Lamivudin og plasmamarkører for betennelse ved netthinneløsning
10. september 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Intraokulær penetrasjon av oralt lamivudin og måling av systemiske inflammatoriske markører hos pasienter som gjennomgår regmatogen netthinneavløsningskirurgi
Målet med denne kliniske studien er å teste om en oral medisin (lamivudin) kommer inn i øyet og reduserer blodmarkører for betennelse hos personer som gjennomgår netthinneløsning (pars plana vitrektomi).
Deltakerne vil ta studiemedisinen eller placebo, og forskerne vil måle blodmarkører for betennelse før og etter operasjonen. Forskerne skal også måle mengden medikamenter i blodet og væsken inne i deltakerens øye (som samles opp under operasjonen).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lamivudin er en antiviral medisin som har iboende antiinflammatoriske egenskaper som kan være nyttige i behandlingen av vitreoretinal sykdom.
Det er ikke kjent om lamivudin kommer inn i øyet etter oral administrering.
Hensikten med denne studien er å måle den intraokulære konsentrasjonen av lamivudin etter oral administrering hos deltakere som krever pars plana vitrektomioperasjon for reparasjon av rhegmatogen netthinneløsning.
Deltakere som gjennomgår netthinneløsningskirurgi vil motta oral lamivudin i tre dager før operasjonen; lamivudin vil bli målt intraoperativt (glasaktig og kammervann) og preoperativt (plasma).
Plasmamarkører for betennelse vil bli målt før og etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 eller ≤ 65 år
- Pasienter med rhegmatogen netthinneløsning som krever vitrektomikirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere pars plana vitrektomi i det berørte øyet
- Positiv for hepatitt B overflateantigen eller HIV-antistoffer, eller historie med hepatitt B/HIV
- Gravid eller ammende
- Leversykdom eller unormal ASAT/ALAT
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50)
- Diabetes med dagens bruk av insulin
- Anemi (Hemoglobin <13,2 g/dL (mann) eller < 11,6 g/dL (kvinnelig))
- Nåværende bruk av sorbitol eller sorbitolholdige medisiner
- Nåværende bruk av trimetoprim-sulfametoksazol
- Pankreatitt eller historie med pankreatitt
- Ukontrollert blodtrykk (> 160 mm Hg systolisk eller > 100 mm Hg diastolisk) i løpet av de siste 3 månedene, eller nåværende bruk av mer enn én antihypertensiv medisin
- Historie med hjerneslag, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt
- Nåværende glasslegemeblødning
- Pasienter med grunt fremre kammer eller hvor paracentese i fremre kammer anses som utrygg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lamivudin
Lamivudin 300 mg PO en gang daglig i tre dager
|
Legemiddel som skal tas en gang daglig i tre dager (to dager før operasjonen og om morgenen operasjonen)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i tre dager
|
Dose som skal tas en gang daglig i tre dager (to dager før operasjonen og om morgenen operasjonen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av lamivudin etter oral administrering
Tidsramme: Preoperativt
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av lamivudin i plasma
|
Preoperativt
|
|
Intraokulær konsentrasjon av lamivudin etter oral administrering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av lamivudin i glasslegemet og kammervannet
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (millimeter per time)
Tidsramme: Preoperativt til en uke postoperativt
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av inflammatoriske markører vil delvis bli målt ved erytrocyttsedimentasjonshastighet.
|
Preoperativt til en uke postoperativt
|
|
Endring i C-reaktivt protein (milligram per liter)
Tidsramme: Preoperativt til en uke postoperativt
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av inflammatoriske markører vil delvis bli målt ved C-reaktivt protein.
|
Preoperativt til en uke postoperativt
|
|
Endring i konsentrasjon av inflammatoriske markører (pikogram per milliliter)
Tidsramme: Preoperativt til en uke postoperativt
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av inflammatoriske markører vil delvis bli målt ved tumornekrosefaktor alfa, interleukin (IL)-18, IL-1 beta, IL-6, IL-10, MCP-1, MIP-1 alfa, GM-CSF i pikogram per milliliter.
|
Preoperativt til en uke postoperativt
|
|
Endring i konsentrasjon av inflammatoriske markører (mikrogram per milliliter)
Tidsramme: Preoperativt til en uke postoperativt
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av inflammatoriske markører vil delvis bli målt ved interferon (IFN) alfa, IFN beta, IFN gamma i mikrogram per milliliter)
|
Preoperativt til en uke postoperativt
|
|
Endring i konsentrasjon av løselig IL-2 reseptor alfa (enheter per milliliter)
Tidsramme: Preoperativt til en uke postoperativt
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av inflammatoriske markører vil delvis bli målt ved løselig IL-2 reseptor alfa i enheter per milliliter.
|
Preoperativt til en uke postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1223
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/29/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .