このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

根治的前立腺切除術前の高リスク前立腺がんの参加者における 64Cu-SAR-bisPSMA を使用した陽電子放射断層撮影法。 (CLARIFY)

2026年5月13日 更新者：Clarity Pharmaceuticals Ltd

根治的前立腺切除術前の高リスク前立腺がん患者における 64Cu-SAR-bisPSMA を使用した陽電子放射断層撮影法:前向き、単群、多施設、盲検レビュー、第 3 相診断性能研究

この研究の目的は、局所的なリンパ節転移を検出するための 64Cu-SAR-bisPSMA PET の診断性能を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

383

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-6830
        • 募集
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • コンタクト：
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Arkansas Urology Research Center, LLC
        • 主任研究者：
          • R. Jonathan Henderson, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • 募集
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • コンタクト：
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5105
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
        • コンタクト：
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • コンタクト：
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 募集
        • Biogenix Molecular, LLC
        • 主任研究者：
          • Serguei A Castaneda, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • コンタクト：
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Ashlee Frazee, PhD
          • 電話番号：(317)278-4959
          • メール：amfrazee@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 募集
        • Wichita Urology Group
        • 主任研究者：
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic- Rochester
        • コンタクト：
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • XCancer Omaha LLC
        • 主任研究者：
          • Luke Nordquist, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • 主任研究者：
          • Ashutosh Tewari, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • 主任研究者：
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • 募集
        • Urologic Specialists
        • コンタクト：
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • 募集
        • Oregon Urology
        • コンタクト：
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center
        • 主任研究者：
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • 募集
        • Urology Associates of Nashville
        • コンタクト：
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Urology Clinics of North Texas
        • コンタクト：
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8896
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • The Urology Place
        • コンタクト：
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Health
        • コンタクト：
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Nandakumar Menon, MD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • St. Vincent's Sydney
        • コンタクト：
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital
        • コンタクト：
          • Dickon Hayne, MD
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ricardo F Sanchez Ortiz, MD, FACS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • インフォームドコンセントに署名しました。
  • 未治療、組織学的に確認された前立腺腺癌。
  • National Comprehensive Cancer Network ガイドライン バージョン 1.202327 で定義された高リスク以上の PC (臨床病期 ≥T3a、またはグレード グループ ≥4、または PSA >20 ng/mL)。
  • PLNDによるRPを受けることを選択した患者。

除外基準:

  • 1日目前の5物理的半減期以内の高エネルギー（>300 KeV）ガンマ線放射性放射性同位体の投与。
  • 64Cu-SAR-bisPSMAまたはその成分に対する既知または予想される過敏症。
  • 既知の優勢な小細胞PCまたは神経内分泌PCを有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：64Cu-SAR-ビスPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA。
薬：64Cu-SAR-ビスPSMA
すべての患者は、200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA のボーラス注射を 1 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的なリンパ節転移を検出するための 64Cu-SAR-bisPSMA PET の診断性能
時間枠：最長16週間
1 日目および 2 日目 PET の独立した主要評価項目: Standard of Truth と比較した、骨盤リンパ節内の前立腺がんを検出するための 64Cu-SAR-bisPSMA PET の感度と特異性の共主要評価項目。
最長16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
64Cu-SAR-bisPSMA の安全性と許容性
時間枠：最長16週間
64Cu-SAR-bisPSMA 投与後の治療中に発生した AE および SAE の発生率と重症度
最長16週間
3 つの中央リーダーの 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 解釈の一貫性
時間枠：最長16週間
複数のリーダーのカッパ統計を使用して推定される、リーダー間の一致の信頼性
最長16週間
骨盤 LN 内の PC を検出するための 64Cu-SAR-bisPSMA PET の PPV および NPV
時間枠：最長16週間
骨盤 LN 内の PC を検出するための 64Cu-SAR-bisPSMA PET の PPV および NPV と真実の標準との比較
最長16週間
64Cu-SAR-bisPSMA PETの前立腺がん検出能力
時間枠：最長16週間
Standard of Truthと比較した、前立腺内のPCを検出する64Cu-SAR-bisPSMA PETの感度
最長16週間
部分領域一致なしで局所的なリンパ節転移を検出する 64Cu-SAR-bisPSMA PET の診断性能
時間枠：最長16週間
64Cu-SAR-bisPSMA PET と Standard of Truth の間のサブ領域 (左または右) の一致を必要としない、Standard of Truth と比較した、骨盤 LN 内の PC を検出する 64Cu-SAR-bisPSMA PET の感度と特異度
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clarity Pharmaceuticals Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Clarity Pharmaceuticals、Clarity Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月21日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月21日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLP04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

64Cu-SAR-ビスPSMAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する