Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsutsöndring i bröstmjölk

2 augusti 2024 uppdaterad av: Mary Hebert, University of Washington

Postpartum aktivitet och uttryck av BCRP och OCT1 läkemedelstransportörer i bröstkörteln

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, fas I-studiedesign som utvärderar in vivo-aktiviteterna och uttrycket av OCT1 och BCRP i bröstkörteln hos ammande kvinnor vid tre tidpunkter efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje kvinna kommer att få en oral engångsdos av cimetidin 200 mg var och en av 3 studiedagar (3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen) följt av seriell insamling av blod-, urin- och bröstmjölksprover över 12 -timmar. Cimetidinkoncentrationer kommer att analyseras med en validerad LC/MS/MS-analys. Försökspersoner kommer att genotypas för OCT1 och BCRP. Bröstepitelceller kommer att isoleras från bröstmjölk och transportörexpression kommer att kvantifieras. Varje kvinna kommer att fungera som sin egen kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • Telefonnummer: 206-616-5016
  • E-post: mhebert@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • Telefonnummer: 206-616-5016
          • E-post: mhebert@uw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagare kommer att inkludera: friska, ammande eller gravida och planerar att amma sitt spädbarn, mellan 18-50 år, kvinnor och deras ammande spädbarn 3 veckor-8 månader gamla.

Exklusions kriterier:

  • • Ålder <18 eller > 50 år.

    • Rökare
    • Efter flera graviditeter (tvillingar, trillingar etc.)
    • Allergi mot cimetidin
    • Graviditet

    • Att få mediciner som kan leda till en läkemedelsinteraktion t.ex.

      • A: antacida, alprazolam, amfetamin, atazanavir, acalabrutinib, alosetron, amiodaron, amitriptylin, azelastin, amoxapin, alfuzosin,
      • B: bisacodyl, bupropion, bosutinib,
      • C: citalopram, chloroquine, codeine, clozapine, carmustine, clopidogrel, cyclosporine, carvedilol, cannabis, cefpodoxime, ceftibuten, clomipramine, cefditoren, chlordiazepoxide, chlorpromazine, cholecalciferol, cisapride, clonazepam, clorazepate, clomethiazole, carbamazepine,
      • D: dofetilid, dihydrokodein, duloxetin, delavirdin, dasatinib, domperidon, dotiepin, dilevalol, diltiazem, dutasterid, desipramin, doxepin, diazepam,
      • E: escitalopram, epirubicin, eliglustat, estazolam, etanol (på studiedagen), ergocalciferol,
      • F: fezolinetant, fluorouracil, finerenon, fexinidazol, flekainid, flukonazol, flurazepam, fosamprenavir, femoxetin,
      • G: gefitinib, glipizid, glyburid, gliclazid, glimepirid,
      • H: hydroxiklorokin, halazepam,
      • I: infigratinib, imipramin, itrakonazol,
      • K: ketokonazol,
      • L: ledipasvir, lornoxikam, labetalol, lidokain, levoketokonazol, levometadyl, lomitapid, loratadin,
      • M: meperidin, morfin, mirtazapin, midazolam, metformin, metoklopramid, memantin, metronidazol, moklobemid,
      • N: neratinib, nikotin, nebivolol, nisoldipin, nifedipin, nortriptylin, nimodipin, nikardipin, nilotinib, nitrazepam, nilvadipin, nitrendipin,
      • O: oxikodon, oktreotid, oximorfon,
      • P: posakonazol, piperakin, pazopanib, pentoxifyllin, paroxetin, fenytoin, pramipexol, propranolol, prokainamid, fenindion, perfloxacin, praziquantel, protriptylin, prazepam, pontinib,
      • F: kinidin, quazepam, kinin,
      • R: rilpivirin, roflumilast, risperidon, risedronat,
      • S: succinylkolin, selpercatinib, sirolimus, sekretin, sotorasib, sparsentan, sofobuvir, saquinavir, sertralin, sukralfat, sildenafil,
      • T: terbinafin, tramadol, teofyllin, takrolimus, tizanidin, tolazolin, trimetrexat, tokainid, tamsulosin, timolol, takrin, tolbutamid, trimipramin, tamoxifen, trimazosin, tinidazol, triazolam,
      • V: vismodegib, verapamil, velpatasvir, venlafaxin, vardenafil,
      • W: warfarin,
      • Z: zalcitabin, zaleplon, zolmitriptan
    • BCRP-hämmare: dasatinib, celecoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docetaxel, barcitinib, imatinib, gefitnib, venetoclax, sunitinib, elacridar, Palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotinib, nilotinib, affinnelib, affinnelib, affinnelib, sorafinnelib, pafinnelib, quercetin och alektinib
    • BCRP-inducerare: venlafaxin och dovitinib
    • OCT-hämmare: trimetoprim, ranitidin, kodein, rokuronium, ganciklovir, acyklovir, dinoproston, progesteron, prazosin, fenoxibensamin, fenformin, prokainamid, nikotin, kolin, verapamil, kinin, pancuronium, decidipyramid, saquianine, probamid, saquianine, probamid, finavir, klorfeniramin , indinavir, reserpin, rucaparib, östradiol, pitolisant, kolin, kinidin, amantadin, dexklorfeniramin, doxazosin, efavirenz, nevirapin, klopidogrel, dacomitinib, gilteritinib, palbociclib, linintedanliptin, gu, motermot, facine, salmeterol, levofloxacin, osilodrostat . ipramin, famotidin, probenecid, cisplatin, kinakrin, amilorid, epinefrin, disopyramid, difenhydramin, imatinib, flurazepam, bupropion, amiodaron, klopidogrel, kokain, lamotrigin
    • OLT-inducerare: inga identifierade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska ammande kvinnor
Friska ammande kvinnor kommer att studeras på 3 studiedagar och fungerar som deras egen kontroll.
Läkemedel: Cimetidin 200 MG
Cimetidin kommer att fungera som sondläkemedlet
Andra namn:
  • Tagamet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstclearance av cimetidin
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Cimetidin utsöndras i bröstmjölk i tre stadier efter förlossningen
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Bröstepitelcellsuttryck av BCRP
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
BCRP-proteinuttryck i MECs vid tre postpartum-stadier
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Bröstepitelcellsuttryck av OCT1
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
OCT1-proteinuttryck i MECs i tre postpartum-stadier
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cimetidin relativ spädbarnsdos och spädbarnskoncentration
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
cimetidin relativ spädbarnsdos (RID) och spädbarnskoncentration
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Samband mellan OCT1 uttryck och aktivitet
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Effekt av tid efter förlossningen på OCT1-proteinuttryck i MEC och korrelation med cimetidinbröst CL
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Moderns cimetidin PK
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Effekter av tid efter förlossningen på cimetidin CL/F
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Moderns cimetidin PK
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Effekter av tid postpartum på cimetidin renal CL
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Moderns cimetidin PK
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Effekter av tid efter förlossningen på njursekretion av cimetidin CL
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Moderns cimetidin PK
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Effekter av tid efter förlossningen på cimetidinbröst CL
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Moderns cimetidin PK
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Effekter av tid efter förlossningen på cimetidin AUC
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Moderns cimetidin PK
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Effekter av tiden efter förlossningen på cimetidin Cmax
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Moderns cimetidin PK
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Effekter av tid efter förlossningen på cimetidin Tmax
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Moderns cimetidin PK
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Effekter av tid efter förlossningen på cimetidins halveringstid
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Moderns cimetidin PK
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Effekter av tid efter förlossningen på cimetidins uppenbara orala distributionsvolym
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Moderns cimetidin PK
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Effekter av tiden efter förlossningen på cimetidinelimineringshastighetskonstanten
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Samband mellan BCRP-uttryck och aktivitet
Tidsram: 3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen
Effekt av tid efter förlossningen på BCRP-proteinuttryck i MEC och korrelation med cimetidinbröst CL
3-5 veckor, 3-4 månader och 6-8 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00018397
  • R01HD112282 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att dela data med den akademiska världen och forskare i stort. Vi kommer att följa NIH Grant Policy för att dela forskningsdata och resurser. Det vill säga, efter slutlig datainsamling och analys och efter att en fullständig granskning har utförts av våra data, kommer de avidentifierade data som genereras av detta projekt att göras tillgängliga på begäran av den akademiska världen och forskare i stort beroende på materialöverföringsavtal med University of Washington.

Tidsram för IPD-delning

Efter peer review och publicering av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi har åtagit oss att dela data med den akademiska världen och forskare i stort. Vi kommer att följa NIH Grant Policy för att dela forskningsdata och resurser. Det vill säga, efter slutlig datainsamling och analys och efter att en fullständig granskning har utförts av våra data, kommer de avidentifierade data som genereras av detta projekt att göras tillgängliga på begäran av den akademiska världen och forskare i stort beroende på materialöverföringsavtal med University of Washington.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera