Lamivudiini ja plasman tulehduksen merkkiaineet verkkokalvon irtoamisessa
tiistai 10. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Suun kautta otettavan lamivudiinin tunkeutuminen silmänsisäisesti ja systeemisten tulehdusmerkkien mittaaminen potilailla, joille tehdään verkkokalvon irtoamisleikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, pääseekö suun kautta otettava lääke (lamivudiini) silmään ja vähentääkö tulehduksen veren merkkiaineita ihmisillä, joille tehdään verkkokalvon irtoamisleikkaus (pars plana vitrectomia).
Osallistujat ottavat tutkimuslääkitystä tai lumelääkettä, ja tutkijat mittaavat tulehduksen veren merkkiaineita ennen ja jälkeen leikkauksen. Tutkijat mittaavat myös lääkkeen määrän veressä ja nesteen sisällä osallistujan silmässä (joka kerätään leikkauksen aikana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lamivudiini on viruslääke, jolla on luontaisia anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voivat olla hyödyllisiä vitreoretinaalisen taudin hoidossa.
Ei tiedetä, pääseekö lamivudiini silmään oraalisen annon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata lamivudiinin silmänsisäistä pitoisuutta oraalisen annon jälkeen osallistujilla, jotka tarvitsevat pars plana vitrectomy -leikkauksen verkkokalvon rhegmatogeenisen irtauman korjaamiseksi.
Osallistujat, joille tehdään verkkokalvon irtoamisleikkaus, saavat suun kautta lamivudiinia kolme päivää ennen leikkausta; lamivudiini mitataan intraoperatiivisesti (lasiainen ja kammion vesi) ja ennen leikkausta (plasma).
Plasman tulehduksen merkkiaineet mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 tai ≤ 65 vuotta
- Potilaat, joilla on rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma ja jotka vaativat vitrektomialeikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen pars plana vitrektomia sairastuneesta silmästä
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai HIV-vasta-aineille tai hepatiitti B/HIV:n historia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Maksasairaus tai epänormaali AST/ALT
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50)
- Diabetes nykyisellä insuliinin käytöllä
- Anemia (hemoglobiini <13,2 g/dl (mies) tai < 11,6 g/dl (nainen))
- Sorbitolin tai sorbitolia sisältävien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Trimetopriimi-sulfametoksatsolin nykyinen käyttö
- Haimatulehdus tai aiempi haimatulehdus
- Hallitsematon verenpaine (> 160 mm Hg systolinen tai > 100 mm Hg diastolinen) viimeisen 3 kuukauden aikana tai useamman kuin yhden verenpainelääkkeen nykyinen käyttö
- Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto
- Potilaat, joilla on matala etukammio tai joilla etukammion paracenteesia ei pidetä turvallisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lamivudiini
Lamivudine 300 mg PO kerran päivässä kolmen päivän ajan
|
Lääke otetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan (kaksi päivää ennen leikkausta ja leikkausaamuna)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä kolmen päivän ajan
|
Annos otetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan (kaksi päivää ennen leikkausta ja leikkausaamuna)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lamivudiinipitoisuus oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Lamivudiinin keskimääräinen pitoisuus plasmassa
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Lamivudiinin silmänsisäinen pitoisuus oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Lamivudiinin keskimääräinen pitoisuus lasiaisessa ja kammion nesteessä
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos punasolujen sedimentaationopeudessa (millimetriä tunnissa)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Tulehdusmarkkerien keskimääräinen pitoisuus mitataan osittain punasolujen sedimentaationopeudella.
|
Ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (milligrammaa litrassa)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Tulehdusmarkkerien keskimääräinen pitoisuus mitataan osittain C-reaktiivisella proteiinilla.
|
Ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineiden pitoisuudessa (pikogrammi millilitrassa)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Tulehdusmarkkerien keskimääräinen pitoisuus mitataan osittain tuumorinekroositekijä alfalla, interleukiini (IL)-18, IL-1 beeta, IL-6, IL-10, MCP-1, MIP-1 alfa, GM-CSF pikogrammeina. per millilitra.
|
Ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineiden pitoisuudessa (mikrogrammaa millilitrassa)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Tulehdusmarkkerien keskimääräinen pitoisuus mitataan osittain interferonilla (IFN) alfa, IFN beeta, IFN gamma mikrogrammoina millilitrassa)
|
Ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Liukoisen IL-2-reseptorin alfan pitoisuuden muutos (yksikköä millilitraa kohti)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Tulehdusmarkkerien keskimääräinen pitoisuus mitataan osittain liukoisen IL-2-reseptorin alfalla yksiköissä millilitraa kohti.
|
Ennen leikkausta viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon irtauma
- Dissosiatiiviset häiriöt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Lamivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1223
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 1/29/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .