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망막 박리의 염증에 대한 라미부딘 및 혈장 표지자

2024년 9월 10일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

열성망막박리수술을 받은 환자의 경구용 라미부딘의 안구내 침투와 전신 염증 표지자의 측정

이 임상 시험의 목표는 경구 약물(라미부딘)이 눈에 들어가 망막박리 수술(유리체절제술)을 받은 사람들의 혈액 염증 지표를 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.

참가자들은 연구 약물이나 위약을 복용하게 되며, 연구진은 수술 전후에 염증의 혈액 지표를 측정하게 됩니다. 연구원들은 또한 참가자의 눈 내부 혈액과 체액(수술 중에 수집된 것)에 있는 약물의 양을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

라미부딘은 유리체망막질환 치료에 유용할 수 있는 고유한 항염증 특성을 지닌 항바이러스 약물입니다. 라미부딘이 경구 투여 후 눈에 들어가는지는 알려지지 않았습니다. 본 연구의 목적은 열공성 망막박리의 치료를 위해 유리체절제술이 필요한 참가자에게 경구 투여 후 라미부딘의 안구 내 농도를 측정하는 것입니다. 망막 박리 수술을 받는 참가자는 수술 전 3일 동안 경구용 라미부딘을 투여받게 됩니다. 라미부딘은 수술 중(유리체 및 방수)과 수술 전(혈장)에서 측정됩니다. 염증의 혈장 마커는 수술 전후에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 또는 ≤ 65세
  • 유리체절제술이 필요한 열공성 망막박리 환자

제외 기준:

  • 영향을 받은 눈의 이전 유리체절제술
  • B형 간염 표면 항원 또는 HIV 항체에 양성이거나 B형 간염/HIV 병력이 있는 경우
  • 임신 또는 모유 수유
  • 간 질환 또는 비정상적인 AST/ALT
  • 신장 장애(크레아티닌 청소율 < 50)
  • 현재 인슐린을 사용하고 있는 당뇨병
  • 빈혈(헤모글로빈 <13.2g/dL(남성) 또는 <11.6g/dL(여성))
  • 소르비톨 또는 소르비톨 함유 약물의 현재 사용
  • 트리메토프림-설파메톡사졸의 현재 사용
  • 췌장염 또는 췌장염의 병력
  • 지난 3개월 동안 조절되지 않은 혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg) 또는 현재 두 가지 이상의 항고혈압제를 사용하고 있는 경우
  • 뇌졸중, 심근경색 또는 울혈성 심부전의 병력
  • 현재 유리체 출혈
  • 전안방이 얕거나 전안방 천자가 안전하지 않은 것으로 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라미부딘
라미부딘 300mg PO 1일 1회 3일간 투여
의약품: 라미부딘 300MG
3일간 1일 1회 복용하는 약(수술 2일 전과 수술 당일 아침)
위약 비교기: 위약
위약은 3일간 1일 1회
의약품: 위약
3일간 1일 1회 복용(수술 2일 전과 수술 당일 아침)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 투여 후 라미부딘의 혈장 농도
기간: 수술 전
혈장 내 라미부딘의 평균 농도
수술 전
경구 투여 후 라미부딘의 안구 내 농도
기간: 수술 중
유리체 및 방수 내 라미부딘의 평균 농도
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 침강 속도의 변화(시간당 밀리미터)
기간: 수술 전 ~ 수술 후 일주일
염증 마커의 평균 농도는 부분적으로 적혈구 침강 속도로 측정됩니다.
수술 전 ~ 수술 후 일주일
C 반응성 단백질의 변화(리터당 밀리그램)
기간: 수술 전 ~ 수술 후 일주일
염증성 마커의 평균 농도는 부분적으로 C-반응성 단백질에 의해 측정됩니다.
수술 전 ~ 수술 후 일주일
염증 표지자 농도 변화(밀리리터당 피코그램)
기간: 수술 전 ~ 수술 후 일주일
염증성 마커의 평균 농도는 부분적으로 종양 괴사 인자 알파, 인터루킨(IL)-18, IL-1 베타, IL-6, IL-10, MCP-1, MIP-1 알파, GM-CSF(피코그램)로 측정됩니다. 밀리리터당.
수술 전 ~ 수술 후 일주일
염증 표지자 농도 변화(밀리리터당 마이크로그램)
기간: 수술 전 ~ 수술 후 일주일
염증 마커의 평균 농도는 부분적으로 인터페론(IFN) 알파, IFN 베타, IFN 감마(밀리리터당 마이크로그램 단위)로 측정됩니다.
수술 전 ~ 수술 후 일주일
가용성 IL-2 수용체 알파의 농도 변화(밀리리터당 단위)
기간: 수술 전 ~ 수술 후 일주일
염증 표지자의 평균 농도는 부분적으로 가용성 IL-2 수용체 알파(밀리리터당 단위)로 측정됩니다.
수술 전 ~ 수술 후 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-1223
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 1/29/2024 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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