拉米夫定和视网膜脱离炎症的血浆标志物
2024年9月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison
孔源性视网膜脱离手术患者口服拉米夫定的眼内渗透及全身炎症标志物的测定
该临床试验的目的是测试口服药物（拉米夫定）是否会进入眼睛并减少接受视网膜脱离手术（玻璃体切除术）的患者的血液炎症标志物。
参与者将服用研究药物或安慰剂，研究人员将在手术前后测量炎症的血液标志物。 研究人员还将测量参与者眼内血液和液体中的药物量（在手术期间收集）。
研究概览
详细说明
拉米夫定是一种抗病毒药物，具有内在的抗炎特性，可用于治疗玻璃体视网膜疾病。
目前尚不清楚拉米夫定口服后是否会进入眼睛。
本研究的目的是测量需要进行玻璃体切除术修复孔源性视网膜脱离的参与者口服拉米夫定后的眼内浓度。
接受视网膜脱离手术的参与者将在手术前三天接受口服拉米夫定；拉米夫定将在术中（玻璃体和房水）和术前（血浆）进行测量。
将在手术前后测量血浆炎症标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁或≤65岁
- 需要玻璃体切除手术的孔源性视网膜脱离患者
排除标准：
- 之前患眼的平坦部玻璃体切除术
- 乙型肝炎表面抗原或 HIV 抗体呈阳性，或有乙型肝炎/HIV 病史
- 怀孕或哺乳期
- 肝脏疾病或 AST/ALT 异常
- 肾功能不全（肌酐清除率<50）
- 目前使用胰岛素的糖尿病
- 贫血（血红蛋白 <13.2 g/dL（男性）或 < 11.6 g/dL（女性））
- 目前使用山梨醇或含山梨醇的药物
- 甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑的使用现状
- 胰腺炎或胰腺炎病史
- 过去 3 个月内血压不受控制（收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱），或当前使用一种以上抗高血压药物
- 有中风、心肌梗塞或充血性心力衰竭病史
- 目前玻璃体出血
- 前房浅或前房穿刺术被认为不安全的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：拉米夫定
拉米夫定 300mg 口服，每日一次，持续三天
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每天服用一次药物，连续三天（手术前两天和手术当天早上）
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天一次，持续三天
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每天服用一次，持续三天（手术前两天和手术当天早上）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服拉米夫定后的血浆浓度
大体时间：术前
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血浆中拉米夫定的平均浓度
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术前
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口服拉米夫定后眼内浓度
大体时间：术中
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玻璃体和房水中拉米夫定的平均浓度
|
术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞沉降率的变化（毫米每小时）
大体时间：术前至术后一周
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炎症标志物的平均浓度部分通过红细胞沉降率来测量。
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术前至术后一周
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C反应蛋白的变化（毫克每升）
大体时间：术前至术后一周
|
炎症标志物的平均浓度部分通过 C 反应蛋白来测量。
|
术前至术后一周
|
|
炎症标志物浓度变化（皮克每毫升）
大体时间：术前至术后一周
|
炎症标志物的平均浓度部分通过肿瘤坏死因子 α、白细胞介素 (IL)-18、IL-1 β、IL-6、IL-10、MCP-1、MIP-1 α、GM-CSF（皮克）来测量每毫升。
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术前至术后一周
|
|
炎症标志物浓度变化（微克/毫升）
大体时间：术前至术后一周
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炎症标志物的平均浓度部分通过干扰素 (IFN) α、IFN β、IFN γ 来测量（以微克/毫升为单位）
|
术前至术后一周
|
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可溶性 IL-2 受体 α 浓度的变化（单位/毫升）
大体时间：术前至术后一周
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炎症标志物的平均浓度部分通过可溶性 IL-2 受体 α（以每毫升为单位）来测量。
|
术前至术后一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Altaweel, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月30日
初级完成 (实际的)
2024年9月6日
研究完成 (实际的)
2024年9月6日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月20日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月10日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-1223
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 1/29/2024 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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