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Tomografía por emisión de positrones con 64Cu-SAR-bisPSMA en participantes con cáncer de próstata de alto riesgo antes de la prostatectomía radical. (CLARIFY)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tomografía por emisión de positrones con 64Cu-SAR-bisPSMA en participantes con cáncer de próstata de alto riesgo antes de la prostatectomía radical: un estudio de rendimiento diagnóstico de fase 3 prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y de revisión ciega

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar metástasis ganglionares regionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

383

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Sydney
        • Contacto:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
          • Dickon Hayne, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-6830
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Contacto:
          • Sebastian Eady
          • Número de teléfono: 205-996-2636
          • Correo electrónico: smeady@uabmc.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Contacto:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Urology Research Center, LLC
        • Investigador principal:
          • R. Jonathan Henderson, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Reclutamiento
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Contacto:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5105
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Contacto:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Investigador principal:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Contacto:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contacto:
          • Ashlee Frazee, PhD
          • Número de teléfono: (317)278-4959
          • Correo electrónico: amfrazee@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Wichita Urology Group
        • Investigador principal:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Contacto:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • XCancer Omaha LLC
        • Investigador principal:
          • Luke Nordquist, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Investigador principal:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Alex Sents, MA, MPH
          • Número de teléfono: (919) 668-0739
          • Correo electrónico: alex.sents@duke.edu
        • Investigador principal:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Investigador principal:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Reclutamiento
        • Urologic Specialists
        • Contacto:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Reclutamiento
        • Oregon Urology
        • Contacto:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigador principal:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Reclutamiento
        • Urology Associates of Nashville
        • Contacto:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Urology Clinics of North Texas
        • Contacto:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8896
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • The Urology Place
        • Contacto:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health
        • Contacto:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
          • Nandakumar Menon, MD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ricardo F Sanchez Ortiz, MD, FACS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Adenocarcinoma de próstata no tratado y confirmado histológicamente.
  • CP de alto riesgo o mayor definido por las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer Versión 1.202327 (estadio clínico ≥T3a, o grupo de grado ≥4, o PSA >20 ng/mL).
  • Pacientes que eligen someterse a RP con PLND.

Criterio de exclusión:

  • Administración de cualquier radioisótopo emisor gamma de alta energía (>300 KeV) dentro de las 5 vidas medias físicas anteriores al día 1.
  • Hipersensibilidad conocida o esperada al 64Cu-SAR-bisPSMA o cualquiera de sus componentes.
  • Pacientes con CP neuroendocrino o de células pequeñas predominante conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Droga: 64Cu-SAR-bisPSMA
Todos los pacientes recibirán una única administración, una inyección en bolo de 200 MBq de 64Cu-SAR-bisPSMA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar metástasis ganglionares regionales
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Criterios de valoración principales independientes para la PET del día 1 y del día 2: Criterio de valoración coprimario de sensibilidad y especificidad de la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar cáncer de próstata dentro de los ganglios linfáticos pélvicos en comparación con el Estándar de la verdad.
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del 64Cu-SAR-bisPSMA.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Incidencia y gravedad de los EA y AAG que surgen del tratamiento después de la administración de 64Cu-SAR-bisPSMA
Hasta 16 semanas
Coherencia de las interpretaciones de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT para los tres lectores centrales
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Confiabilidad del acuerdo entre lectores estimada con una estadística kappa de múltiples lectores
Hasta 16 semanas
VPP y VPN de PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar PC dentro de los LN pélvicos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
VPP y VPN de PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar PC dentro de los LN pélvicos en comparación con el Estándar de la Verdad
Hasta 16 semanas
Capacidad de la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Sensibilidad de la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar PC dentro de la glándula prostática en comparación con el Estándar de la Verdad
Hasta 16 semanas
Rendimiento diagnóstico de la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar metástasis ganglionares regionales sin coincidencia de subregiones
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Sensibilidad y especificidad de la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar PC dentro de los LN pélvicos en comparación con el Estándar de la Verdad, sin el requisito de coincidencia de subregiones (izquierda o derecha) entre la PET con 64Cu-SAR-bisPSMA y el Estándar de la Verdad
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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