Lamivudina e marcadores plasmáticos de inflamação no descolamento de retina
10 de setembro de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Penetração intraocular de lamivudina oral e medição de marcadores inflamatórios sistêmicos em pacientes submetidos à cirurgia de descolamento de retina regmatogênico
O objetivo deste ensaio clínico é testar se um medicamento oral (lamivudina) entra no olho e reduz os marcadores sanguíneos de inflamação em pessoas submetidas à cirurgia de descolamento de retina (vitrectomia via pars plana).
Os participantes tomarão a medicação do estudo ou placebo, e os pesquisadores medirão os marcadores sanguíneos de inflamação antes e depois da cirurgia. Os pesquisadores também medirão a quantidade de medicamento no sangue e fluido dentro do olho do participante (que é coletado durante a cirurgia).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lamivudina é um medicamento antiviral que possui propriedades antiinflamatórias intrínsecas que podem ser úteis no tratamento de doenças vitreorretinianas.
Não se sabe se a lamivudina entra nos olhos após administração oral.
O objetivo deste estudo é medir a concentração intraocular de lamivudina após administração oral em participantes que necessitam de cirurgia de vitrectomia pars plana para reparo de descolamento de retina regmatogênico.
Os participantes submetidos à cirurgia de descolamento de retina receberão lamivudina oral três dias antes da cirurgia; a lamivudina será medida no intra-operatório (humor vítreo e aquoso) e no pré-operatório (plasma).
Marcadores plasmáticos de inflamação serão medidos antes e depois da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 ou ≤ 65 anos
- Pacientes com descolamento de retina regmatogênico que necessitam de cirurgia de vitrectomia
Critério de exclusão:
- Vitrectomia via pars plana anterior no olho afetado
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos contra HIV, ou história de hepatite B/HIV
- Grávida ou amamentando
- Doença hepática ou AST/ALT anormal
- Insuficiência renal (depuração de creatinina <50)
- Diabetes com uso atual de insulina
- Anemia (Hemoglobina <13,2 g/dL (masculino) ou < 11,6 g/dL (feminino))
- Uso atual de sorbitol ou medicamentos contendo sorbitol
- Uso atual de trimetoprim-sulfametoxazol
- Pancreatite ou história de pancreatite
- Pressão arterial não controlada (> 160 mm Hg sistólica ou > 100 mm Hg diastólica) nos últimos 3 meses, ou uso atual de mais de um medicamento anti-hipertensivo
- História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva
- Hemorragia vítrea atual
- Pacientes com câmara anterior rasa ou nos quais a paracentese da câmara anterior é considerada insegura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lamivudina
Lamivudina 300 mg VO uma vez ao dia durante três dias
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Medicamento a ser tomado uma vez ao dia durante três dias (dois dias antes da cirurgia e na manhã da cirurgia)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia durante três dias
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Dose a ser tomada uma vez ao dia durante três dias (dois dias antes da cirurgia e na manhã da cirurgia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de lamivudina após administração oral
Prazo: Pré-operatório
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Concentração média de lamivudina no plasma
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Pré-operatório
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Concentração intraocular de lamivudina após administração oral
Prazo: Intra-operatório
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Concentração média de lamivudina no humor vítreo e aquoso
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Intra-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de hemossedimentação (milímetros por hora)
Prazo: Pré-operatório até uma semana de pós-operatório
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A concentração média de marcadores inflamatórios será em parte medida pela taxa de hemossedimentação.
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Pré-operatório até uma semana de pós-operatório
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Alteração na proteína C reativa (miligramas por litro)
Prazo: Pré-operatório até uma semana de pós-operatório
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A concentração média de marcadores inflamatórios será medida em parte pela proteína C reativa.
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Pré-operatório até uma semana de pós-operatório
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Alteração na concentração de marcadores inflamatórios (picograma por mililitro)
Prazo: Pré-operatório até uma semana de pós-operatório
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A concentração média de marcadores inflamatórios será medida em parte pelo fator de necrose tumoral alfa, interleucina (IL)-18, IL-1 beta, IL-6, IL-10, MCP-1, MIP-1 alfa, GM-CSF em picogramas por mililitro.
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Pré-operatório até uma semana de pós-operatório
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Alteração na concentração de marcadores inflamatórios (microgramas por mililitro)
Prazo: Pré-operatório até uma semana de pós-operatório
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A concentração média de marcadores inflamatórios será medida em parte pelo interferon (IFN) alfa, IFN beta, IFN gama em microgramas por mililitro)
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Pré-operatório até uma semana de pós-operatório
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Alteração na concentração do receptor alfa solúvel de IL-2 (unidades por mililitro)
Prazo: Pré-operatório até uma semana de pós-operatório
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A concentração média de marcadores inflamatórios será medida em parte pelo receptor alfa solúvel de IL-2 em unidades por mililitro.
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Pré-operatório até uma semana de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Descolamento da retina
- Transtornos dissociativos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1223
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/FPRC (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 1/29/2024 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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