- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06056583
Wydalanie leku z mlekiem matki
2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mary Hebert, University of Washington
Aktywność poporodowa i ekspresja transporterów leków BCRP i OCT1 w gruczole sutkowym
Jest to projekt prospektywnego, nierandomizowanego badania fazy I oceniającego aktywność in vivo oraz ekspresję OCT1 i BCRP w gruczole sutkowym kobiet karmiących piersią w trzech punktach czasowych po porodzie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każda kobieta otrzyma pojedynczą doustną dawkę cymetydyny 200 mg w każdym z 3 dni badania (3-5 tygodni, 3-4 miesięcy i 6-8 miesięcy po porodzie), a następnie będą pobierane seryjnie próbki krwi, moczu i mleka matki w ciągu 12 -godziny.
Stężenia cymetydyny będą oznaczane przy użyciu zwalidowanego testu LC/MS/MS.
U pacjentów zostanie genotypowany genotyp OCT1 i BCRP.
Komórki nabłonka gruczołu sutkowego zostaną wyizolowane z mleka matki i zostanie określona ilościowo ekspresja transportera.
Każda kobieta będzie pełnić funkcję swojej własnej kontroli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Hebert, PharmD, FCCP
- Numer telefonu: 206-616-5016
- E-mail: mhebert@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Mary F Hebert, PharmD
- Numer telefonu: 206-616-5016
- E-mail: mhebert@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami badania będą: osoby zdrowe, karmiące piersią lub w ciąży i planujące karmienie piersią, w wieku od 18 do 50 lat, kobiety i ich karmiące niemowlę w wieku od 3 tygodni do 8 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
• Wiek <18 lub > 50 lat.
- Palacze
- Po ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itp.)
- Alergia na cymetydynę
- Ciąża
Przyjmowanie leków, które mogą prowadzić do interakcji lekowych, np.:
- A: leki zobojętniające sok żołądkowy, alprazolam, amfetaminy, atazanawir, acalabrutinib, alosetron, amiodaron, amitryptylina, azelastyna, amoksapina, alfuzosyna,
- B: bisakodyl, bupropion, bosutynib,
- C: citalopram, chlorochina, kodeina, klozapina, karmustyna, klopidogrel, cyklosporyna, karwedilol, konopie indyjskie, cefpodoksym, ceftibuten, klomipramina, cefditoren, chlordiazepoksyd, chloropromazyna, cholekalcyferol, cyzapryd, klonazepam, klorazepat, klometiazol, karbamazepina,
- D: dofetylid, dihydrokodeina, duloksetyna, delawirdyna, dazatynib, domperydon, dotiepina, dilewalol, diltiazem, dutasteryd, dezypramina, doksepina, diazepam,
- E: escitalopram, epirubicyna, eliglustat, estazolam, etanol (w dniu badania), ergokalcyferol,
- F: fezolinetant, fluorouracyl, finerenon, feksynidazol, flekainid, flukonazol, flurazepam, fosamprenawir, femoksetyna,
- G: gefitynib, glipizyd, gliburyd, gliklazyd, glimepiryd,
- H: hydroksychlorochina, halazepam,
- I: infigratynib, imipramina, itrakonazol,
- K: ketokonazol,
- L: ledipaswir, lornoksykam, labetalol, lidokaina, lewoketokonazol, lewometadyl, lomitapid, loratadyna,
- M: meperydyna, morfina, mirtazapina, midazolam, metformina, metoklopramid, memantyna, metronidazol, moklobemid,
- N: neratynib, nikotyna, nebiwolol, nisoldypina, nifedypina, nortryptylina, nimodypina, nikardypina, nilotynib, nitrazepam, nilwadypina, nitrendypina,
- O: oksykodon, oktreotyd, oksymorfon,
- P: pozakonazol, piperachina, pazopanib, pentoksyfilina, paroksetyna, fenytoina, pramipeksol, propranolol, prokainamid, fenindion, perfloksacyna, prazikwantel, protryptylina, prazepam, pontynib,
- P: chinidyna, quazepam, chinina,
- R: rylpiwiryna, roflumilast, risperidon, rizedronian,
- S: sukcynylocholina, selperkatynib, syrolimus, sekretyna, sotorasib, sparsentan, sofobuwir, sakwinawir, sertralina, sukralfat, sildenafil,
- T: terbinafina, tramadol, teofilina, takrolimus, tyzanidyna, tolazolina, trimetreksat, tokainid, tamsulosyna, tymolol, takryna, tolbutamid, trimipramina, tamoksyfen, trimazosyna, tinidazol, triazolam,
- V: wismodegib, werapamil, welpataswir, wenlafaksyna, wardenafil,
- W: warfaryna,
- Z: zalcytabina, zaleplon, zolmitryptan
- Inhibitory BCRP: dazatynib, celekoksyb, erlotynib, lopinawir, fostamatinib, docetaksel, barcytynib, imatinib, gefitnib, wenetoklaks, sunitynib, elacridar, Palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotynib, sorafenib, wemurafenib, afatynib, nelfinawir, paklitaksel, quer cetyna i alektynib
- Induktory BCRP: wenlafaksyna i dowitynib
- Inhibitory OCT: trimetoprim, ranitydyna, kodeina, rokuronium, gancyklowir, acyklowir, dinoproston, progesteron, prazosyna, fenoksybenzamina, fenformina, prokainamid, nikotyna, cholina, werapamil, chinina, pankuronium, dyzopiramid, dezypramina, guanidyna,probenecyd, sakwinawir, nelfinawir, chlorfeniramina , indynawir, rezerpina, rukaparyb, estradiol, pitolisant, cholina, chinidyna, amantadyna, dekschlorfeniramina, doksazosyna, efawirenz, newirapina, klopidogrel, dakomitynib, gilterytynib, palbocyklib, linagliptyna, nintedanib, dronedaron, lasmiditan, formoterol, guanfacyna, salmeter ol, lewofloksacyna, osilodrostat , lurbinetedyna, tirbanibulina, cyproheptadyna, infigratynib, atagepant, asciminib, abrocytynib, pakrytynib, olaparyb, tepotynib, tafenochina, propranolol, oksprenolol, metoprolol, chinina, tiamina, norepinefryna, imipramina, grepafloksacyna, amantadyna, metformina, dezypramina, famotydyna ,probenecyd, cisplatyna, chinakryna, amiloryd, epinefryna, dyzopiramid, difenhydramina, imatinib, flurazepam, bupropion, amiodaron, klopidogrel, kokaina, lamotrygina
- Induktory OCT: nie zidentyfikowano
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowe kobiety w okresie laktacji
Zdrowe kobiety w okresie laktacji będą badane przez 3 dni badania i będą służyć jako ich własna kontrola.
|
Cymetydyna będzie lekiem badawczym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens cymetydyny w sutku
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Wydzielanie cymetydyny do mleka matki w trzech stadiach poporodowych
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Ekspresja BCRP w komórkach nabłonka sutka
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Ekspresja białka BCRP w MEC w trzech stadiach poporodowych
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Ekspresja OCT1 w komórkach nabłonka sutka
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Ekspresja białka OCT1 w MEC w trzech stadiach poporodowych
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna dawka cymetydyny dla niemowląt i stężenie u niemowląt
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
względna dawka dla niemowląt (RID) i stężenie u niemowląt cymetydyny
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Związek pomiędzy ekspresją i aktywnością OCT1
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Wpływ czasu po porodzie na ekspresję białka OCT1 w MEC i korelacja z CL sutka cymetydyny
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Wpływ czasu po porodzie na cymetydynę CL/F
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Wpływ czasu po porodzie na CL cymetydyny w nerkach
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Wpływ czasu po porodzie na wydzielanie nerkowe cymetydyny CL
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Wpływ czasu po porodzie na CL cymetydyny w sutku
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Wpływ czasu po porodzie na AUC cymetydyny
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Wpływ czasu po porodzie na Cmax cymetydyny
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Wpływ czasu po porodzie na Tmax cymetydyny
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Wpływ czasu po porodzie na okres półtrwania cymetydyny
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Wpływ czasu po porodzie na pozorną objętość dystrybucji cymetydyny po podaniu doustnym
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Wpływ czasu po porodzie na stałą szybkości eliminacji cymetydyny
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Związek pomiędzy ekspresją i aktywnością BCRP
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Wpływ czasu po porodzie na ekspresję białka BCRP w MEC i korelacja z CL sutka cymetydyny
|
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Antagoniści histaminy H2
- Cymetydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018397
- R01HD112282 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zależy nam na udostępnianiu danych społeczności akademickiej i ogółowi badaczy.
Będziemy przestrzegać Polityki dotacji NIH dotyczącej udostępniania danych i zasobów badawczych.
Oznacza to, że po ostatecznym zebraniu i analizie danych oraz po przeprowadzeniu pełnej wzajemnej oceny naszych danych, pozbawione cech identyfikacyjnych dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione na żądanie społeczności akademickiej i ogółu badaczy, pod warunkiem zawarcia umów o transferze materiałów z Uniwersytetem Waszyngtońskim.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po wzajemnej ocenie i publikacji danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zależy nam na udostępnianiu danych społeczności akademickiej i ogółowi badaczy.
Będziemy przestrzegać Polityki dotacji NIH dotyczącej udostępniania danych i zasobów badawczych.
Oznacza to, że po ostatecznym zebraniu i analizie danych oraz po przeprowadzeniu pełnej wzajemnej oceny naszych danych, pozbawione cech identyfikacyjnych dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione na żądanie społeczności akademickiej i ogółu badaczy, pod warunkiem zawarcia umów o transferze materiałów z Uniwersytetem Waszyngtońskim.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cymetydyna 200 mg
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncZakończony
-
Haudongchun Co., Ltd.NieznanyBakteryjne zapalenie pochwy | HUDC_VT | HaudongchunRepublika Korei
-
JW PharmaceuticalZakończonyZaburzenie erekcjiRepublika Korei
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płucIndie
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiZakończony
-
CVI PharmaceuticalsNieznany