Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lamivudine en plasmamarkers van ontstekingen bij netvliesloslating

10 september 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Intra-oculaire penetratie van oraal lamivudine en meting van systemische inflammatoire markers bij patiënten die een rhegmatogene netvliesloslating ondergaan

Het doel van deze klinische proef is om te testen of een oraal medicijn (lamivudine) in het oog terechtkomt en de bloedmarkers van ontsteking vermindert bij mensen die een netvliesloslatingsoperatie ondergaan (pars plana vitrectomie).

Deelnemers zullen de onderzoeksmedicatie of een placebo innemen, en de onderzoekers zullen bloedmarkers van ontstekingen meten voor en na de operatie. De onderzoekers zullen ook de hoeveelheid medicatie meten in het bloed en vocht in het oog van de deelnemer (dat wordt verzameld tijdens de operatie).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lamivudine is een antiviraal medicijn met intrinsieke ontstekingsremmende eigenschappen die nuttig kunnen zijn bij de behandeling van vitreoretinale aandoeningen. Het is niet bekend of lamivudine na orale toediening in het oog terechtkomt. Het doel van deze studie is het meten van de intra-oculaire concentratie van lamivudine na orale toediening bij deelnemers die een pars plana vitrectomieoperatie nodig hebben voor herstel van rhegmatogene netvliesloslating. Deelnemers die een netvliesloslating ondergaan, krijgen drie dagen voorafgaand aan de operatie oraal lamivudine toegediend; lamivudine zal intraoperatief (glasvocht en kamerwater) en preoperatief (plasma) worden gemeten. Plasmamarkers van ontsteking zullen voor en na de operatie worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 of ≤ 65 jaar
  • Patiënten met rhegmatogene netvliesloslating die een vitrectomieoperatie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere pars plana vitrectomie in het aangedane oog
  • Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of HIV-antilichamen, of voorgeschiedenis van Hepatitis B/HIV
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Leverziekte of abnormale AST/ALT
  • Nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50)
  • Diabetes bij huidig ​​gebruik van insuline
  • Bloedarmoede (hemoglobine <13,2 g/dl (mannelijk) of <11,6 g/dl (vrouwelijk))
  • Huidig ​​​​gebruik van sorbitol of sorbitolbevattende medicijnen
  • Huidig ​​​​gebruik van trimethoprim-sulfamethoxazol
  • Pancreatitis of een voorgeschiedenis van pancreatitis
  • Ongecontroleerde bloeddruk (> 160 mm Hg systolisch of > 100 mm Hg diastolisch) in de afgelopen 3 maanden, of actueel gebruik van meer dan één antihypertensivum
  • Voorgeschiedenis van een beroerte, hartinfarct of congestief hartfalen
  • Huidige glasvochtbloeding
  • Patiënten met een ondiepe voorkamer of bij wie paracentese in de voorkamer als onveilig wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lamivudine
Lamivudine 300 mg PO eenmaal daags gedurende drie dagen
Geneesmiddel: Lamivudine 300 mg
Geneesmiddel dat één keer per dag moet worden ingenomen gedurende drie dagen (twee dagen vóór de operatie en op de ochtend van de operatie)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende drie dagen
Geneesmiddel: Placebo
Dosis die één keer per dag moet worden ingenomen gedurende drie dagen (twee dagen vóór de operatie en op de ochtend van de operatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van lamivudine na orale toediening
Tijdsspanne: Pre-operatief
Gemiddelde concentratie lamivudine in plasma
Pre-operatief
Intraoculaire concentratie van lamivudine na orale toediening
Tijdsspanne: Intra-operatief
Gemiddelde concentratie lamivudine in glasvocht en kamerwater
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (millimeter per uur)
Tijdsspanne: Preoperatief tot één week postoperatief
De gemiddelde concentratie van ontstekingsmarkers zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van de bezinkingssnelheid van erytrocyten.
Preoperatief tot één week postoperatief
Verandering in C-reactief proteïne (milligram per liter)
Tijdsspanne: Preoperatief tot één week postoperatief
De gemiddelde concentratie van ontstekingsmarkers zal gedeeltelijk worden gemeten door C-reactief eiwit.
Preoperatief tot één week postoperatief
Verandering in concentratie van ontstekingsmarkers (picogram per milliliter)
Tijdsspanne: Preoperatief tot één week postoperatief
De gemiddelde concentratie van ontstekingsmarkers zal gedeeltelijk worden gemeten door tumornecrosefactor alfa, interleukine (IL)-18, IL-1 bèta, IL-6, IL-10, MCP-1, MIP-1 alfa, GM-CSF in picogrammen per milliliter.
Preoperatief tot één week postoperatief
Verandering in concentratie van ontstekingsmarkers (microgram per milliliter)
Tijdsspanne: Preoperatief tot één week postoperatief
De gemiddelde concentratie van ontstekingsmarkers zal gedeeltelijk worden gemeten door interferon (IFN) alfa, IFN bèta, IFN gamma in microgram per milliliter)
Preoperatief tot één week postoperatief
Verandering in concentratie van oplosbare IL-2-receptor-alfa (eenheden per milliliter)
Tijdsspanne: Preoperatief tot één week postoperatief
De gemiddelde concentratie van ontstekingsmarkers zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van oplosbare IL-2-receptor-alfa in eenheden per milliliter.
Preoperatief tot één week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1223
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 1/29/2024 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren