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Lamivudina e marcatori plasmatici di infiammazione nel distacco della retina

10 settembre 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Penetrazione intraoculare della lamivudina orale e misurazione dei marcatori infiammatori sistemici in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per distacco di retina regmatogeno

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un farmaco orale (lamivudina) entra nell'occhio e riduce i marcatori ematici di infiammazione nelle persone sottoposte a intervento chirurgico per distacco di retina (vitrectomia della pars plana).

I partecipanti assumeranno il farmaco in studio o il placebo e i ricercatori misureranno i marcatori ematici dell'infiammazione prima e dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori misureranno anche la quantità di farmaco nel sangue e nel fluido all'interno dell'occhio del partecipante (raccolto durante l'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lamivudina è un farmaco antivirale che possiede proprietà antinfiammatorie intrinseche che potrebbero essere utili nel trattamento della malattia vitreoretinica. Non è noto se la lamivudina entri nell’occhio dopo la somministrazione orale. Lo scopo di questo studio è misurare la concentrazione intraoculare di lamivudina dopo somministrazione orale nei partecipanti che necessitano di un intervento di vitrectomia pars plana per la riparazione del distacco di retina regmatogeno. I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per distacco di retina riceveranno lamivudina orale per tre giorni prima dell'intervento; lamivudina sarà dosata intraoperatoriamente (vitreo e umore acqueo) e preoperatoriamente (plasma). I marcatori plasmatici dell'infiammazione verranno misurati prima e dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 o ≤ 65 anni
  • Pazienti con distacco di retina regmatogeno che necessitano di intervento di vitrectomia

Criteri di esclusione:

  • Precedente vitrectomia pars plana nell'occhio affetto
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per gli anticorpi dell'HIV o storia di epatite B/HIV
  • Incinta o allattamento
  • Malattia epatica o AST/ALT anormale
  • Compromissione renale (clearance della creatinina < 50)
  • Diabete con uso attuale di insulina
  • Anemia (emoglobina <13,2 g/dL (maschi) o <11,6 g/dL (femmine))
  • Uso attuale di sorbitolo o farmaci contenenti sorbitolo
  • Uso attuale di trimetoprim-sulfametossazolo
  • Pancreatite o storia di pancreatite
  • Pressione arteriosa non controllata (> 160 mm Hg sistolica o > 100 mm Hg diastolica) negli ultimi 3 mesi o uso attuale di più di un farmaco antipertensivo
  • Storia di ictus, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia
  • Emorragia vitreale in corso
  • Pazienti con una camera anteriore poco profonda o in cui la paracentesi della camera anteriore è considerata pericolosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lamivudina
Lamivudina 300 mg PO una volta al giorno per tre giorni
Droga: Lamivudina 300 mg
Farmaco da assumere una volta al giorno per tre giorni (due giorni prima dell'intervento e la mattina dell'intervento)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per tre giorni
Droga: Placebo
Dose da assumere una volta al giorno per tre giorni (due giorni prima dell'intervento e la mattina dell'intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di lamivudina dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Preoperatorio
Concentrazione media di lamivudina nel plasma
Preoperatorio
Concentrazione intraoculare di lamivudina dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Intraoperativamente
Concentrazione media di lamivudina nell'umore vitreo e acqueo
Intraoperativamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti (millimetri all'ora)
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio a una settimana dopo l'intervento
La concentrazione media dei marcatori infiammatori sarà in parte misurata dalla velocità di sedimentazione degli eritrociti.
Dal periodo preoperatorio a una settimana dopo l'intervento
Variazione della proteina C-reattiva (milligrammi per litro)
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio a una settimana dopo l'intervento
La concentrazione media dei marcatori infiammatori sarà in parte misurata mediante la proteina C-reattiva.
Dal periodo preoperatorio a una settimana dopo l'intervento
Variazione della concentrazione dei marcatori infiammatori (picogrammi per millilitro)
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio a una settimana dopo l'intervento
La concentrazione media dei marcatori infiammatori sarà in parte misurata dal fattore di necrosi tumorale alfa, interleuchina (IL)-18, IL-1 beta, IL-6, IL-10, MCP-1, MIP-1 alfa, GM-CSF in picogrammi per millilitro.
Dal periodo preoperatorio a una settimana dopo l'intervento
Variazione della concentrazione dei marcatori infiammatori (microgrammi per millilitro)
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio a una settimana dopo l'intervento
La concentrazione media dei marcatori infiammatori sarà in parte misurata mediante interferone (IFN) alfa, IFN beta, IFN gamma in microgrammi per millilitro)
Dal periodo preoperatorio a una settimana dopo l'intervento
Variazione della concentrazione del recettore solubile dell'IL-2 alfa (Unità per millilitro)
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio a una settimana dopo l'intervento
La concentrazione media dei marcatori infiammatori sarà in parte misurata dal recettore solubile dell'IL-2 alfa in Unità per millilitro.
Dal periodo preoperatorio a una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1223
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 1/29/2024 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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