Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выделение препарата в грудное молоко

27 ноября 2023 г. обновлено: Mary Hebert, University of Washington

Послеродовая активность и экспрессия переносчиков лекарств BCRP и OCT1 в молочной железе

Это проспективное нерандомизированное исследование фазы I, оценивающее активность in vivo и экспрессию OCT1 и BCRP в молочной железе кормящих женщин в трех временных точках после родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждая женщина получит однократную пероральную дозу циметидина 200 мг в каждый из 3 дней исследования (3–5 недель, 3–4 месяца и 6–8 месяцев после родов) с последующим серийным сбором образцов крови, мочи и грудного молока в течение 12 дней. -часы. Концентрации циметидина будут определять с использованием проверенного метода ЖХ/МС/МС. Субъекты будут генотипированы по OCT1 и BCRP. Эпителиальные клетки молочной железы будут выделены из грудного молока и экспрессия транспортера будет определена количественно. Каждая женщина будет служить своим собственным контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • Номер телефона: 206-616-5016
  • Электронная почта: mhebert@uw.edu

Места учебы

    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • Номер телефона: 206-616-5016
          • Электронная почта: mhebert@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В число участников исследования войдут: здоровые, кормящие или беременные и планирующие кормить ребенка грудью в возрасте от 18 до 50 лет, женщины и грудные дети в возрасте от 3 недель до 8 месяцев.

Критерий исключения:

  • • Возраст <18 или > 50 лет.

    • Курильщики
    • При многоплодной беременности (двойня, тройня и т. д.)
    • Аллергия на циметидин
    • Беременность
    • Прием лекарств, которые могут привести к лекарственному взаимодействию, например.

      • A: антациды, алпразолам, амфетамины, атазанавир, акалабрутиниб, алосетрон, амиодарон, амитриптилин, азеластин, амоксапин, альфузозин,
      • Б: бисакодил, бупропион, бозутиниб,
      • C: циталопрам, хлорохин, кодеин, клозапин, кармустин, клопидогрель, циклоспорин, карведилол, каннабис, цефподоксим, цефтибутен, кломипрамин, цефдиторен, хлордиазепоксид, хлорпромазин, холекальциферол, цизаприд, клоназепам, клоразепат, клометиазол, карбамазепин,
      • D: дофетилид, дигидрокодеин, дулоксетин, делавирдин, дазатиниб, домперидон, дотиепин, дилевалол, дилтиазем, дутастерид, дезипрамин, доксепин, диазепам,
      • E: эсциталопрам, эпирубицин, элиглустат, эстазолам, этанол (в день исследования), эргокальциферол,
      • F: фезолинетант, фторурацил, фирененон, фексинидазол, флекаинид, флуконазол, флуразепам, фосампренавир, фемоксетин,
      • G: гефитиниб, глипизид, глибурид, гликлазид, глимепирид,
      • H: гидроксихлорохин, халазепам,
      • I: инфигратиниб, имипрамин, итраконазол,
      • К: кетоконазол,
      • L: ледипасвир, лорноксикам, лабеталол, лидокаин, левокетоконазол, левометадил, ломитапид, лоратадин,
      • М: меперидин, морфин, миртазапин, мидазолам, метформин, метоклопрамид, мемантин, метронидазол, моклобемид,
      • N: нератиниб, никотин, небиволол, нисолдипин, нифедипин, нортриптилин, нимодипин, никардипин, нилотиниб, нитразепам, нилвадипин, нитрендипин,
      • О: оксикодон, октреотид, оксиморфон,
      • P: позаконазол, пиперахин, пазопаниб, пентоксифиллин, пароксетин, фенитоин, прамипексол, пропранолол, новокаинамид, фениндион, перфлоксацин, празиквантел, протриптилин, празепам, понтиниб,
      • Вопрос: хинидин, квазепам, хинин,
      • R: рилпивирин, рофлумиласт, рисперидон, ризедронат,
      • S: сукцинилхолин, селперкатиниб, сиролимус, секретин, соторасиб, спарсентан, софобувир, саквинавир, сертралин, сукральфат, силденафил,
      • Т: тербинафин, трамадол, теофиллин, такролимус, тизанидин, толазолин, триметрексат, токаинид, тамсулозин, тимолол, такрин, толбутамид, тримипрамин, тамоксифен, тримазозин, тинидазол, триазолам,
      • V: висмодегиб, верапамил, велпатасвир, венлафаксин, варденафил,
      • В: варфарин,
      • Z: залцитабин, залеплон, золмитриптан.
    • Ингибиторы BCRP: дазатиниб, целекоксиб, эрлотиниб, лопинавир, фостаматиниб, доцетаксел, барцитиниб, иматиниб, гефитниб, венетоклакс, сунитиниб, элакридар, палбоциклиб, регорафениб, рукапариб, нилотиниб, сорафениб, вемурафениб, афатиниб, нелфинавир, паклит. аксель, кверцетин и алектиниб
    • Индукторы BCRP: венлафаксин и довитиниб.
    • Ингибиторы ОКТ: триметоприм, ранитидин, кодеин, рокуроний, ганцикловир, ацикловир, динопростон, прогестерон, празозин, феноксибензамин, фенформин, прокаинамид, никотин, холин, верапамил, хинин, панкуроний, дизопирамид, дезипрамин, гуанидин, пробенецид, саквинавир, нелфинавир, хлорфенир. амин , индинавир, резерпин, рукапариб, эстрадиол, питолизант, холин, хинидин, амантадин, дексхлорфенирамин, доксазозин, эфавиренц, невирапин, клопидогрель, дакомитиниб, гилтеритиниб, палбоциклиб, линаглиптин, нинтеданиб, дронедарон, ласмидитан, формотерол, гуанфацин, салметерол, левофлоксацин, осилодростат , лурбинектин, тирбанибулин ципрогептадин, инфигратиниб, атагепант, аскиминиб, аброцитиниб, пакритиниб, олапариб, тепотиниб, тафенохин, пропранолол, окспренолол, метопролол, хинин, тиамин, норадреналин, имипрамин, грепафлоксацин, амантадин, метформин, дези прамин, фамотидин, пробенецид, цисплатин, хинакрин, амилорид, адреналин, дизопирамид, дифенгидрамин, иматиниб, флуразепам, бупропион, амиодарон, клопидогрел, кокаин, ламотриджин
    • Индукторы ОКТ: не выявлено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые кормящие женщины
Здоровые кормящие женщины будут изучаться в течение 3 учебных дней и служить их собственным контролем.
Циметидин станет препаратом-зондом
Другие имена:
  • Тагамет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молочный клиренс циметидина
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Экскреция циметидина в грудное молоко на трех этапах послеродового периода
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Экспрессия BCRP в эпителиальных клетках молочной железы
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Экспрессия белка BCRP в МЭК на трех этапах послеродового периода
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Экспрессия OCT1 в эпителиальных клетках молочной железы
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Экспрессия белка OCT1 в МЭК на трех этапах послеродового периода
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная доза циметидина для младенцев и концентрация для младенцев
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Относительная доза циметидина для младенцев (RID) и концентрация для младенцев
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Связь между экспрессией OCT1 и активностью
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Влияние времени после родов на экспрессию белка OCT1 в MEC и корреляцию с CL циметидина в молочной железе
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Материнский циметидин ПК
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Влияние времени после родов на циметидин CL/F
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Материнский циметидин ПК
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Влияние времени после родов на почечный клиренс циметидина
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Материнский циметидин ПК
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Влияние времени после родов на почечную секрецию циметидина CL
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Материнский циметидин ПК
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Влияние времени после родов на CL циметидина в молочной железе
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Материнский циметидин ПК
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Влияние времени после родов на AUC циметидина
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Материнский циметидин ПК
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Влияние времени после родов на Cmax циметидина
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Материнский циметидин ПК
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Влияние времени после родов на Tmax циметидина
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Материнский циметидин ПК
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Влияние времени после родов на период полувыведения циметидина
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Материнский циметидин ПК
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Влияние времени после родов на кажущийся объем распределения циметидина при пероральном приеме
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Материнский циметидин ПК
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Влияние времени после родов на константу скорости выведения циметидина
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Связь между экспрессией BCRP и активностью
Временное ограничение: 3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.
Влияние времени после родов на экспрессию белка BCRP в MEC и корреляцию с CL циметидина в молочной железе
3-5 недель, 3-4 месяца и 6-8 месяцев после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся делиться данными с академическим сообществом и исследователями в целом. Мы будем придерживаться Политики предоставления грантов NIH в отношении обмена исследовательскими данными и ресурсами. То есть, после окончательного сбора и анализа данных, а также после проведения полной экспертной оценки наших данных, обезличенные данные, полученные в рамках этого проекта, будут доступны по запросу академического сообщества и исследователей в целом в соответствии с соглашениями о передаче материалов. с Вашингтонским университетом.

Сроки обмена IPD

После экспертной оценки и публикации данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы стремимся делиться данными с академическим сообществом и исследователями в целом. Мы будем придерживаться Политики предоставления грантов NIH в отношении обмена исследовательскими данными и ресурсами. То есть, после окончательного сбора и анализа данных, а также после проведения полной экспертной оценки наших данных, обезличенные данные, полученные в рамках этого проекта, будут доступны по запросу академического сообщества и исследователей в целом в соответствии с соглашениями о передаче материалов. с Вашингтонским университетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циметидин 200 мг

Подписаться