Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lamivudin og plasmamarkører for inflammation ved nethindeløsning

10. september 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Intraokulær penetration af oralt lamivudin og måling af systemiske inflammatoriske markører hos patienter, der gennemgår rhegmatogen nethindeløsningskirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en oral medicin (lamivudin) kommer ind i øjet og reducerer blodmarkører for betændelse hos personer, der gennemgår nethindeløsningskirurgi (pars plana vitrektomi).

Deltagerne vil tage undersøgelsesmedicinen eller placebo, og forskerne vil måle blodmarkører for betændelse før og efter operationen. Forskerne vil også måle mængden af ​​medicin i blodet og væsken inde i deltagerens øje (som opsamles under operationen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lamivudin er en antiviral medicin, der har iboende antiinflammatoriske egenskaber, der kan være nyttige i behandlingen af ​​vitreoretinal sygdom. Det vides ikke, om lamivudin kommer ind i øjet efter oral administration. Formålet med denne undersøgelse er at måle den intraokulære koncentration af lamivudin efter oral administration hos deltagere, der kræver pars plana vitrektomioperation for reparation af rhegmatogen nethindeløsning. Deltagere, der gennemgår nethindeløsningskirurgi, vil modtage oralt lamivudin i tre dage før operationen; lamivudin vil blive målt intraoperativt (glaslegeme og kammervand) og præoperativt (plasma). Plasmamarkører for inflammation vil blive målt før og efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 eller ≤ 65 år
  • Patienter med rhegmatogen nethindeløsning, der kræver vitrektomioperation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere pars plana vitrektomi i det berørte øje
  • Positiv for Hepatitis B overfladeantigen eller HIV-antistoffer eller historie med Hepatitis B/HIV
  • Gravid eller ammende
  • Leversygdom eller unormal ASAT/ALAT
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50)
  • Diabetes med aktuel brug af insulin
  • Anæmi (hæmoglobin <13,2 g/dL (han) eller < 11,6 g/dL (hun))
  • Nuværende brug af sorbitol eller sorbitol-holdige medicin
  • Nuværende brug af trimethoprim-sulfamethoxazol
  • Pancreatitis eller historie med pancreatitis
  • Ukontrolleret blodtryk (> 160 mm Hg systolisk eller >100 mm Hg diastolisk) inden for de sidste 3 måneder, eller aktuel brug af mere end én antihypertensiv medicin
  • Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt
  • Aktuel glaslegemeblødning
  • Patienter med et lavt forkammer, eller hvor paracentese i forkammer anses for usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lamivudin
Lamivudin 300mg PO én gang dagligt i tre dage
Medicin: Lamivudin 300 MG
Lægemidlet skal tages én gang dagligt i tre dage (to dage før operationen og om morgenen efter operationen)
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i tre dage
Medicin: Placebo
Dosis skal tages én gang dagligt i tre dage (to dage før operationen og om morgenen efter operationen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af lamivudin efter oral administration
Tidsramme: Præoperativ
Gennemsnitlig koncentration af lamivudin i plasma
Præoperativ
Intraokulær koncentration af lamivudin efter oral administration
Tidsramme: Intraoperativt
Gennemsnitlig koncentration af lamivudin i glaslegeme og kammervand
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (millimeter i timen)
Tidsramme: Præoperativ til en uge efter operation
Gennemsnitlig koncentration af inflammatoriske markører vil til dels blive målt ved erytrocytsedimentationshastighed.
Præoperativ til en uge efter operation
Ændring i C-reaktivt protein (milligram pr. liter)
Tidsramme: Præoperativ til en uge efter operation
Gennemsnitlig koncentration af inflammatoriske markører vil til dels blive målt ved C-reaktivt protein.
Præoperativ til en uge efter operation
Ændring i koncentrationen af ​​inflammatoriske markører (pikogram pr. milliliter)
Tidsramme: Præoperativ til en uge efter operation
Gennemsnitlig koncentration af inflammatoriske markører vil til dels blive målt ved tumornekrosefaktor alfa, interleukin (IL)-18, IL-1 beta, IL-6, IL-10, MCP-1, MIP-1 alfa, GM-CSF i pikogrammer per milliliter.
Præoperativ til en uge efter operation
Ændring i koncentrationen af ​​inflammatoriske markører (mikrogram pr. milliliter)
Tidsramme: Præoperativ til en uge efter operation
Gennemsnitlig koncentration af inflammatoriske markører vil til dels blive målt ved interferon (IFN) alfa, IFN beta, IFN gamma i mikrogram pr. milliliter)
Præoperativ til en uge efter operation
Ændring i koncentration af opløselig IL-2-receptor alfa (enheder pr. milliliter)
Tidsramme: Præoperativ til en uge efter operation
Gennemsnitlig koncentration af inflammatoriske markører vil til dels blive målt ved opløselig IL-2 receptor alfa i enheder pr. milliliter.
Præoperativ til en uge efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1223
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1/29/2024 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning

Kliniske forsøg med Lamivudin 300 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner