Lamivudin och plasmamarkörer för inflammation vid näthinneavlossning
10 september 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Intraokulär penetration av oralt lamivudin och mätning av systemiska inflammatoriska markörer hos patienter som genomgår regmatogen näthinneavlossningskirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att testa om ett oralt läkemedel (lamivudin) kommer in i ögat och minskar blodmarkörer för inflammation hos personer som genomgår operation för näthinneavlossning (pars plana vitrektomi).
Deltagarna kommer att ta studiemedicinen eller placebo, och forskarna kommer att mäta blodmarkörer för inflammation före och efter operationen. Forskarna kommer också att mäta mängden medicin i blodet och vätskan inuti deltagarens öga (som samlas in under operationen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lamivudin är ett antiviralt läkemedel som har inneboende antiinflammatoriska egenskaper som kan vara användbara vid behandling av vitreoretinal sjukdom.
Det är inte känt om lamivudin kommer in i ögat efter oral administrering.
Syftet med denna studie är att mäta den intraokulära koncentrationen av lamivudin efter oral administrering hos deltagare som kräver pars plana vitrektomioperation för reparation av regmatogen näthinneavlossning.
Deltagare som genomgår operation för näthinneavlossning kommer att få oralt lamivudin i tre dagar före operationen; lamivudin kommer att mätas intraoperativt (glaskropp och kammarvatten) och preoperativt (plasma).
Plasmamarkörer för inflammation kommer att mätas före och efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 eller ≤ 65 år
- Patienter med regmatogen näthinneavlossning som kräver vitrektomioperation
Exklusions kriterier:
- Tidigare pars plana vitrektomi i det drabbade ögat
- Positivt för Hepatit B-ytantigen eller HIV-antikroppar, eller historia av Hepatit B/HIV
- Gravid eller ammar
- Leversjukdom eller onormal ASAT/ALAT
- Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50)
- Diabetes med nuvarande användning av insulin
- Anemi (Hemoglobin <13,2 g/dL (man) eller < 11,6 g/dL (hona))
- Nuvarande användning av sorbitol eller läkemedel som innehåller sorbitol
- Nuvarande användning av trimetoprim-sulfametoxazol
- Pankreatit eller historia av pankreatit
- Okontrollerat blodtryck (> 160 mm Hg systoliskt eller >100 mm Hg diastoliskt) under de senaste 3 månaderna, eller aktuell användning av mer än en antihypertensiv medicin
- Historik av stroke, hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt
- Aktuell glaskroppsblödning
- Patienter med en ytlig främre kammare eller hos vilka paracentes i främre kammaren anses vara osäker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lamivudin
Lamivudin 300 mg PO en gång dagligen i tre dagar
|
Läkemedlet ska tas en gång dagligen i tre dagar (två dagar före operationen och på morgonen för operationen)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen i tre dagar
|
Dos som ska tas en gång dagligen i tre dagar (två dagar före operation och på morgonen för operationen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av lamivudin efter oral administrering
Tidsram: Preoperativt
|
Genomsnittlig koncentration av lamivudin i plasma
|
Preoperativt
|
|
Intraokulär koncentration av lamivudin efter oral administrering
Tidsram: Intraoperativt
|
Genomsnittlig koncentration av lamivudin i glaskroppen och kammarvatten
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (millimeter per timme)
Tidsram: Preoperativ till en vecka efter operation
|
Medelkoncentrationen av inflammatoriska markörer kommer delvis att mätas genom erytrocytsedimentationshastighet.
|
Preoperativ till en vecka efter operation
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (milligram per liter)
Tidsram: Preoperativ till en vecka efter operation
|
Medelkoncentrationen av inflammatoriska markörer kommer delvis att mätas med C-reaktivt protein.
|
Preoperativ till en vecka efter operation
|
|
Förändring i koncentrationen av inflammatoriska markörer (pikogram per milliliter)
Tidsram: Preoperativ till en vecka efter operation
|
Medelkoncentrationen av inflammatoriska markörer kommer delvis att mätas med tumörnekrosfaktor alfa, interleukin (IL)-18, IL-1 beta, IL-6, IL-10, MCP-1, MIP-1 alfa, GM-CSF i pikogram per milliliter.
|
Preoperativ till en vecka efter operation
|
|
Förändring i koncentrationen av inflammatoriska markörer (mikrogram per milliliter)
Tidsram: Preoperativ till en vecka efter operation
|
Medelkoncentrationen av inflammatoriska markörer kommer delvis att mätas med interferon (IFN) alfa, IFN beta, IFN gamma i mikrogram per milliliter)
|
Preoperativ till en vecka efter operation
|
|
Förändring i koncentrationen av löslig IL-2-receptor alfa (enheter per milliliter)
Tidsram: Preoperativ till en vecka efter operation
|
Medelkoncentrationen av inflammatoriska markörer kommer delvis att mätas av löslig IL-2-receptor alfa i enheter per milliliter.
|
Preoperativ till en vecka efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Första postat (Faktisk)
28 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1223
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 1/29/2024 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .