A lamivudin és a plazma gyulladásjelzői a retina leválásában
2024. szeptember 10. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Az orális lamivudin intraokuláris penetrációja és a szisztémás gyulladásos markerek mérése rhegmatogén retinaleválási műtéten átesett betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy egy orális gyógyszer (lamivudin) bejut-e a szembe, és csökkenti-e a gyulladás vérmarkereit azoknál az embereknél, akiket retinaleválási műtéten (pars plana vitrectomián) végeznek.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert vagy placebót szedik, a kutatók pedig megmérik a gyulladás vérmarkereit a műtét előtt és után. A kutatók mérni fogják a gyógyszer mennyiségét a vérben és a résztvevő szemében lévő folyadékban (amelyet a műtét során gyűjtenek össze).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lamivudin egy vírusellenes gyógyszer, amelynek belső gyulladásgátló tulajdonságai vannak, és hasznosak lehetnek a vitreoretinális betegség kezelésében.
Nem ismert, hogy a lamivudin bejut-e a szembe orális adagolás után.
Ennek a vizsgálatnak a célja a lamivudin intraokuláris koncentrációjának mérése orális adagolás után olyan résztvevőknél, akiknél pars plana vitrectomiás műtétre van szükség a rhegmatogén retinaleválás helyreállítása érdekében.
A retinaleválási műtéten átesett résztvevők a műtét előtt három napig orális lamivudint kapnak; A lamivudin mértékét intraoperatívan (üvegtest és vizes humor) és műtét előtt (plazma) mérik.
A gyulladás plazmamarkereit a műtét előtt és után mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 vagy ≤ 65 év
- Rhegmatogén retinaleválásban szenvedő betegek, akiknél vitrectomiás műtétre van szükség
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pars plana vitrectomia az érintett szemben
- Pozitív a Hepatitis B felszíni antigénre vagy HIV antitestekre, vagy a kórelőzményben szereplő hepatitis B/HIV
- Terhes vagy szoptató
- Májbetegség vagy kóros AST/ALT
- Vesekárosodás (kreatinin-clearance < 50)
- Cukorbetegség jelenlegi inzulinhasználat mellett
- Vérszegénység (hemoglobin <13,2 g/dl (férfi) vagy < 11,6 g/dl (nő)
- A szorbit vagy a szorbit tartalmú gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- A trimetoprim-szulfametoxazol jelenlegi alkalmazása
- Hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben
- Nem kontrollált vérnyomás (> 160 Hgmm szisztolés vagy > 100 Hgmm diasztolés) az elmúlt 3 hónapban, vagy egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszer jelenlegi használata
- Az anamnézisben szereplő stroke, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség
- Jelenlegi üvegtesti vérzés
- Olyan betegek, akiknél sekély elülső kamra van, vagy akiknél az elülső kamra paracentézis nem biztonságos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lamivudin
Lamivudin 300 mg PO naponta egyszer három napig
|
A gyógyszert naponta egyszer kell bevenni három napon keresztül (két nappal a műtét előtt és a műtét reggelén)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer három napig
|
Az adagot naponta egyszer kell bevenni három napon keresztül (két nappal a műtét előtt és a műtét reggelén)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lamivudin plazmakoncentrációja orális adagolás után
Időkeret: Preoperatív
|
A lamivudin átlagos koncentrációja a plazmában
|
Preoperatív
|
|
A lamivudin intraokuláris koncentrációja orális adagolás után
Időkeret: Intraoperatívan
|
A lamivudin átlagos koncentrációja az üvegtestben és a vizes humorban
|
Intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az eritrociták ülepedési sebességében (milliméter per óra)
Időkeret: A műtét előtti egy hétig a műtét után
|
A gyulladásos markerek átlagos koncentrációját részben az eritrociták ülepedési sebességével mérjük.
|
A műtét előtti egy hétig a műtét után
|
|
A C-reaktív fehérje változása (milligramm per liter)
Időkeret: A műtét előtti egy hétig a műtét után
|
A gyulladásos markerek átlagos koncentrációját részben a C-reaktív fehérje méri.
|
A műtét előtti egy hétig a műtét után
|
|
A gyulladásos markerek koncentrációjának változása (pikogram milliliterenként)
Időkeret: A műtét előtti egy hétig a műtét után
|
A gyulladásos markerek átlagos koncentrációját részben a tumor nekrózis faktor alfa, interleukin (IL)-18, IL-1 béta, IL-6, IL-10, MCP-1, MIP-1 alfa, GM-CSF pikogramokban mérik. milliliterenként.
|
A műtét előtti egy hétig a műtét után
|
|
A gyulladásos markerek koncentrációjának változása (mikrogramm per milliliter)
Időkeret: A műtét előtti egy hétig a műtét után
|
A gyulladásos markerek átlagos koncentrációját részben interferon (IFN) alfa, IFN béta és IFN gamma segítségével mérik mikrogramm/ml-ben.
|
A műtét előtti egy hétig a műtét után
|
|
Az oldható IL-2 receptor alfa koncentrációjának változása (Egység milliliterenként)
Időkeret: A műtét előtti egy hétig a műtét után
|
A gyulladásos markerek átlagos koncentrációját részben az oldható IL-2 receptor alfa-val mérjük egység per milliliterben.
|
A műtét előtti egy hétig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1223
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 1/29/2024 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .