Lamivudina y marcadores plasmáticos de inflamación en el desprendimiento de retina
10 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Penetración intraocular de lamivudina oral y medición de marcadores inflamatorios sistémicos en pacientes sometidos a cirugía de desprendimiento de retina regmatógeno
El objetivo de este ensayo clínico es probar si un medicamento oral (lamivudina) ingresa al ojo y reduce los marcadores sanguíneos de inflamación en personas que se someten a una cirugía de desprendimiento de retina (vitrectomía pars plana).
Los participantes tomarán el medicamento del estudio o un placebo y los investigadores medirán los marcadores sanguíneos de inflamación antes y después de la cirugía. Los investigadores también medirán la cantidad de medicamento en la sangre y el líquido dentro del ojo del participante (que se recolecta durante la cirugía).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lamivudina es un medicamento antiviral que tiene propiedades antiinflamatorias intrínsecas que podrían resultar útiles en el tratamiento de la enfermedad vitreorretiniana.
No se sabe si lamivudina entra en el ojo después de la administración oral.
El propósito de este estudio es medir la concentración intraocular de lamivudina después de la administración oral en participantes que requieren vitrectomía pars plana cirugía para reparar el desprendimiento de retina regmatógeno.
Los participantes sometidos a una cirugía de desprendimiento de retina recibirán lamivudina oral durante tres días antes de la cirugía; lamivudina se medirá intraoperatoriamente (humor vítreo y acuoso) y preoperatoriamente (plasma).
Los marcadores plasmáticos de inflamación se medirán antes y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 o ≤ 65 años
- Pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno que requieren cirugía de vitrectomía
Criterio de exclusión:
- Vitrectomía pars plana previa en el ojo afectado
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el VIH, o antecedentes de hepatitis B/VIH
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Enfermedad hepática o AST/ALT anormal
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50)
- Diabetes con uso actual de insulina.
- Anemia (hemoglobina <13,2 g/dL (hombre) o <11,6 g/dL (mujer))
- Uso actual de sorbitol o medicamentos que contienen sorbitol
- Uso actual de trimetoprima-sulfametoxazol
- Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis.
- Presión arterial no controlada (> 160 mm Hg sistólica o > 100 mm Hg diastólica) en los últimos 3 meses, o uso actual de más de un medicamento antihipertensivo.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva
- Hemorragia vítrea actual
- Pacientes con una cámara anterior poco profunda o en quienes la paracentesis de la cámara anterior se considera insegura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lamivudina
Lamivudina 300 mg VO una vez al día durante tres días
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Medicamento que se debe tomar una vez al día durante tres días (dos días antes de la cirugía y la mañana de la cirugía)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante tres días.
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Dosis que se debe tomar una vez al día durante tres días (dos días antes de la cirugía y la mañana de la cirugía)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de lamivudina después de la administración oral.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Concentración media de lamivudina en plasma
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Preoperatorio
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Concentración intraocular de lamivudina después de la administración oral
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Concentración media de lamivudina en humor vítreo y acuoso
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de sedimentación globular (milímetros por hora)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a una semana postoperatorio.
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La concentración media de marcadores inflamatorios se medirá en parte mediante la velocidad de sedimentación globular.
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Preoperatorio a una semana postoperatorio.
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Cambio en la proteína C reactiva (miligramos por litro)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a una semana postoperatorio.
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La concentración media de marcadores inflamatorios se medirá en parte mediante la proteína C reactiva.
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Preoperatorio a una semana postoperatorio.
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Cambio en la concentración de marcadores inflamatorios (picogramos por mililitro)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a una semana postoperatorio.
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La concentración media de marcadores inflamatorios se medirá en parte mediante el factor de necrosis tumoral alfa, interleucina (IL) -18, IL-1 beta, IL-6, IL-10, MCP-1, MIP-1 alfa, GM-CSF en picogramos. por mililitro.
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Preoperatorio a una semana postoperatorio.
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Cambio en la concentración de marcadores inflamatorios (microgramos por mililitro)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a una semana postoperatorio.
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La concentración media de marcadores inflamatorios se medirá en parte mediante interferón (IFN) alfa, IFN beta, IFN gamma en microgramos por mililitro).
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Preoperatorio a una semana postoperatorio.
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Cambio en la concentración del receptor alfa de IL-2 soluble (Unidades por mililitro)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a una semana postoperatorio.
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La concentración media de marcadores inflamatorios se medirá en parte mediante el receptor alfa de IL-2 soluble en unidades por mililitro.
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Preoperatorio a una semana postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Desprendimiento de retina
- Trastornos disociativos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Lamivudina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1223
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 1/29/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .