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Escrezione di farmaci nel latte materno

2 agosto 2024 aggiornato da: Mary Hebert, University of Washington

Attività postpartum ed espressione dei trasportatori di farmaci BCRP e OCT1 nella ghiandola mammaria

Si tratta di un disegno di studio prospettico, non randomizzato, di fase I che valuta le attività in vivo e l'espressione di OCT1 e BCRP nella ghiandola mammaria delle donne che allattano in tre momenti successivi al parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciascuna donna riceverà una singola dose orale di cimetidina da 200 mg in ciascuno dei 3 giorni di studio (3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto) seguita da una raccolta seriale di campioni di sangue, urina e latte materno nell'arco di 12 -ore. Le concentrazioni di cimetidina verranno analizzate utilizzando un test LC/MS/MS convalidato. I soggetti verranno genotipizzati per OCT1 e BCRP. Le cellule epiteliali mammarie saranno isolate dal latte materno e l'espressione del trasportatore sarà quantificata. Ogni donna fungerà da controllo per se stessa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • Numero di telefono: 206-616-5016
  • Email: mhebert@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • Numero di telefono: 206-616-5016
          • Email: mhebert@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio includeranno: soggetti sani, in allattamento o in gravidanza e che intendono allattare il proprio bambino, di età compresa tra 18 e 50 anni, donne e il loro lattante di 3 settimane-8 mesi di età.

Criteri di esclusione:

  • • Età <18 o >50 anni.

    • Fumatori
    • Dopo gestazioni multiple (gemelli, terzine, ecc.)
    • Allergia alla cimetidina
    • Gravidanza

    • Ricevere farmaci che potrebbero portare a un'interazione farmacologica, ad es.

