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Lamivudin und Plasma-Entzündungsmarker bei Netzhautablösung

10. September 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Intraokulare Penetration von oralem Lamivudin und Messung systemischer Entzündungsmarker bei Patienten, die sich einer rhegmatogenen Netzhautablösungsoperation unterziehen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob ein orales Medikament (Lamivudin) in das Auge gelangt und Blutmarker für Entzündungen bei Menschen reduziert, die sich einer Netzhautablösung (Pars-plana-Vitrektomie) unterziehen.

Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament oder ein Placebo ein und die Forscher messen Entzündungsmarker im Blut vor und nach der Operation. Die Forscher werden auch die Medikamentenmenge im Blut und in der Flüssigkeit im Auge des Teilnehmers messen (die während der Operation gesammelt wird).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lamivudin ist ein antivirales Medikament mit inhärenten entzündungshemmenden Eigenschaften, die bei der Behandlung von vitreoretinalen Erkrankungen nützlich sein könnten. Es ist nicht bekannt, ob Lamivudin nach oraler Verabreichung in das Auge gelangt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die intraokulare Konzentration von Lamivudin nach oraler Verabreichung bei Teilnehmern zu messen, die eine Pars-Plana-Vitrektomie zur Reparatur einer rhegmatogenen Netzhautablösung benötigen. Teilnehmer, die sich einer Netzhautablösungsoperation unterziehen, erhalten vor der Operation drei Tage lang orales Lamivudin; Lamivudin wird intraoperativ (Glaskörper und Kammerwasser) und präoperativ (Plasma) gemessen. Plasma-Entzündungsmarker werden vor und nach der Operation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 oder ≤ 65 Jahre
  • Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung, die eine Vitrektomie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Pars-Plana-Vitrektomie am betroffenen Auge
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV-Antikörper oder Vorgeschichte von Hepatitis B/HIV
  • Schwanger oder stillend
  • Lebererkrankung oder abnormales AST/ALT
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50)
  • Diabetes mit aktueller Insulinanwendung
  • Anämie (Hämoglobin < 13,2 g/dl (männlich) oder < 11,6 g/dl (weiblich))
  • Aktuelle Einnahme von Sorbitol oder sorbithaltigen Medikamenten
  • Aktuelle Verwendung von Trimethoprim-Sulfamethoxazol
  • Pankreatitis oder Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierter Blutdruck (> 160 mm Hg systolisch oder > 100 mm Hg diastolisch) innerhalb der letzten 3 Monate oder aktuelle Einnahme von mehr als einem blutdrucksenkenden Medikament
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz
  • Aktuelle Glaskörperblutung
  • Patienten mit einer flachen Vorderkammer oder bei denen eine Vorderkammerparazentese als unsicher gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lamivudin
Lamivudin 300 mg p.o. einmal täglich für drei Tage
Arzneimittel: Lamivudin 300 MG
Das Medikament muss drei Tage lang einmal täglich eingenommen werden (zwei Tage vor der Operation und am Morgen der Operation).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für drei Tage
Arzneimittel: Placebo
Die Dosis ist drei Tage lang einmal täglich einzunehmen (zwei Tage vor der Operation und am Morgen der Operation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Lamivudin nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Präoperativ
Mittlere Konzentration von Lamivudin im Plasma
Präoperativ
Intraokulare Konzentration von Lamivudin nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Intraoperativ
Mittlere Konzentration von Lamivudin im Glaskörper und im Kammerwasser
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (Millimeter pro Stunde)
Zeitfenster: Präoperativ bis eine Woche postoperativ
Die mittlere Konzentration von Entzündungsmarkern wird teilweise anhand der Blutsenkungsgeschwindigkeit gemessen.
Präoperativ bis eine Woche postoperativ
Veränderung des C-reaktiven Proteins (Milligramm pro Liter)
Zeitfenster: Präoperativ bis eine Woche postoperativ
Die mittlere Konzentration von Entzündungsmarkern wird teilweise anhand des C-reaktiven Proteins gemessen.
Präoperativ bis eine Woche postoperativ
Änderung der Konzentration von Entzündungsmarkern (Pikogramm pro Milliliter)
Zeitfenster: Präoperativ bis eine Woche postoperativ
Die mittlere Konzentration von Entzündungsmarkern wird teilweise anhand von Tumornekrosefaktor Alpha, Interleukin (IL)-18, IL-1 Beta, IL-6, IL-10, MCP-1, MIP-1 Alpha und GM-CSF in Pikogramm gemessen pro Milliliter.
Präoperativ bis eine Woche postoperativ
Änderung der Konzentration von Entzündungsmarkern (Mikrogramm pro Milliliter)
Zeitfenster: Präoperativ bis eine Woche postoperativ
Die mittlere Konzentration von Entzündungsmarkern wird teilweise anhand von Interferon (IFN) alpha, IFN beta und IFN gamma in Mikrogramm pro Milliliter gemessen.
Präoperativ bis eine Woche postoperativ
Änderung der Konzentration des löslichen IL-2-Rezeptors Alpha (Einheiten pro Milliliter)
Zeitfenster: Präoperativ bis eine Woche postoperativ
Die mittlere Konzentration von Entzündungsmarkern wird teilweise anhand des löslichen IL-2-Rezeptors Alpha in Einheiten pro Milliliter gemessen.
Präoperativ bis eine Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1223
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 1/29/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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