Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydalanie leku z mlekiem matki

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mary Hebert, University of Washington

Aktywność poporodowa i ekspresja transporterów leków BCRP i OCT1 w gruczole sutkowym

Jest to projekt prospektywnego, nierandomizowanego badania fazy I oceniającego aktywność in vivo oraz ekspresję OCT1 i BCRP w gruczole sutkowym kobiet karmiących piersią w trzech punktach czasowych po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każda kobieta otrzyma pojedynczą doustną dawkę cymetydyny 200 mg w każdym z 3 dni badania (3-5 tygodni, 3-4 miesięcy i 6-8 miesięcy po porodzie), a następnie będą pobierane seryjnie próbki krwi, moczu i mleka matki w ciągu 12 -godziny. Stężenia cymetydyny będą oznaczane przy użyciu zwalidowanego testu LC/MS/MS. U pacjentów zostanie genotypowany genotyp OCT1 i BCRP. Komórki nabłonka gruczołu sutkowego zostaną wyizolowane z mleka matki i zostanie określona ilościowo ekspresja transportera. Każda kobieta będzie pełnić funkcję swojej własnej kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • Numer telefonu: 206-616-5016
  • E-mail: mhebert@uw.edu

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • Numer telefonu: 206-616-5016
          • E-mail: mhebert@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami badania będą: osoby zdrowe, karmiące piersią lub w ciąży i planujące karmienie piersią, w wieku od 18 do 50 lat, kobiety i ich karmiące niemowlę w wieku od 3 tygodni do 8 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • • Wiek <18 lub > 50 lat.

    • Palacze
    • Po ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itp.)
    • Alergia na cymetydynę
    • Ciąża
    • Przyjmowanie leków, które mogą prowadzić do interakcji lekowych, np.:

      • A: leki zobojętniające sok żołądkowy, alprazolam, amfetaminy, atazanawir, acalabrutinib, alosetron, amiodaron, amitryptylina, azelastyna, amoksapina, alfuzosyna,
      • B: bisakodyl, bupropion, bosutynib,
      • C: citalopram, chlorochina, kodeina, klozapina, karmustyna, klopidogrel, cyklosporyna, karwedilol, konopie indyjskie, cefpodoksym, ceftibuten, klomipramina, cefditoren, chlordiazepoksyd, chloropromazyna, cholekalcyferol, cyzapryd, klonazepam, klorazepat, klometiazol, karbamazepina,
      • D: dofetylid, dihydrokodeina, duloksetyna, delawirdyna, dazatynib, domperydon, dotiepina, dilewalol, diltiazem, dutasteryd, dezypramina, doksepina, diazepam,
      • E: escitalopram, epirubicyna, eliglustat, estazolam, etanol (w dniu badania), ergokalcyferol,
      • F: fezolinetant, fluorouracyl, finerenon, feksynidazol, flekainid, flukonazol, flurazepam, fosamprenawir, femoksetyna,
      • G: gefitynib, glipizyd, gliburyd, gliklazyd, glimepiryd,
      • H: hydroksychlorochina, halazepam,
      • I: infigratynib, imipramina, itrakonazol,
      • K: ketokonazol,
      • L: ledipaswir, lornoksykam, labetalol, lidokaina, lewoketokonazol, lewometadyl, lomitapid, loratadyna,
      • M: meperydyna, morfina, mirtazapina, midazolam, metformina, metoklopramid, memantyna, metronidazol, moklobemid,
      • N: neratynib, nikotyna, nebiwolol, nisoldypina, nifedypina, nortryptylina, nimodypina, nikardypina, nilotynib, nitrazepam, nilwadypina, nitrendypina,
      • O: oksykodon, oktreotyd, oksymorfon,
      • P: pozakonazol, piperachina, pazopanib, pentoksyfilina, paroksetyna, fenytoina, pramipeksol, propranolol, prokainamid, fenindion, perfloksacyna, prazikwantel, protryptylina, prazepam, pontynib,
      • P: chinidyna, quazepam, chinina,
      • R: rylpiwiryna, roflumilast, risperidon, rizedronian,
      • S: sukcynylocholina, selperkatynib, syrolimus, sekretyna, sotorasib, sparsentan, sofobuwir, sakwinawir, sertralina, sukralfat, sildenafil,
      • T: terbinafina, tramadol, teofilina, takrolimus, tyzanidyna, tolazolina, trimetreksat, tokainid, tamsulosyna, tymolol, takryna, tolbutamid, trimipramina, tamoksyfen, trimazosyna, tinidazol, triazolam,
      • V: wismodegib, werapamil, welpataswir, wenlafaksyna, wardenafil,
      • W: warfaryna,
      • Z: zalcytabina, zaleplon, zolmitryptan
    • Inhibitory BCRP: dazatynib, celekoksyb, erlotynib, lopinawir, fostamatinib, docetaksel, barcytynib, imatinib, gefitnib, wenetoklaks, sunitynib, elacridar, Palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotynib, sorafenib, wemurafenib, afatynib, nelfinawir, paklitaksel, quer cetyna i alektynib
    • Induktory BCRP: wenlafaksyna i dowitynib
    • Inhibitory OCT: trimetoprim, ranitydyna, kodeina, rokuronium, gancyklowir, acyklowir, dinoproston, progesteron, prazosyna, fenoksybenzamina, fenformina, prokainamid, nikotyna, cholina, werapamil, chinina, pankuronium, dyzopiramid, dezypramina, guanidyna,probenecyd, sakwinawir, nelfinawir, chlorfeniramina , indynawir, rezerpina, rukaparyb, estradiol, pitolisant, cholina, chinidyna, amantadyna, dekschlorfeniramina, doksazosyna, efawirenz, newirapina, klopidogrel, dakomitynib, gilterytynib, palbocyklib, linagliptyna, nintedanib, dronedaron, lasmiditan, formoterol, guanfacyna, salmeter ol, lewofloksacyna, osilodrostat , lurbinetedyna, tirbanibulina, cyproheptadyna, infigratynib, atagepant, asciminib, abrocytynib, pakrytynib, olaparyb, tepotynib, tafenochina, propranolol, oksprenolol, metoprolol, chinina, tiamina, norepinefryna, imipramina, grepafloksacyna, amantadyna, metformina, dezypramina, famotydyna ,probenecyd, cisplatyna, chinakryna, amiloryd, epinefryna, dyzopiramid, difenhydramina, imatinib, flurazepam, bupropion, amiodaron, klopidogrel, kokaina, lamotrygina
    • Induktory OCT: nie zidentyfikowano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowe kobiety w okresie laktacji
Zdrowe kobiety w okresie laktacji będą badane przez 3 dni badania i będą służyć jako ich własna kontrola.
Cymetydyna będzie lekiem badawczym
Inne nazwy:
  • Tagamet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens cymetydyny w sutku
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Wydzielanie cymetydyny do mleka matki w trzech stadiach poporodowych
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Ekspresja BCRP w komórkach nabłonka sutka
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Ekspresja białka BCRP w MEC w trzech stadiach poporodowych
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Ekspresja OCT1 w komórkach nabłonka sutka
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Ekspresja białka OCT1 w MEC w trzech stadiach poporodowych
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna dawka cymetydyny dla niemowląt i stężenie u niemowląt
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
względna dawka dla niemowląt (RID) i stężenie u niemowląt cymetydyny
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Związek pomiędzy ekspresją i aktywnością OCT1
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Wpływ czasu po porodzie na ekspresję białka OCT1 w MEC i korelacja z CL sutka cymetydyny
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Wpływ czasu po porodzie na cymetydynę CL/F
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Wpływ czasu po porodzie na CL cymetydyny w nerkach
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Wpływ czasu po porodzie na wydzielanie nerkowe cymetydyny CL
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Wpływ czasu po porodzie na CL cymetydyny w sutku
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Wpływ czasu po porodzie na AUC cymetydyny
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Wpływ czasu po porodzie na Cmax cymetydyny
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Wpływ czasu po porodzie na Tmax cymetydyny
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Wpływ czasu po porodzie na okres półtrwania cymetydyny
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Wpływ czasu po porodzie na pozorną objętość dystrybucji cymetydyny po podaniu doustnym
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Cymetydyna PK dla matki
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Wpływ czasu po porodzie na stałą szybkości eliminacji cymetydyny
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Związek pomiędzy ekspresją i aktywnością BCRP
Ramy czasowe: 3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie
Wpływ czasu po porodzie na ekspresję białka BCRP w MEC i korelacja z CL sutka cymetydyny
3-5 tygodni, 3-4 miesiące i 6-8 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zależy nam na udostępnianiu danych społeczności akademickiej i ogółowi badaczy. Będziemy przestrzegać Polityki dotacji NIH dotyczącej udostępniania danych i zasobów badawczych. Oznacza to, że po ostatecznym zebraniu i analizie danych oraz po przeprowadzeniu pełnej wzajemnej oceny naszych danych, pozbawione cech identyfikacyjnych dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione na żądanie społeczności akademickiej i ogółu badaczy, pod warunkiem zawarcia umów o transferze materiałów z Uniwersytetem Waszyngtońskim.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po wzajemnej ocenie i publikacji danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zależy nam na udostępnianiu danych społeczności akademickiej i ogółowi badaczy. Będziemy przestrzegać Polityki dotacji NIH dotyczącej udostępniania danych i zasobów badawczych. Oznacza to, że po ostatecznym zebraniu i analizie danych oraz po przeprowadzeniu pełnej wzajemnej oceny naszych danych, pozbawione cech identyfikacyjnych dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione na żądanie społeczności akademickiej i ogółu badaczy, pod warunkiem zawarcia umów o transferze materiałów z Uniwersytetem Waszyngtońskim.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cymetydyna 200 mg

Subskrybuj