A gyógyszer kiválasztódása az anyatejbe
2024. augusztus 2. frissítette: Mary Hebert, University of Washington
A BCRP és az OCT1 gyógyszerszállítók szülés utáni aktivitása és expressziója az emlőmirigyben
Ez egy prospektív, nem randomizált, I. fázisú vizsgálati terv, amely az OCT1 és a BCRP in vivo aktivitását és expresszióját értékeli szoptató nők emlőmirigyében három időpontban a szülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden nő 3 vizsgálati napon (3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónappal a szülés után) egy-egy orális adag 200 mg cimetidint kap, majd 12 éven felüli vér-, vizelet- és anyatejminták sorozatos gyűjtése következik. -órák.
A cimetidin-koncentrációkat validált LC/MS/MS assay segítségével határozzuk meg.
Az alanyokat az OCT1 és a BCRP genotípusára határozzák meg.
Az emlőhámsejteket izolálják az anyatejből, és számszerűsítik a transzporter expresszióját.
Minden nő a saját irányításaként fog szolgálni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Hebert, PharmD, FCCP
- Telefonszám: 206-616-5016
- E-mail: mhebert@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary F Hebert, PharmD
- Telefonszám: 206-616-5016
- E-mail: mhebert@uw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vesznek: egészséges, szoptató vagy terhes és szoptatni kívánó csecsemőjük, 18-50 év közötti, nő és szoptató csecsemőjük 3 hetes és 8 hónapos kor között.
Kizárási kritériumok:
• 18 év alatti vagy 50 év feletti életkor.
- Dohányosok
- Többes terhesség után (ikrek, hármasikrek stb.)
- Allergia a cimetidinre
- Terhesség
Olyan gyógyszerek fogadása, amelyek gyógyszerkölcsönhatáshoz vezethetnek, pl.
- A: antacidok, alprazolam, amfetaminok, atazanavir, acalabrutinib, alosetron, amiodaron, amitriptilin, azelasztin, amoxapin, alfuzozin,
- B: biszakodil, bupropion, bosutinib,
- C: citalopram, klorokin, kodein, klozapin, karmusztin, klopidogrél, ciklosporin, karvedilol, kannabisz, cefpodoxim, ceftibutén, klomipramin, cefditoren, klórdiazepoxid, klórpromazin, klobametazol, klobametazol, kloramazipapaprid, kloramazzepaprim,
- D: dofetilid, dihidrokodein, duloxetin, delavirdin, dasatinib, domperidon, dothiepin, dilevalol, diltiazem, dutaszterid, dezipramin, doxepin, diazepam,
- E: eszcitalopram, epirubicin, eliglusztát, esztazolám, etanol (a vizsgálati napon), ergokalciferol,
- F: fezolinetáns, fluorouracil, finerenon, fexinidazol, flekainid, flukonazol, flurazepam, fozamprenavir, femoxetin,
- G: gefitinib, glipizid, gliburid, gliklazid, glimepirid,
- H: hidroxiklorokin, halazepám,
- I: infigratinib, imipramin, itrakonazol,
- K: ketokonazol,
- L: ledipasvir, lornoxicam, labetalol, lidokain, levoketokonazol, levometadil, lomitapid, loratadin,
- M: meperidin, morfin, mirtazapin, midazolam, metformin, metoklopramid, memantin, metronidazol, moklobemid,
- N: neratinib, nikotin, nebivolol, nizoldipin, nifedipin, nortriptilin, nimodipin, nikardipin, nilotinib, nitrazepam, nilvadipin, nitrendipin,
- O: oxikodon, oktreotid, oximorfon,
- P: pozakonazol, piperakin, pazopanib, pentoxifillin, paroxetin, fenitoin, pramipexol, propranolol, prokainamid, fenindion, perfloxacin, prazikvantel, protriptilin, prazepam, pontinib,
- K: kinidin, kvazepám, kinin,
- R: rilpivirin, roflumilaszt, riszperidon, rizedronát,
- S: szukcinilkolin, szelperkatinib, szirolimusz, szekretin, szotorazib, sparsentan, sofobuvir, szakinavir, szertralin, szukralfát, szildenafil,
- T: terbinafin, tramadol, teofillin, takrolimusz, tizanidin, tolazolin, trimetrexát, tokainid, tamszulozin, timolol, takrin, tolbutamid, trimipramin, tamoxifen, trimazozin, tinidazol, triazolam,
- V: vismodegib, verapamil, velpatasvir, venlafaxin, vardenafil,
- W: warfarin,
- Z: zalcitabin, zaleplon, zolmitriptán
- BCRP-gátlók: dasatinib, celecoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docetaxel, barcitinib, imatinib, gefitnib, venetoclax, sunitinib, elacridar, Palbociclib, regorafenib, rucatinib,,,b, ,,b nelfinavir, paclitaxel, kvercetin és alektinib
- BCRP induktorok: venlafaxin és dovitinib
- OCT-gátlók: trimetoprim, ranitidin, kodein, rokuronium, ganciklovir, aciklovir, dinoproszton, progeszteron, prazosin, fenoxibenzamin, fenformin, prokainamid, nikotin, kolin, verapamil, kinin, pancuronium, dizopiramin, probensípramin, deguaánviramid, , klórfeniramin , indinavir, rezerpin, rukaparib, ösztradiol, pitolizáns, kolin, kinidin, amantadin, dexklórfeniramin, doxazozin, efavirenz, nevirapin, klopidogrél, dakomitinib, gilteritinib, palbociklib, linagliptin-forma,,,faciklib, linagliptinb, e, szalmeterol, levofloxacin, szilodrosztát , lurbinectedin, tirbanibulin ciproheptadin, infigratinib, atagepant, asciminib, abrocitinib, pacritinib, olaparib, tepotinib, tafenoquine, propranolol, oxprenolol, metoprolol, kinin, flirtinib, agreimipintachrine, agreimipintachrine metformin, dezipramin, famotidin, probenecid, ciszplatin, kinakrin, amilorid, epinefrin, dizopiramid, difenhidramin, imatinib, flurazepam, bupropion, amiodaron, klopidogrél, kokain, lamotrigin
- OCT induktorok: nem azonosítottak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges szoptató nők
Az egészséges szoptató nőket 3 napon át vizsgálják, és saját kontrollként szolgálnak.
|
A cimetidin lesz a próba gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cimetidin emlő clearance-e
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
A cimetidin kiválasztódása az anyatejbe három szülés utáni szakaszban
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
|
A BCRP emlőhámsejt expressziója
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
BCRP fehérje expressziója MEC-ben három szülés utáni szakaszban
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
|
Az OCT1 emlőhámsejt expressziója
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
OCT1 fehérje expressziója MEC-ben három szülés utáni szakaszban
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cimetidin relatív csecsemődózisa és csecsemőkoncentrációja
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
cimetidin relatív csecsemődózis (RID) és csecsemőkoncentráció
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
|
Az OCT1 expresszió és az aktivitás kapcsolata
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
A szülés utáni idő hatása az OCT1 fehérje expressziójára MEC-ben és korreláció a cimetidin emlő CL-lel
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
|
Anyai cimetidin PK
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
A szülés utáni idő hatása a cimetidin CL/F-re
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
|
Anyai cimetidin PK
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
A szülés utáni idő hatása a cimetidin vese-CL-re
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
|
Anyai cimetidin PK
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
A szülés utáni idő hatása a cimetidin veseszekréciójára CL
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
|
Anyai cimetidin PK
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
A szülés utáni idő hatása a cimetidin emlős CL-re
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
|
Anyai cimetidin PK
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
A szülés utáni idő hatása a cimetidin AUC-jára
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
|
Anyai cimetidin PK
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
A szülés utáni idő hatása a cimetidin Cmax-ára
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
|
Anyai cimetidin PK
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
A szülés utáni idő hatása a cimetidin Tmax-ra
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
|
Anyai cimetidin PK
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
A szülés utáni idő hatása a cimetidin felezési idejére
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
|
Anyai cimetidin PK
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
A szülés utáni idő hatása a cimetidin látszólagos orális eloszlási térfogatára
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
|
Anyai cimetidin PK
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
A szülés utáni idő hatása a cimetidin eliminációs sebességi állandójára
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
|
A BCRP expressziója és aktivitása közötti kapcsolat
Időkeret: 3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
A szülés utáni idő hatása a BCRP fehérje expressziójára MEC-ben és korreláció a cimetidin emlő CL-lel
|
3-5 hét, 3-4 hónap és 6-8 hónap szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fekélyellenes szerek
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Hisztamin H2 antagonisták
- Cimetidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00018397
- R01HD112282 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk aziránt, hogy megosszuk az adatokat az akadémiai közösséggel és a nagy kutatókkal.
Tartjuk magunkat az NIH kutatási adatok és források megosztására vonatkozó támogatási szabályzatához.
Ez azt jelenti, hogy a végső adatgyűjtés és elemzés, valamint az adataink teljes körű szakértői értékelése után a projekt által generált azonosítatlan adatok elérhetővé válnak, ha az akadémiai közösség és a nagy kutatók kérik, az anyagátadási megállapodástól függően. a Washingtoni Egyetemmel.
IPD megosztási időkeret
Szakértői értékelés és az adatok publikálása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Elkötelezettek vagyunk aziránt, hogy megosszuk az adatokat az akadémiai közösséggel és a nagy kutatókkal.
Tartjuk magunkat az NIH kutatási adatok és források megosztására vonatkozó támogatási szabályzatához.
Ez azt jelenti, hogy a végső adatgyűjtés és elemzés, valamint az adataink teljes körű szakértői értékelése után a projekt által generált azonosítatlan adatok elérhetővé válnak, ha az akadémiai közösség és a nagy kutatók kérik, az anyagátadási megállapodástól függően. a Washingtoni Egyetemmel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .