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在根治性前列腺切除术之前使用 64Cu-SAR-bisPSMA 对高危前列腺癌参与者进行正电子发射断层扫描。 (CLARIFY)

2026年5月13日 更新者：Clarity Pharmaceuticals Ltd

在根治性前列腺切除术之前使用 64Cu-SAR-bisPSMA 对高危前列腺癌参与者进行正电子发射断层扫描：一项前瞻性、单臂、多中心、盲审、3 期诊断性能研究

本研究的目的是评估 64Cu-SAR-bisPSMA PET 检测区域淋巴结转移的诊断性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

383

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • St. Vincent's Sydney
        • 接触：
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital
        • 接触：
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • 招聘中
        • Fiona Stanley Hospital
        • 接触：
          • Dickon Hayne, MD
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249-6830
        • 招聘中
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • 接触：
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • 招聘中
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • 接触：
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles、California、美国、90017
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford、California、美国、94305-5105
        • 招聘中
        • Stanford University Medical Center
        • 接触：
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • 接触：
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami、Florida、美国、33165
        • 招聘中
        • Biogenix Molecular, LLC
        • 首席研究员：
          • Serguei A Castaneda, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • 接触：
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • 招聘中
        • Wichita Urology Group
        • 首席研究员：
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic- Rochester
        • 接触：
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • XCancer Omaha LLC
        • 首席研究员：
          • Luke Nordquist, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • 首席研究员：
          • Ashutosh Tewari, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • 首席研究员：
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • 招聘中
        • Urologic Specialists
        • 接触：
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • 招聘中
        • Oregon Urology
        • 接触：
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • 招聘中
        • Carolina Urologic Research Center
        • 首席研究员：
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • 招聘中
        • Urology Associates of Nashville
        • 接触：
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Urology Clinics of North Texas
        • 接触：
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas、Texas、美国、75390-8896
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • The Urology Place
        • 接触：
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Health
        • 接触：
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
        • 接触：
          • Nandakumar Menon, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少年满 18 岁。
  • 签署知情同意书。
  • 未经治疗、组织学证实的前列腺腺癌。
  • 国家综合癌症网络指南 1.202327 版定义的高风险或更高的 PC（临床分期≥T3a，或等级组≥4，或 PSA >20 ng/mL）。
  • 选择接受 RP 和 PLND 的患者。

排除标准：

  • 在第 1 天之前的 5 个物理半衰期内施用任何高能 (>300 KeV) 伽马发射放射性同位素。
  • 已知或预期对 64Cu-SAR-bisPSMA 或其任何成分过敏。
  • 已知主要患有小细胞或神经内分泌 PC 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA。
药品：64Cu-SAR-bisPSMA
所有患者将接受单次注射，即 200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA 的推注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
64Cu-SAR-bisPSMA PET 对区域淋巴结转移的诊断性能
大体时间：长达 16 周
第 1 天和第 2 天 PET 的独立主要终点：与真实标准相比，64Cu-SAR-bisPSMA PET 检测盆腔淋巴结内前列腺癌的敏感性和特异性的共同主要终点。
长达 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
64Cu-SAR-bisPSMA 的安全性和耐受性
大体时间：长达 16 周
施用 64Cu-SAR-bisPSMA 后治疗中出现的 AE 和 SAE 的发生率和严重程度
长达 16 周
三个中心读者的 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 解释的一致性
大体时间：长达 16 周
使用多读者 kappa 统计估计读者间一致性可靠性
长达 16 周
64Cu-SAR-bisPSMA PET 的 PPV 和 NPV 用于检测骨盆 LN 内的 PC
大体时间：长达 16 周
与真实标准相比，64Cu-SAR-bisPSMA PET 检测骨盆 LN 内 PC 的 PPV 和 NPV
长达 16 周
64Cu-SAR-bisPSMA PET 检测前列腺癌的能力
大体时间：长达 16 周
与真实标准相比，64Cu-SAR-bisPSMA PET 检测前列腺内 PC 的灵敏度
长达 16 周
64Cu-SAR-bisPSMA PET 在无需分区匹配的情况下检测区域淋巴结转移的诊断性能
大体时间：长达 16 周
与真实标准相比，64Cu-SAR-bisPSMA PET 检测盆腔 LN 内 PC 的灵敏度和特异性，无需 64Cu-SAR-bisPSMA PET 与真实标准之间进行分区（左或右）匹配
长达 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clarity Pharmaceuticals Ltd

调查人员

  • 研究主任：Clarity Pharmaceuticals、Clarity Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月21日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月21日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLP04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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64Cu-SAR-bisPSMA的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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