網膜剥離における炎症のラミブジンおよび血漿マーカー
2024年9月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison
裂孔原性網膜剥離手術を受ける患者における経口ラミブジンの眼内浸透と全身性炎症マーカーの測定
この臨床試験の目的は、網膜剥離手術（毛様体扁平硝子体切除術）を受ける人の目に経口薬（ラミブジン）が入り、炎症の血液マーカーを減少させるかどうかを試験することです。
参加者は治験薬またはプラセボを服用し、研究者は手術の前後に炎症の血液マーカーを測定します。 研究者らはまた、参加者の眼球内の血液および体液（手術中に採取される）中の薬剤の量も測定する。
調査の概要
詳細な説明
ラミブジンは、硝子体網膜疾患の治療に役立つ可能性のある固有の抗炎症特性を備えた抗ウイルス薬です。
ラミブジンが経口投与後に目に入るかどうかは不明です。
この研究の目的は、裂孔原性網膜剥離の修復のために扁平部硝子体切除術を必要とする参加者にラミブジンを経口投与した後の眼内濃度を測定することです。
網膜剥離の手術を受ける参加者は、手術前に3日間ラミブジンを経口投与されます。ラミブジンは、術中（硝子体および房水）および術前（血漿）に測定されます。
炎症の血漿マーカーは手術の前後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上または 65 歳以下
- 硝子体手術が必要な裂孔原性網膜剥離の患者さん
除外基準:
- 罹患した眼における以前の毛様体扁平硝子体切除術
- B型肝炎表面抗原またはHIV抗体が陽性、またはB型肝炎/HIVの病歴がある
- 妊娠中または授乳中の方
- 肝疾患またはAST/ALT異常
- 腎障害（クレアチニンクリアランス < 50）
- 現在インスリンを使用している糖尿病
- 貧血（ヘモグロビン < 13.2 g/dL (男性) または < 11.6 g/dL (女性))
- ソルビトールまたはソルビトールを含む薬剤の現在使用
- トリメトプリム-スルファメトキサゾールの現在の使用
- 膵炎または膵炎の既往歴
- 過去3か月以内に血圧が制御されていない（収縮期160 mm Hg以上または拡張期100 mm Hg以上）、または現在複数の降圧薬を使用している
- 脳卒中、心筋梗塞、またはうっ血性心不全の病歴
- 現在の硝子体出血
- 前房が浅い患者、または前房穿刺が安全でないと考えられる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラミブジン
ラミブジン 300mg 経口投与 1 日 1 回、3 日間
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薬は1日1回3日間（手術の2日前と手術当日の朝）服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日1回、3日間
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1日1回3日間（手術の2日前と手術当日の朝）服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口投与後のラミブジンの血漿中濃度
時間枠：術前
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血漿中のラミブジンの平均濃度
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術前
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経口投与後のラミブジンの眼内濃度
時間枠：術中
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硝子体および房水中のラミブジンの平均濃度
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球沈降速度の変化（ミリメートル/時）
時間枠：術前～術後1週間程度
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炎症マーカーの平均濃度は、部分的には赤血球沈降速度によって測定されます。
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術前～術後1週間程度
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C反応性タンパク質の変化（ミリグラム/リットル）
時間枠：術前～術後1週間程度
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炎症マーカーの平均濃度は、C 反応性タンパク質によって部分的に測定されます。
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術前～術後1週間程度
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炎症マーカー濃度の変化（ピコグラム/ミリリットル）
時間枠：術前～術後1週間程度
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炎症マーカーの平均濃度は、部分的に腫瘍壊死因子α、インターロイキン（IL）-18、IL-1β、IL-6、IL-10、MCP-1、MIP-1α、GM-CSFによってピコグラム単位で測定されます。ミリリットルあたり。
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術前～術後1週間程度
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炎症マーカーの濃度の変化 (1 ミリリットルあたりのマイクログラム)
時間枠：術前～術後1週間程度
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炎症マーカーの平均濃度は、一部、インターフェロン (IFN) アルファ、IFN ベータ、IFN ガンマによって 1 ミリリットルあたりのマイクログラム単位で測定されます)
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術前～術後1週間程度
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可溶性IL-2受容体α濃度の変化（単位/ml）
時間枠：術前～術後1週間程度
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炎症マーカーの平均濃度は、一部は可溶性 IL-2 受容体アルファによってミリリットルあたりの単位で測定されます。
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術前～術後1週間程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Altaweel, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月30日
一次修了 (実際)
2024年9月6日
研究の完了 (実際)
2024年9月6日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月10日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-1223
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 1/29/2024 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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