      • A: antiacidi, alprazolam, anfetamine, atazanavir, acalabrutinib, alosetron, amiodarone, amitriptilina, azelastina, amoxapina, alfuzosina,
      • B: bisacodile, bupropione, bosutinib,
      • C: citalopram, clorochina, codeina, clozapina, carmustina, clopidogrel, ciclosporina, carvedilolo, cannabis, cefpodoxime, ceftibuten, clomipramina, cefditoren, clordiazepossido, clorpromazina, colecalciferolo, cisapride, clonazepam, clorazepato, clometiazolo, carbamazepina,
      • D: dofetilide, diidrocodeina, duloxetina, delavirdina, dasatinib, domperidone, dotiepina, dilevalolo, diltiazem, dutasteride, desipramina, doxepina, diazepam,
      • E: escitalopram, epirubicina, eliglustat, estazolam, etanolo (nel giorno dello studio), ergocalciferolo,
      • F: fezolinetant, fluorouracile, finerenone, fexinidazolo, flecainide, fluconazolo, flurazepam, fosamprenavir, femoxetina,
      • G: gefitinib, glipizide, gliburide, gliclazide, glimepiride,
      • H: idrossiclorochina, alazepam,
      • I: infigratinib, imipramina, itraconazolo,
      • K: ketoconazolo,
      • L: ledipasvir, lornoxicam, labetalolo, lidocaina, levoketoconazolo, levometadil, lomitapide, loratadina,
      • M: meperidina, morfina, mirtazapina, midazolam, metformina, metoclopramide, memantina, metronidazolo, moclobemide,
      • N: neratinib, nicotina, nebivololo, nisoldipina, nifedipina, nortriptilina, nimodipina, nicardipina, nilotinib, nitrazepam, nilvadipina, nitrendipina,
      • O: ossicodone, octreotide, ossimorfone,
      • P: posaconazolo, piperachina, pazopanib, pentossifillina, paroxetina, fenitoina, pramipexolo, propranololo, procainamide, fenindione, perfloxacina, praziquantel, protriptilina, prazepam, pontinib,
      • D: chinidina, quazepam, chinino,
      • R: rilpivirina, roflumilast, risperidone, risedronato,
      • S: succinilcolina, selpercatinib, sirolimus, secretina, sotorasib, sparsentan, sofobuvir, saquinavir, sertralina, sucralfato, sildenafil,
      • T: terbinafina, tramadolo, teofillina, tacrolimus, tizanidina, tolazolina, trimeterxato, tocainide, tamsulosina, timololo, tacrina, tolbutamide, trimipramina, tamoxifene, trimazosina, tinidazolo, triazolam,
      • V: vismodegib, verapamil, velpatasvir, venlafaxina, vardenafil,
      • W: warfarin,
      • Z: zalcitabina, zaleplon, zolmitriptan
    • Inibitori BCRP: dasatinib, celecoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docetaxel, barcitinib, imatinib, gefitnib, venetoclax, sunitinib, elacridar, palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotinib, sorafenib, vemurafenib, afatinib, nelfinavir, paclitaxel, quercetina e alectinib
    • Induttori della BCRP: venlafaxina e dovitinib
    • Inibitori OCT: trimetoprim, ranitidina, codeina, rocuronio, ganciclovir, aciclovir, dinoprostone, progesterone, prazosina, fenossibenzamina, fenformina, procainamide, nicotina, colina, verapamil, chinino, pancuronio, disopiramide, desipramina, guanidina, probenecid, saquinavir, nelfinavir, clorfeniramina , indinavir, reserpina, rucaparib, estradiolo, pitolisant, colina, chinidina, amantadina, desclorfeniramina, doxazosina, efavirenz, nevirapina, clopidogrel, dacomitinib, gilteritinib, palbociclib, linagliptin, nintedanib, dronedarone, lasmiditan, formoterolo, guanfacina, salmeterolo, levoflo xacina, osilodrostato , lurbinectedina, tirbanibulina, ciproeptadina, infigratinib, atagepant, asciminib, abrocitinib, pacritinib, olaparib, tepotinib, tafenochina, propranololo, oxprenololo, metoprololo, chinino, tiamina, norepinefrina, imipramina, grepafloxacina, amantadina, metformina, desipramina, fa motidina, probenecid, cisplatino, chinacrina, amiloride, epinefrina, disopiramide, difenidramina, imatinib, flurazepam, bupropione, amiodarone, clopidogrel, cocaina, lamotrigina
    • Induttori OCT: nessuno identificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne in allattamento sane
Le donne in allattamento sane verranno studiate in 3 giorni di studio e fungeranno da controllo.
Droga: Cimetidina 200 mg
La cimetidina fungerà da farmaco sonda
Altri nomi:
  • Tagamet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance mammaria della cimetidina
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Escrezione di cimetidina nel latte materno in tre fasi postpartum
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Espressione delle cellule epiteliali mammarie di BCRP
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Espressione della proteina BCRP nelle MEC in tre fasi postpartum
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Espressione delle cellule epiteliali mammarie di OCT1
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Espressione della proteina OCT1 nelle MEC in tre fasi postpartum
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose infantile relativa di cimetidina e concentrazione infantile
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
dose infantile relativa di cimetidina (RID) e concentrazione infantile
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Relazione tra espressione e attività di OCT1
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetto del tempo postpartum sull'espressione della proteina OCT1 nelle MEC e correlazione con la CL mammaria della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sulla cimetidina CL/F
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sulla CL renale della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sulla secrezione renale di cimetidina CL
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sulla CL mammaria con cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sull'AUC della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sulla Cmax della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sul Tmax della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sull'emivita della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sul volume di distribuzione orale apparente della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sulla costante di velocità di eliminazione della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Relazione tra espressione e attività BCRP
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetto del tempo postpartum sull'espressione della proteina BCRP nelle MEC e correlazione con la CL mammaria della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018397
  • R01HD112282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a condividere i dati con la comunità accademica e i ricercatori in generale. Aderiremo alla politica di sovvenzione NIH sulla condivisione di dati e risorse di ricerca. Cioè, dopo la raccolta e l'analisi finale dei dati e dopo l'esecuzione di una revisione paritaria completa sui nostri dati, i dati deidentificati generati da questo progetto saranno resi disponibili quando richiesto dalla comunità accademica e dai ricercatori in generale in base agli accordi di trasferimento dei materiali con l'Università di Washington.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la peer review e la pubblicazione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ci impegniamo a condividere i dati con la comunità accademica e i ricercatori in generale. Aderiremo alla politica di sovvenzione NIH sulla condivisione di dati e risorse di ricerca. Cioè, dopo la raccolta e l'analisi finale dei dati e dopo l'esecuzione di una revisione paritaria completa sui nostri dati, i dati deidentificati generati da questo progetto saranno resi disponibili quando richiesto dalla comunità accademica e dai ricercatori in generale in base agli accordi di trasferimento dei materiali con l'Università di Washington.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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