Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positronemisjonstomografi ved bruk av 64Cu-SAR-bisPSMA hos deltakere med høyrisiko prostatakreft før radikal prostatektomi. (CLARIFY)

13. mai 2026 oppdatert av: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positron-emisjonstomografi ved bruk av 64Cu-SAR-bisPSMA hos deltakere med høyrisiko prostatakreft før radikal prostatektomi: En prospektiv, enarms, multisenter, blindgjennomgang, fase 3 diagnostisk ytelsesstudie

Målet for denne studien er å vurdere den diagnostiske ytelsen til 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage regionale nodale metastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Sydney
        • Ta kontakt med:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dickon Hayne, MD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-6830
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Ta kontakt med:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Rekruttering
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5105
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Ta kontakt med:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Wichita Urology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • XCancer Omaha LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Nordquist, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Hovedetterforsker:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Hovedetterforsker:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Rekruttering
        • Urologic Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oregon Urology
        • Ta kontakt med:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Nashville
        • Ta kontakt med:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Urology Clinics of North Texas
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8896
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • The Urology Place
        • Ta kontakt med:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Ta kontakt med:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Nandakumar Menon, MD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Signert informert samtykke.
  • Ubehandlet, histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  • PC med høy risiko eller høyere definert av National Comprehensive Cancer Network Guidelines Versjon 1.202327 (klinisk stadium ≥T3a, eller Grade Group ≥4, eller PSA >20 ng/mL).
  • Pasienter som velger å gjennomgå RP med PLND.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av enhver høyenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før dag 1.
  • Kjent eller forventet overfølsomhet overfor 64Cu-SAR-bisPSMA eller noen av dets komponenter.
  • Pasienter med kjent dominerende småcellet eller nevroendokrin PC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Legemiddel: 64Cu-SAR-bisPSMA
Alle pasienter vil motta en enkelt administrering, en bolusinjeksjon på 200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage regionale nodale metastaser
Tidsramme: Inntil 16 uker
Uavhengige primære endepunkter for dag 1 og dag 2 PET: Ko-primært endepunkt for sensitivitet og spesifisitet av 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage prostatakreft i bekkenlymfeknutene sammenlignet med sannhetsstandarden.
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for 64Cu-SAR-bisPSMA
Tidsramme: Inntil 16 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger og SAE etter administrering av 64Cu-SAR-bisPSMA
Inntil 16 uker
Konsistens av 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-tolkninger for de tre sentrale leserne
Tidsramme: Inntil 16 uker
Interleser-pålitelighet av enighet estimert med en kappa-statistikk med flere lesere
Inntil 16 uker
PPV og NPV av 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage PC i bekken-LNene
Tidsramme: Inntil 16 uker
PPV og NPV av 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage PC i bekkenets LN sammenlignet med sannhetsstandarden
Inntil 16 uker
Evne til 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage prostatakreft
Tidsramme: Inntil 16 uker
Sensitiviteten til 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage PC i prostatakjertelen sammenlignet med sannhetsstandarden
Inntil 16 uker
Diagnostisk ytelse av 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage regionale nodale metastaser uten subregion-matching
Tidsramme: Inntil 16 uker
Sensitivitet og spesifisitet til 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage PC i bekken-LN-ene sammenlignet med sannhetsstandarden, uten krav om underregion (venstre eller høyre) matching mellom 64Cu-SAR-bisPSMA PET og sannhetsstandard
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på 64Cu-SAR-bisPSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere