Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ламивудин и плазменные маркеры воспаления при отслойке сетчатки

10 сентября 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Внутриглазное проникновение ламивудина при пероральном приеме и измерение маркеров системного воспаления у пациентов, перенесших операцию по регматогенной отслойке сетчатки

Цель этого клинического исследования — проверить, попадает ли пероральный препарат (ламивудин) в глаза и снижает ли маркеры воспаления в крови у людей, перенесших операцию по отслойке сетчатки (витрэктомию pars plana).

Участники будут принимать исследуемое лекарство или плацебо, а исследователи будут измерять маркеры воспаления в крови до и после операции. Исследователи также будут измерять количество лекарства в крови и жидкости внутри глаза участника (которая собирается во время операции).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ламивудин — противовирусный препарат, обладающий собственными противовоспалительными свойствами, который может быть полезен при лечении витреоретинальных заболеваний. Неизвестно, попадает ли ламивудин в глаза после перорального применения. Целью данного исследования является измерение внутриглазной концентрации ламивудина после перорального приема у участников, которым требуется операция витрэктомии pars plana для устранения регматогенной отслойки сетчатки. Участники, перенесшие операцию по отслойке сетчатки, будут получать ламивудин перорально в течение трех дней до операции; Уровень ламивудина будет измеряться интраоперационно (стекловидное тело и водянистая влага) и предоперационно (плазма). Плазменные маркеры воспаления будут измеряться до и после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 или ≤ 65 лет
  • Пациенты с регматогенной отслойкой сетчатки, требующие операции витрэктомии.

Критерий исключения:

  • Предыдущая витрэктомия pars plana на пораженном глазу
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к ВИЧ или наличие гепатита В/ВИЧ в анамнезе.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Заболевание печени или отклонения от нормы АСТ/АЛТ.
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50)
  • Диабет при текущем применении инсулина
  • Анемия (гемоглобин <13,2 г/дл (мужчины) или <11,6 г/дл (женщины))
  • Текущее использование сорбита или сорбитсодержащих препаратов
  • Текущее использование триметоприма-сульфаметоксазола
  • Панкреатит или история панкреатита
  • Неконтролируемое артериальное давление (систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.) в течение последних 3 месяцев или текущий прием более одного антигипертензивного препарата.
  • Инсульт, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Текущее кровоизлияние в стекловидное тело
  • Пациенты с мелкой передней камерой или у которых парацентез передней камеры считается небезопасным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ламивудин
Ламивудин 300 мг перорально один раз в день в течение трех дней.
Лекарство: Ламивудин 300 мг
Препарат следует принимать один раз в день в течение трех дней (за два дня до операции и утром в день операции).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение трех дней
Лекарство: Плацебо
Дозу следует принимать один раз в день в течение трех дней (за два дня до операции и утром в день операции).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ламивудина в плазме после перорального приема
Временное ограничение: Предоперационный
Средняя концентрация ламивудина в плазме
Предоперационный
Внутриглазная концентрация ламивудина после перорального применения
Временное ограничение: Интраоперационно
Средняя концентрация ламивудина в стекловидном теле и внутриглазной жидкости
Интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости оседания эритроцитов (миллиметр в час)
Временное ограничение: До операции и через неделю после операции
Средняя концентрация маркеров воспаления будет частично измеряться по скорости оседания эритроцитов.
До операции и через неделю после операции
Изменение С-реактивного белка (миллиграммы на литр)
Временное ограничение: До операции и через неделю после операции
Средняя концентрация маркеров воспаления будет частично измеряться С-реактивным белком.
До операции и через неделю после операции
Изменение концентрации маркеров воспаления (пикограмм на миллилитр)
Временное ограничение: До операции и через неделю после операции
Средняя концентрация маркеров воспаления будет частично измеряться фактором некроза опухоли альфа, интерлейкином (IL)-18, IL-1 бета, IL-6, IL-10, MCP-1, MIP-1 альфа, GM-CSF в пикограммах. за миллилитр.
До операции и через неделю после операции
Изменение концентрации маркеров воспаления (микрограммы на миллилитр)
Временное ограничение: До операции и через неделю после операции
Средняя концентрация маркеров воспаления будет частично измеряться интерфероном (ИФН) альфа, ИФН бета, ИФН гамма в микрограммах на миллилитр.
До операции и через неделю после операции
Изменение концентрации растворимого рецептора IL-2 альфа (единиц на миллилитр)
Временное ограничение: До операции и через неделю после операции
Средняя концентрация маркеров воспаления будет частично измеряться с помощью растворимого рецептора IL-2 альфа в единицах на миллилитр.
До операции и через неделю после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1223
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 1/29/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться