Legemiddelutskillelse i morsmelk
2. august 2024 oppdatert av: Mary Hebert, University of Washington
Postpartum aktivitet og uttrykk for BCRP og OCT1 medikamenttransportører i brystkjertelen
Dette er et prospektivt, ikke-randomisert, fase I-studiedesign som evaluerer in vivo-aktivitetene og uttrykket av OCT1 og BCRP i brystkjertelen til ammende kvinner på tre tidspunkter postpartum.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver kvinne vil motta en enkelt oral dose cimetidin 200 mg på hver av 3 studiedager (3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder postpartum) etterfulgt av seriell innsamling av blod-, urin- og morsmelkprøver over 12 -timer.
Cimetidinkonsentrasjoner vil bli analysert med en validert LC/MS/MS-analyse.
Forsøkspersonene vil bli genotypet for OCT1 og BCRP.
Mammaepitelceller vil bli isolert fra morsmelk og transportørekspresjon vil bli kvantifisert.
Hver kvinne vil tjene som sin egen kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mary Hebert, PharmD, FCCP
- Telefonnummer: 206-616-5016
- E-post: mhebert@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Mary F Hebert, PharmD
- Telefonnummer: 206-616-5016
- E-post: mhebert@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere vil inkludere: sunne, ammende eller gravide og planlegger å amme spedbarnet sitt, mellom 18-50 år, kvinne og deres ammende spedbarn 3 uker-8 måneder.
Ekskluderingskriterier:
• Alder <18 eller > 50 år.
- Røykere
- Etter flere svangerskap (tvillinger, trillinger osv.)
- Allergi mot cimetidin
- Svangerskap
Å motta medisiner som kan føre til en legemiddelinteraksjon f.eks.
- A: antacida, alprazolam, amfetamin, atazanavir, acalabrutinib, alosetron, amiodaron, amitriptylin, azelastin, amoksapin, alfuzosin,
- B: bisacodyl, bupropion, bosutinib,
- C: citalopram, chloroquine, codeine, clozapine, carmustine, clopidogrel, cyclosporine, carvedilol, cannabis, cefpodoxime, ceftibuten, clomipramine, cefditoren, chlordiazepoxide, chlorpromazine, cholecalciferol, cisapride, clonazepam, clorazepate, clomethiazole, carbamazepine,
- D: dofetilid, dihydrokodein, duloksetin, delavirdin, dasatinib, domperidon, dothiepin, dilevalol, diltiazem, dutasterid, desipramin, doxepin, diazepam,
- E: escitalopram, epirubicin, eliglustat, estazolam, etanol (på studiedagen), ergocalciferol,
- F: fezolinetant, fluorouracil, finerenon, fexinidazol, flekainid, flukonazol, flurazepam, fosamprenavir, femoksetin,
- G: gefitinib, glipizid, glyburid, gliclazid, glimepirid,
- H: hydroksyklorokin, halazepam,
- I: infigratinib, imipramin, itrakonazol,
- K: ketokonazol,
- L: ledipasvir, lornoksikam, labetalol, lidokain, levoketokonazol, levometadyl, lomitapid, loratadin,
- M: meperidin, morfin, mirtazapin, midazolam, metformin, metoklopramid, memantin, metronidazol, moklobemid,
- N: neratinib, nikotin, nebivolol, nisoldipin, nifedipin, nortriptylin, nimodipin, nikardipin, nilotinib, nitrazepam, nilvadipin, nitrendipin,
- O: oksykodon, oktreotid, oksymorfon,
- P: posakonazol, piperakin, pazopanib, pentoksifyllin, paroksetin, fenytoin, pramipexol, propranolol, prokainamid, fenindion, perfloxacin, praziquantel, protriptylin, prazepam, pontinib,
- Q: kinidin, quazepam, kinin,
- R: rilpivirin, roflumilast, risperidon, risedronat,
- S: succinylkolin, selpercatinib, sirolimus, sekretin, sotorasib, sparsentan, sofobuvir, sakinavir, sertralin, sukralfat, sildenafil,
- T: terbinafin, tramadol, teofyllin, takrolimus, tizanidin, tolazolin, trimetrexat, tokainid, tamsulosin, timolol, takrin, tolbutamid, trimipramin, tamoxifen, trimazosin, tinidazol, triazolam,
- V: vismodegib, verapamil, velpatasvir, venlafaksin, vardenafil,
- W: warfarin,
- Z: zalcitabin, zaleplon, zolmitriptan
- BCRP-hemmere: dasatinib, celecoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docetaxel, barcitinib, imatinib, gefitnib, venetoclax, sunitinib, elacridar, Palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotinib, nilotinib, pafinnelib, affinnelib, affinnelib, sorafifenelib, pafinnelib, quercetin og alectinib
- BCRP-induktorer: venlafaksin og dovitinib
- OCT-hemmere: trimetoprim, ranitidin, kodein, rokuronium, ganciklovir, acyklovir, dinoproston, progesteron, prazosin, fenoksybenzamin, fenformin, prokainamid, nikotin, kolin, verapamil, kinin, pancuronium, decidipyramid, decidipyramid, saquianin, viramid, decidipyramin, viramin, finavir, klorfeniramin , indinavir, reserpin, rucaparib, østradiol, pitolisant, kolin, kinidin, amantadin, dekklorfeniramin, doxazosin, efavirenz, nevirapin, klopidogrel, dacomitinib, gilteritinib, palbociclib, linintedanliptin, gu,motermot, facine, salmeterol, levofloxacin, osilodrostat . ipramin, famotidin, probenecid, cisplatin, kinakrin, amilorid, epinefrin, disopyramid, difenhydramin, imatinib, flurazepam, bupropion, amiodaron, klopidogrel, kokain, lamotrigin
- OCT-induktorer: ingen identifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske ammende kvinner
Friske ammende kvinner vil bli studert på 3 studiedager og fungerer som deres egen kontroll.
|
Cimetidin vil tjene som probemedisin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystclearance av cimetidin
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
Cimetidin utskilles i morsmelk i tre stadier etter fødselen
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
|
Mammaepitelcelleekspresjon av BCRP
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
BCRP-proteinuttrykk i MECs på tre postpartumstadier
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
|
Mammaepitelcelleekspresjon av OCT1
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
OCT1-proteinuttrykk i MEC-er på tre postpartum-stadier
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cimetidin relativ spedbarnsdose og spedbarnskonsentrasjon
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
cimetidin relativ spedbarnsdose (RID) og spedbarnskonsentrasjon
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
|
Forholdet mellom OCT1-uttrykk og aktivitet
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
Effekt av tid postpartum på OCT1-proteinekspresjon i MEC-er og korrelasjon med cimetidin bryst-CL
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
|
Mors cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
Effekter av tid etter fødsel på cimetidin CL/F
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
|
Mors cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
Effekter av tid postpartum på cimetidin renal CL
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
|
Mors cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
Effekter av tid postpartum på cimetidin nyresekresjon CL
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
|
Mors cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
Effekter av tid postpartum på cimetidin bryst-CL
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
|
Mors cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
Effekter av tid postpartum på cimetidin AUC
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
|
Mors cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
Effekter av tid postpartum på cimetidin Cmax
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
|
Mors cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
Effekter av tid postpartum på cimetidin Tmax
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
|
Mors cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
Effekter av tid etter fødsel på cimetidins halveringstid
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
|
Mors cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
Effekter av tid etter fødsel på cimetidins tilsynelatende orale distribusjonsvolum
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
|
Mors cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
Effekter av tid postpartum på cimetidin eliminasjonshastighetskonstant
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
|
Forholdet mellom BCRP-uttrykk og aktivitet
Tidsramme: 3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
Effekt av tid postpartum på BCRP-proteinekspresjon i MEC-er og korrelasjon med cimetidin bryst-CL
|
3-5 uker, 3-4 måneder og 6-8 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018397
- R01HD112282 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å dele data med det akademiske miljøet og forsker generelt.
Vi vil følge NIH Grant Policy for deling av forskningsdata og -ressurser.
Det vil si at etter endelig datainnsamling og analyse og etter full fagfellevurdering er utført av våre data, vil de avidentifiserte dataene som genereres av dette prosjektet bli gjort tilgjengelige når det er forespurt av det akademiske samfunnet og forskerne generelt, avhengig av materialoverføringsavtaler med University of Washington.
IPD-delingstidsramme
Etter fagfellevurdering og publisering av data.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi er forpliktet til å dele data med det akademiske miljøet og forsker generelt.
Vi vil følge NIH Grant Policy for deling av forskningsdata og -ressurser.
Det vil si at etter endelig datainnsamling og analyse og etter full fagfellevurdering er utført av våre data, vil de avidentifiserte dataene som genereres av dette prosjektet bli gjort tilgjengelige når det er forespurt av det akademiske samfunnet og forskerne generelt, avhengig av materialoverføringsavtaler med University of Washington.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .