Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lamiwudyna i osoczowe markery stanu zapalnego w odwarstwieniu siatkówki

10 września 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Penetracja wewnątrzgałkowa doustnej lamiwudyny i pomiar ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego u pacjentów poddawanych regmatogennemu zabiegowi odwarstwienia siatkówki

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek doustny (lamiwudyna) przedostaje się do oka i zmniejsza markery stanu zapalnego we krwi u osób poddawanych operacji odwarstwienia siatkówki (witrektomia pars plana).

Uczestnicy przyjmą badany lek lub placebo, a badacze będą mierzyć markery stanu zapalnego we krwi przed i po operacji. Naukowcy zmierzą także ilość leku we krwi i płynie znajdującym się w oku uczestnika (pobranym podczas operacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lamiwudyna to lek przeciwwirusowy o wewnętrznych właściwościach przeciwzapalnych, który może być przydatny w leczeniu choroby witreoretinalnej. Nie wiadomo, czy lamiwudyna po podaniu doustnym dostanie się do oka. Celem tego badania jest pomiar wewnątrzgałkowego stężenia lamiwudyny po podaniu doustnym uczestnikom wymagającym operacji witrektomii przez część płaską w celu naprawy regmatogennego odwarstwienia siatkówki. Uczestnicy poddawani operacji odwarstwienia siatkówki będą otrzymywać lamiwudynę doustnie przez trzy dni przed operacją; Stężenie lamiwudyny będzie oznaczane śródoperacyjnie (w ciele szklistym i cieczy wodnistej) oraz przedoperacyjnie (w osoczu). Przed i po operacji będą mierzone osoczowe markery stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lub ≤ 65 lat
  • Pacjenci z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki wymagający operacji witrektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza witrektomia pars plana w chorym oku
  • Dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub historia wirusowego zapalenia wątroby typu B/HIV
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba wątroby lub nieprawidłowa aktywność AspAT/ALT
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 50)
  • Cukrzyca przy obecnym stosowaniu insuliny
  • Niedokrwistość (hemoglobina <13,2 g/dl (mężczyzna) lub <11,6 g/dl (kobieta))
  • Bieżące stosowanie sorbitolu lub leków zawierających sorbitol
  • Obecne zastosowanie trimetoprimu-sulfametoksazolu
  • Zapalenie trzustki lub historia zapalenia trzustki
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (> 160 mm Hg skurczowe lub > 100 mm Hg rozkurczowe) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub bieżące stosowanie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego
  • Historia udaru, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca
  • Aktualny krwotok do ciała szklistego
  • Pacjenci z płytką komorą przednią lub u których paracenteza komory przedniej uważana jest za niebezpieczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lamiwudyna
Lamiwudyna 300 mg PO raz dziennie przez trzy dni
Lek: Lamiwudyna 300 mg
Lek stosować raz dziennie przez trzy dni (dwa dni przed zabiegiem i rano w dniu zabiegu)
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez trzy dni
Lek: Placebo
Dawkę stosować raz dziennie przez trzy dni (dwa dni przed zabiegiem i rano w dniu zabiegu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie lamiwudyny w osoczu po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Średnie stężenie lamiwudyny w osoczu
Przedoperacyjny
Stężenie wewnątrzgałkowe lamiwudyny po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Średnie stężenie lamiwudyny w ciele szklistym i cieczy wodnistej
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (milimetry na godzinę)
Ramy czasowe: Przed operacją do tygodnia po operacji
Średnie stężenie markerów stanu zapalnego będzie częściowo mierzone na podstawie szybkości sedymentacji erytrocytów.
Przed operacją do tygodnia po operacji
Zmiana zawartości białka C-reaktywnego (miligramy na litr)
Ramy czasowe: Przed operacją do tygodnia po operacji
Średnie stężenie markerów stanu zapalnego będzie częściowo mierzone za pomocą białka C-reaktywnego.
Przed operacją do tygodnia po operacji
Zmiana stężenia markerów stanu zapalnego (pikogram na mililitr)
Ramy czasowe: Przed operacją do tygodnia po operacji
Średnie stężenie markerów stanu zapalnego będzie częściowo mierzone za pomocą czynnika martwicy nowotworu alfa, interleukiny (IL)-18, IL-1 beta, IL-6, IL-10, MCP-1, MIP-1 alfa, GM-CSF w pikogramach na mililitr.
Przed operacją do tygodnia po operacji
Zmiana stężenia markerów stanu zapalnego (mikrogramy na mililitr)
Ramy czasowe: Przed operacją do tygodnia po operacji
Średnie stężenie markerów stanu zapalnego będzie częściowo mierzone za pomocą interferonu (IFN) alfa, IFN beta, IFN gamma w mikrogramach na mililitr)
Przed operacją do tygodnia po operacji
Zmiana stężenia rozpuszczalnego receptora IL-2 alfa (jednostki na mililitr)
Ramy czasowe: Przed operacją do tygodnia po operacji
Średnie stężenie markerów stanu zapalnego będzie częściowo mierzone za pomocą rozpuszczalnego receptora IL-2 alfa w jednostkach na mililitr.
Przed operacją do tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1223
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1/29/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedarciowe odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na Lamiwudyna 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj