- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06056583
Excreción de fármacos en la leche materna
2 de agosto de 2024 actualizado por: Mary Hebert, University of Washington
Actividad posparto y expresión de los transportadores de fármacos BCRP y OCT1 en la glándula mamaria
Este es un diseño de estudio de fase I prospectivo, no aleatorizado que evalúa las actividades in vivo y la expresión de OCT1 y BCRP en la glándula mamaria de mujeres lactantes en tres momentos posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada mujer recibirá una dosis oral única de 200 mg de cimetidina en cada uno de los 3 días del estudio (3 a 5 semanas, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses posparto) seguida de una recolección seriada de muestras de sangre, orina y leche materna durante 12 -horas.
Las concentraciones de cimetidina se analizarán utilizando un ensayo LC/MS/MS validado.
Los sujetos serán genotipados para OCT1 y BCRP.
Se aislarán células epiteliales mamarias de la leche materna y se cuantificará la expresión del transportador.
Cada mujer servirá como su propio control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Hebert, PharmD, FCCP
- Número de teléfono: 206-616-5016
- Correo electrónico: mhebert@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Mary F Hebert, PharmD
- Número de teléfono: 206-616-5016
- Correo electrónico: mhebert@uw.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio incluirán: personas sanas, lactantes o embarazadas y que planeen amamantar a su bebé, entre 18 y 50 años, mujeres y su bebé lactante de 3 semanas a 8 meses de edad.
Criterio de exclusión:
• Edad <18 o > 50 años.
- Fumadores
- Después de una gestación múltiple (gemelos, trillizos, etc.)
- Alergia a la cimetidina
- El embarazo
Recibir medicamentos que podrían provocar una interacción farmacológica, p.
- A: antiácidos, alprazolam, anfetaminas, atazanavir, acalabrutinib, alosetrón, amiodarona, amitriptilina, azelastina, amoxapina, alfuzosina,
- B: bisacodilo, bupropión, bosutinib,
- C: citalopram, cloroquina, codeína, clozapina, carmustina, clopidogrel, ciclosporina, carvedilol, cannabis, cefpodoxima, ceftibuten, clomipramina, cefditoren, clordiazepóxido, clorpromazina, colecalciferol, cisaprida, clonazepam, clorazepato, clometiazol, carbamazepina,
- D: dofetilida, dihidrocodeína, duloxetina, delavirdina, dasatinib, domperidona, dotiepina, dilevalol, diltiazem, dutasterida, desipramina, doxepina, diazepam,
- E: escitalopram, epirrubicina, eliglustat, estazolam, etanol (el día del estudio), ergocalciferol,
- F: fezolinetante, fluorouracilo, finerenona, fexinidazol, flecainida, fluconazol, flurazepam, fosamprenavir, femoxetina,
- G: gefitinib, glipizida, gliburida, gliclazida, glimepirida,
- H: hidroxicloroquina, halazepam,
- I: infigratinib, imipramina, itraconazol,
- K: ketoconazol,
- L: ledipasvir, lornoxicam, labetalol, lidocaína, levoketoconazol, levometadil, lomitapida, loratadina,
- M: meperidina, morfina, mirtazapina, midazolam, metformina, metoclopramida, memantina, metronidazol, moclobemida,
- N: neratinib, nicotina, nebivolol, nisoldipino, nifedipino, nortriptilina, nimodipino, nicardipino, nilotinib, nitrazepam, nilvadipino, nitrendipino,
- O: oxicodona, octreotida, oximorfona,
- P: posaconazol, piperaquina, pazopanib, pentoxifilina, paroxetina, fenitoína, pramipexol, propranolol, procainamida, fenindiona, perfloxacina, prazicuantel, protriptilina, prazepam, pontinib,
- P: quinidina, quazepam, quinina,
- R: rilpivirina, roflumilast, risperidona, risedronato,
- S: succinilcolina, selpercatinib, sirolimus, secretina, sotorasib, sparsentan, sofobuvir, saquinavir, sertralina, sucralfato, sildenafil,
- T: terbinafina, tramadol, teofilina, tacrolimus, tizanidina, tolazolina, trimetrexato, tocainida, tamsulosina, timolol, tacrina, tolbutamida, trimipramina, tamoxifeno, trimazosina, tinidazol, triazolam,
- V: vismodegib, verapamilo, velpatasvir, venlafaxina, vardenafilo,
- W: warfarina,
- Z: zalcitabina, zaleplón, zolmitriptán
- Inhibidores de BCRP: dasatinib, celecoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docetaxel, barcitinib, imatinib, gefitnib, venetoclax, sunitinib, elacridar, Palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotinib, sorafenib, vemurafenib, afatinib, nelfinavir, paclitaxel, quercetina y alectinib
- Inductores de BCRP: venlafaxina y dovitinib
- Inhibidores de OCT: trimetoprima, ranitidina, codeína, rocuronio, ganciclovir, aciclovir, dinoprostona, progesterona, prazosina, fenoxibenzamina, fenformina, procainamida, nicotina, colina, verapamilo, quinina, pancuronio, disopiramida, desipramina, guanidina, probenecid, saquinavir, nelfinavir, clorfeniramina. , indinavir, reserpina, rucaparib, estradiol, pitolisant, colina, quinidina, amantadina, dexclorfeniramina, doxazosina, efavirenz, nevirapina, clopidogrel, dacomitinib, gilteritinib, palbociclib, linagliptina, nintedanib, dronedarona, lasmiditán, formoterol, guanfacina, salmeterol, levofloxacina, os ilodrostato , lurbinectedina, tirbanibulina ciproheptadina, infigratinib, atagepant, asciminib, abrocitinib, pacritinib, olaparib, tepotinib, tafenoquina, propranolol, oxprenolol, metoprolol, quinina, tiamina, norepinefrina, imipramina, grepafloxacina, amantadina, metformina, desipramina, famotidina , probenecid, cisplatino, quinacrina, amilorida, epinefrina, disopiramida, difenhidramina, imatinib, flurazepam, bupropión, amiodarona, clopidogrel, cocaína, lamotrigina
- Inductores OCT: ninguno identificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Mujeres lactantes sanas
Las mujeres lactantes sanas se estudiarán durante 3 días de estudio y servirán como su propio control.
|
La cimetidina servirá como fármaco sonda.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aclaramiento mamario de cimetidina
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Excreción de cimetidina en la leche materna en tres etapas posparto
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
|
Expresión de BCRP en células epiteliales mamarias.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Expresión de la proteína BCRP en MEC en tres etapas posparto
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
|
Expresión de células epiteliales mamarias de OCT1.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Expresión de la proteína OCT1 en MEC en tres etapas posparto
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis relativa de cimetidina en lactantes y concentración en lactantes
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Dosis relativa infantil (RID) de cimetidina y concentración infantil
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
|
Relación entre la expresión y la actividad de OCT1.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Efecto del tiempo posparto sobre la expresión de la proteína OCT1 en MEC y correlación con la CL mamaria de cimetidina
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
|
PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Efectos del tiempo posparto sobre cimetidina CL/F
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
|
PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Efectos del tiempo posparto sobre la CL renal de cimetidina
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
|
PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Efectos del tiempo posparto sobre la secreción renal de cimetidina CL
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
|
PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Efectos del tiempo posparto sobre el CL mamario con cimetidina
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
|
PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Efectos del tiempo posparto sobre el AUC de cimetidina
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
|
PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Efectos del tiempo posparto sobre la Cmax de cimetidina
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
|
PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Efectos del tiempo posparto sobre la cimetidina Tmax
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
|
PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Efectos del tiempo posparto sobre la vida media de la cimetidina
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
|
PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Efectos del tiempo posparto sobre el volumen de distribución oral aparente de cimetidina
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
|
PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Efectos del tiempo posparto sobre la tasa constante de eliminación de cimetidina
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
|
Relación entre expresión y actividad de BCRP.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Efecto del tiempo posparto sobre la expresión de la proteína BCRP en MEC y correlación con la CL mamaria de cimetidina
|
3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018397
- R01HD112282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a compartir datos con la comunidad académica y los investigadores en general.
Nos adheriremos a la Política de subvenciones de los NIH sobre el intercambio de datos y recursos de investigación.
Es decir, después de la recopilación y el análisis de datos finales y después de que se realice una revisión completa por pares de nuestros datos, los datos no identificados generados por este proyecto estarán disponibles cuando lo soliciten la comunidad académica y los investigadores en general, dependiendo de los Acuerdos de Transferencia de Material. con la Universidad de Washington.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la revisión por pares y la publicación de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Estamos comprometidos a compartir datos con la comunidad académica y los investigadores en general.
Nos adheriremos a la Política de subvenciones de los NIH sobre el intercambio de datos y recursos de investigación.
Es decir, después de la recopilación y el análisis de datos finales y después de que se realice una revisión completa por pares de nuestros datos, los datos no identificados generados por este proyecto estarán disponibles cuando lo soliciten la comunidad académica y los investigadores en general, dependiendo de los Acuerdos de Transferencia de Material. con la Universidad de Washington.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .