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Lamivudine et marqueurs plasmatiques de l'inflammation dans le décollement de la rétine

10 septembre 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Pénétration intra-oculaire de la lamivudine orale et mesure des marqueurs inflammatoires systémiques chez les patients subissant une chirurgie pour décollement de la rétine rhegmatogène

Le but de cet essai clinique est de tester si un médicament oral (lamivudine) pénètre dans l'œil et réduit les marqueurs sanguins de l'inflammation chez les personnes subissant une intervention chirurgicale pour un décollement de la rétine (vitrectomie par la pars plana).

Les participants prendront le médicament à l'étude ou un placebo, et les chercheurs mesureront les marqueurs sanguins de l'inflammation avant et après la chirurgie. Les chercheurs mesureront également la quantité de médicament dans le sang et le liquide à l'intérieur de l'œil du participant (qui est collecté pendant la chirurgie).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lamivudine est un médicament antiviral qui possède des propriétés anti-inflammatoires intrinsèques qui pourraient être utiles dans le traitement de la maladie vitréo-rétinienne. On ne sait pas si la lamivudine pénètre dans l’œil après administration orale. Le but de cette étude est de mesurer la concentration intra-oculaire de lamivudine après administration orale chez les participants nécessitant une vitrectomie pars plana pour la réparation du décollement de rétine rhegmatogène. Les participants subissant une chirurgie pour décollement de la rétine recevront de la lamivudine par voie orale pendant trois jours avant la chirurgie ; la lamivudine sera mesurée en peropératoire (humeur vitrée et aqueuse) et préopératoire (plasma). Les marqueurs plasmatiques de l'inflammation seront mesurés avant et après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ou ≤ 65 ans
  • Patients présentant un décollement de rétine rhegmatogène nécessitant une vitrectomie

Critère d'exclusion:

  • Vitrectomie antérieure par la pars plana dans l'œil affecté
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps anti-VIH, ou antécédents d'hépatite B/VIH
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie du foie ou AST/ALT anormale
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50)
  • Diabète avec utilisation actuelle d'insuline
  • Anémie (hémoglobine <13,2 g/dL (homme) ou < 11,6 g/dL (femme))
  • Utilisation actuelle de sorbitol ou de médicaments contenant du sorbitol
  • Utilisation actuelle du triméthoprime-sulfaméthoxazole
  • Pancréatite ou antécédents de pancréatite
  • Tension artérielle non contrôlée (> 160 mm Hg systolique ou > 100 mm Hg diastolique) au cours des 3 derniers mois, ou utilisation actuelle de plus d'un médicament antihypertenseur
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Hémorragie vitréenne actuelle
  • Patients ayant une chambre antérieure peu profonde ou chez qui la paracentèse en chambre antérieure est considérée comme dangereuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lamivudine
Lamivudine 300 mg PO une fois par jour pendant trois jours
Médicament: Lamivudine 300 MG
Médicament à prendre une fois par jour pendant trois jours (deux jours avant l'intervention chirurgicale et le matin de l'intervention chirurgicale)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour pendant trois jours
Médicament: Placebo
Dose à prendre une fois par jour pendant trois jours (deux jours avant l'intervention chirurgicale et le matin de l'intervention chirurgicale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de lamivudine après administration orale
Délai: Préopératoire
Concentration moyenne de lamivudine dans le plasma
Préopératoire
Concentration intra-oculaire de lamivudine après administration orale
Délai: En peropératoire
Concentration moyenne de lamivudine dans l'humeur vitrée et aqueuse
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (millimètre par heure)
Délai: Préopératoire à une semaine postopératoire
La concentration moyenne des marqueurs inflammatoires sera en partie mesurée par la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
Préopératoire à une semaine postopératoire
Modification de la protéine C-réactive (milligrammes par litre)
Délai: Préopératoire à une semaine postopératoire
La concentration moyenne des marqueurs inflammatoires sera en partie mesurée par la protéine C-réactive.
Préopératoire à une semaine postopératoire
Modification de la concentration des marqueurs inflammatoires (picogramme par millilitre)
Délai: Préopératoire à une semaine postopératoire
La concentration moyenne des marqueurs inflammatoires sera en partie mesurée par le facteur de nécrose tumorale alpha, l'interleukine (IL)-18, l'IL-1 bêta, l'IL-6, l'IL-10, le MCP-1, le MIP-1 alpha, le GM-CSF en picogrammes. par millilitre.
Préopératoire à une semaine postopératoire
Modification de la concentration des marqueurs inflammatoires (microgrammes par millilitre)
Délai: Préopératoire à une semaine postopératoire
La concentration moyenne des marqueurs inflammatoires sera en partie mesurée par interféron (IFN alpha, IFN bêta, IFN gamma en microgrammes par millilitre)
Préopératoire à une semaine postopératoire
Modification de la concentration du récepteur alpha soluble de l'IL-2 (unités par millilitre)
Délai: Préopératoire à une semaine postopératoire
La concentration moyenne de marqueurs inflammatoires sera en partie mesurée par le récepteur alpha soluble de l'IL-2 en unités par millilitre.
Préopératoire à une semaine postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1223
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 1/29/2024 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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