- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06056583
모유 내 약물 배설
2024년 8월 2일 업데이트: Mary Hebert, University of Washington
유방 내 BCRP 및 OCT1 약물 전달체의 산후 활동 및 발현
이는 산후 3개 시점에서 수유 중인 여성의 유선에서 OCT1 및 BCRP의 생체내 활성 및 발현을 평가하는 전향적, 비무작위화 제1상 연구 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
각 여성은 연구 3일(산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월)마다 시메티딘 200mg을 1회 경구 투여한 후 12개월 동안 혈액, 소변 및 모유 샘플을 연속적으로 수집합니다. -시간.
시메티딘 농도는 검증된 LC/MS/MS 분석을 사용하여 분석됩니다.
피험자는 OCT1 및 BCRP에 대해 유전자형을 분석합니다.
유방 상피 세포는 모유에서 분리되고 수송체 발현은 정량화됩니다.
각 여성은 자신의 통제권을 행사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary Hebert, PharmD, FCCP
- 전화번호: 206-616-5016
- 이메일: mhebert@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Mary F Hebert, PharmD
- 전화번호: 206-616-5016
- 이메일: mhebert@uw.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참가자에는 건강하고 수유 중이거나 임신 중이며 모유수유를 계획 중인 18~50세 영아, 여성 및 생후 3주~8개월의 수유 영아가 포함됩니다.
제외 기준:
• 18세 미만 또는 50세 이상.
- 흡연자
- 다태임신(쌍둥이, 세쌍둥이 등) 이후
- 시메티딘에 대한 알레르기
- 임신
약물 상호작용을 일으킬 수 있는 약물을 투여받는 경우(예:
- A: 제산제, 알프라졸람, 암페타민, 아타자나비르, 아칼라브루티닙, 알로세트론, 아미오다론, 아미트리프틸린, 아젤라스틴, 아목사핀, 알푸조신,
- B: 비사코딜, 부프로피온, 보수티닙,
- C: 시탈로프람, 클로로퀸, 코데인, 클로자핀, 카르무스틴, 클로피도그렐, 시클로스포린, 카르베딜롤, 대마초, 세프포독심, 세프티부텐, 클로미프라민, 세프디토렌, 클로르디아제폭사이드, 클로르프로마진, 콜레칼시페롤, 시사프라이드, 클로나제팜, 클로라제페이트, 클로메티아졸, 카르바마제핀,
- D: 도페틸리드, 디히드로코데인, 둘록세틴, 델라비르딘, 다사티닙, 돔페리돈, 도티에핀, 딜레발롤, 딜티아젬, 두타스테리드, 데시프라민, 독세핀, 디아제팜,
- E: 에스시탈로프람, 에피루비신, 엘리글루스타트, 에스타졸람, 에탄올(연구 당일), 에르고칼시페롤,
- F: 페졸리네탄트, 플루오로우라실, 피네레논, 펙시니다졸, 플레카이니드, 플루코나졸, 플루라제팜, 포삼프레나비르, 페목세틴,
- G: 게피티닙, 글리피지드, 글리부리드, 글리클라지드, 글리메피리드,
- H: 하이드록시클로로퀸, 할라제팜,
- I: 인피그라티닙, 이미프라민, 이트라코나졸,
- K: 케토코나졸,
- L: 레디파스비르, 로녹시캄, 라베탈롤, 리도카인, 레보케토코나졸, 레보메타딜, 로미타피드, 로라타딘,
- M: 메페리딘, 모르핀, 미르타자핀, 미다졸람, 메트포르민, 메토클로프라미드, 메만틴, 메트로니다졸, 모클로베미드,
- N: 네라티닙, 니코틴, 네비볼롤, 니솔디핀, 니페디핀, 노르트립틸린, 니모디핀, 니카르디핀, 닐로티닙, 니트라제팜, 닐바디핀, 니트렌디핀,
- O: 옥시코돈, 옥트레오타이드, 옥시모르폰,
- P: 포사코나졸, 피페라퀸, 파조파닙, 펜톡시필린, 파록세틴, 페니토인, 프라미펙솔, 프로프라놀롤, 프로카인아미드, 페닌디온, 퍼플록사신, 프라지콴텔, 프로트립틸린, 프라제팜, 폰티닙,
- Q: 퀴니딘, 콰제팜, 퀴닌,
- R: 릴피비린, 로플루미라스트, 리스페리돈, 리세드로네이트,
- S: 숙시닐콜린, 셀퍼카티닙, 시롤리무스, 세크레틴, 소토라십, 스파르센탄, 소포부비르, 사퀴나비르, 세르트랄린, 수크랄페이트, 실데나필,
- T: 테르비나핀, 트라마돌, 테오필린, 타크로리무스, 티자니딘, 톨라졸린, 트리메트렉세이트, 토카이니드, 탐술로신, 티몰롤, 타크린, 톨부타마이드, 트리미프라민, 타목시펜, 트리마조신, 티니다졸, 트리아졸람,
- V: 비스모데깁, 베라파밀, 벨파타스비르, 벤라팍신, 바르데나필,
- W: 와파린,
- Z: 잘시타빈, 잘레플론, 졸미트립탄
- BCRP 억제제: 다사티닙, 셀레콕시브, 에를로티닙, 로피나비르, 포스타마티닙, 도세탁셀, 바르시티닙, 이마티닙, 게피티닙, 베네토클락스, 수니티닙, 엘라크리다, 팔보시클립, 레고라페닙, 루카파립, 닐로티닙, 소라페닙, 베무라페닙, 아파티닙, 넬피나비르, 파클리탁셀, 케르체 주석과 알렉티닙
- BCRP 유도제: 벤라팍신, 도비티닙
- OCT 억제제: 트리메토프림, 라니티딘, 코데인, 로쿠로늄, 간시클로비르, 아시클로비르, 디노프로스톤, 프로게스테론, 프라조신, 페녹시벤자민, 펜포르민, 프로카인아미드, 니코틴, 콜린, 베라파밀, 퀴닌, 판쿠로늄, 디소피라미드, 데시프라민, 구아니딘, 프로베네시드, 사퀴나비르, 넬피나비르, 클로르페니라민 , 인디나비르, 레세르핀, 루카파립, 에스트라디올, 피톨리산트, 콜린, 퀴니딘, 아만타딘, 덱스클로르페니라민, 독사조신, 에파비렌즈, 네비라핀, 클로피도그렐, 다코미티닙, 길테리티닙, 팔보시클립, 리나글립틴, 닌테다닙, 드로네다론, 라스미디탄, 포르모테롤, 구안파신, 샐 메테롤, 레보플록사신, 오실로드로스타트 , 루비넥테딘, 티르바니불린 시프로헵타딘, 인피그라티닙, 아타게판트, 아시미닙, 아브로시티닙, 파크리티닙, 올라파립, 테포티닙, 타페노퀸, 프로프라놀롤, 옥스프레놀롤, 메토프롤롤, 퀴닌, 티아민, 노르에피네프린, 이미프라민, 그레파플록사신, 아만타딘, 메트포르민, des 이프라민, 파모티딘, 프로베네시드, 시스플라틴, 퀴나크린, 아밀로라이드, 에피네프린, 디소피라미드, 디펜히드라민, 이마티닙, 플루라제팜, 부프로피온, 아미오다론, 클로피도그렐, 코카인, 라모트리진
- OCT 유도물질: 확인된 바 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 건강한 수유 여성
건강한 수유 중인 여성을 대상으로 3일 동안 연구하고 자체 대조군 역할을 합니다.
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시메티딘은 프로브 약물 역할을 할 것입니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시메티딘의 유방 제거
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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산후 3단계에서 시메티딘이 모유로 분비됨
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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BCRP의 유방 상피 세포 발현
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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산후 3단계의 MEC에서 BCRP 단백질 발현
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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OCT1의 유방 상피 세포 발현
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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산후 3단계의 MEC에서 OCT1 단백질 발현
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시메티딘 상대 유아 용량 및 유아 농도
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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시메티딘 상대 영아 용량(RID) 및 영아 농도
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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OCT1 발현과 활동의 관계
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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MEC에서 OCT1 단백질 발현에 대한 산후 시간의 영향과 시메티딘 유방 CL과의 상관 관계
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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모체 시메티딘 PK
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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산후 시간이 시메티딘 CL/F에 미치는 영향
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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모체 시메티딘 PK
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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산후 시간이 시메티딘 신장 CL에 미치는 영향
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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모체 시메티딘 PK
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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산후 시간이 시메티딘 신장 분비 CL에 미치는 영향
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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모체 시메티딘 PK
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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산후 시간이 시메티딘 유방 CL에 미치는 영향
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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모체 시메티딘 PK
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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산후 시간이 시메티딘 AUC에 미치는 영향
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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모체 시메티딘 PK
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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산후 시간이 시메티딘 Cmax에 미치는 영향
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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모체 시메티딘 PK
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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산후 시간이 시메티딘 Tmax에 미치는 영향
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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모체 시메티딘 PK
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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산후 시간이 시메티딘 반감기에 미치는 영향
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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모체 시메티딘 PK
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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산후 시간이 시메티딘 겉보기 경구 분포량에 미치는 영향
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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모체 시메티딘 PK
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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산후 시간이 시메티딘 제거율 상수에 미치는 영향
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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BCRP 발현과 활동의 관계
기간: 산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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MEC에서 BCRP 단백질 발현에 대한 산후 시간의 영향 및 시메티딘 유방 CL과의 상관 관계
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산후 3~5주, 3~4개월, 6~8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00018397
- R01HD112282 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 학계 및 일반 연구자와 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
우리는 연구 데이터 및 자원 공유에 관한 NIH 보조금 정책을 준수할 것입니다.
즉, 최종 데이터 수집 및 분석 후 데이터에 대한 전체 동료 검토가 수행된 후 이 프로젝트에서 생성된 식별되지 않은 데이터는 물질 이전 계약에 따라 학계 및 일반 연구원의 요청이 있을 때 사용할 수 있게 됩니다. 워싱턴 대학교와 함께.
IPD 공유 기간
동료 검토 및 데이터 게시 후.
IPD 공유 액세스 기준
우리는 학계 및 일반 연구자와 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
우리는 연구 데이터 및 자원 공유에 관한 NIH 보조금 정책을 준수할 것입니다.
즉, 최종 데이터 수집 및 분석 후 데이터에 대한 전체 동료 검토가 수행된 후 이 프로젝트에서 생성된 식별되지 않은 데이터는 물질 이전 계약에 따라 학계 및 일반 연구원의 요청이 있을 때 사용할 수 있게 됩니다. 워싱턴 대학교와 함께.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시메티딘 200MG에 대한 임상 시험
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
-
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
-
Kadmon, a Sanofi Company완전한
-
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음원발성 IgA 신병증