferência de Materiais. com a Universidade de Washington.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .