Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lamivudin a plazmatické markery zánětu při oddělení sítnice

10. září 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Intraokulární penetrace perorálního lamivudinu a měření systémových zánětlivých markerů u pacientů podstupujících rhegmatogenní operaci odchlípení sítnice

Cílem této klinické studie je otestovat, zda se perorální lék (lamivudin) dostává do oka a snižuje krevní markery zánětu u lidí, kteří podstoupí operaci odchlípení sítnice (pars plana vitrektomie).

Účastníci budou užívat studijní léky nebo placebo a vědci budou měřit krevní markery zánětu před a po operaci. Výzkumníci také změří množství léků v krvi a tekutině v oku účastníka (který se shromažďuje během operace).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lamivudin je antivirotikum, které má vnitřní protizánětlivé vlastnosti, které by mohly být užitečné při léčbě vitreoretinálního onemocnění. Není známo, zda se lamivudin po perorálním podání dostává do oka. Účelem této studie je změřit nitrooční koncentraci lamivudinu po perorálním podání u účastníků, kteří vyžadují operaci pars plana vitrektomie pro opravu rhegmatogenního odchlípení sítnice. Účastníci, kteří podstoupí operaci odchlípení sítnice, dostanou orálně lamivudin tři dny před operací; lamivudin bude měřen intraoperačně (sklivec a komorová voda) a předoperačně (plazma). Plazmatické markery zánětu budou měřeny před a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 nebo ≤ 65 let
  • Pacienti s rhegmatogenním odchlípením sítnice, kteří vyžadují operaci vitrektomie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí pars plana vitrektomie v postiženém oku
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti HIV nebo na hepatitidu B/HIV v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící
  • Onemocnění jater nebo abnormální AST/ALT
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 50)
  • Diabetes při současném užívání inzulínu
  • Anémie (hemoglobin <13,2 g/dl (muži) nebo < 11,6 g/dl (ženy))
  • Současné používání sorbitolu nebo léků obsahujících sorbitol
  • Současné použití trimethoprim-sulfamethoxazolu
  • Pankreatitida nebo pankreatitida v anamnéze
  • Nekontrolovaný krevní tlak (> 160 mm Hg systolický nebo > 100 mm Hg diastolický) během posledních 3 měsíců nebo současné užívání více než jednoho antihypertenziva
  • Anamnéza mrtvice, infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání
  • Současné krvácení do sklivce
  • Pacienti s mělkou přední komorou nebo u kterých je paracentéza přední komory považována za nebezpečnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lamivudin
Lamivudin 300 mg PO jednou denně po dobu tří dnů
Lék: Lamivudin 300 mg
Lék se užívá jednou denně po dobu tří dnů (dva dny před operací a ráno před operací)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu tří dnů
Lék: Placebo
Dávka, která se má užívat jednou denně po dobu tří dnů (dva dny před operací a ráno před operací)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace lamivudinu po perorálním podání
Časové okno: Předoperačně
Průměrná koncentrace lamivudinu v plazmě
Předoperačně
Intraoční koncentrace lamivudinu po perorálním podání
Časové okno: Intraoperačně
Průměrná koncentrace lamivudinu ve sklivci a komorové vodě
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (milimetr za hodinu)
Časové okno: Před operací až týden po operaci
Střední koncentrace zánětlivých markerů bude částečně měřena rychlostí sedimentace erytrocytů.
Před operací až týden po operaci
Změna C-reaktivního proteinu (miligramy na litr)
Časové okno: Před operací až týden po operaci
Střední koncentrace zánětlivých markerů bude částečně měřena pomocí C-reaktivního proteinu.
Před operací až týden po operaci
Změna koncentrace zánětlivých markerů (pikogram na mililitr)
Časové okno: Před operací až týden po operaci
Střední koncentrace zánětlivých markerů bude částečně měřena tumor nekrotizujícím faktorem alfa, interleukinem (IL)-18, IL-1 beta, IL-6, IL-10, MCP-1, MIP-1 alfa, GM-CSF v pikogramech na mililitr.
Před operací až týden po operaci
Změna koncentrace zánětlivých markerů (mikrogramy na mililitr)
Časové okno: Před operací až týden po operaci
Střední koncentrace zánětlivých markerů bude částečně měřena interferonem (IFN) alfa, IFN beta, IFN gama v mikrogramech na mililitr)
Před operací až týden po operaci
Změna koncentrace rozpustného receptoru IL-2 alfa (jednotky na mililitr)
Časové okno: Před operací až týden po operaci
Střední koncentrace zánětlivých markerů bude částečně měřena rozpustným IL-2 receptorem alfa v jednotkách na mililitr.
Před operací až týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1223
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 1/29/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice

Klinické studie na Lamivudin 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit