Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positronemisjonstomografi ved bruk av 64Cu-SAR-bisPSMA hos deltakere med høyrisiko prostatakreft før radikal prostatektomi. (CLARIFY)

16. april 2024 oppdatert av: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positron-emisjonstomografi ved bruk av 64Cu-SAR-bisPSMA hos deltakere med høyrisiko prostatakreft før radikal prostatektomi: En prospektiv, enarms, multisenter, blindgjennomgang, fase 3 diagnostisk ytelsesstudie

Målet for denne studien er å vurdere den diagnostiske ytelsen til 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage regionale nodale metastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northshore University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Brian Helfand, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • XCancer Omaha LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Nordquist, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Rekruttering
        • Urologic Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Neal Shore, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Signert informert samtykke.
  • Ubehandlet, histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  • PC med høy risiko eller høyere definert av National Comprehensive Cancer Network Guidelines Versjon 1.202327 (klinisk stadium ≥T3a, eller Grade Group ≥4, eller PSA >20 ng/mL).
  • Pasienter som velger å gjennomgå RP med PLND.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av enhver høyenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før dag 1.
  • Kjent eller forventet overfølsomhet overfor 64Cu-SAR-bisPSMA eller noen av dets komponenter.
  • Pasienter med kjent dominerende småcellet eller nevroendokrin PC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Legemiddel: 64Cu-SAR-bisPSMA
Alle pasienter vil motta en enkelt administrering, en bolusinjeksjon på 200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage regionale nodale metastaser
Tidsramme: Inntil 16 uker
Uavhengige primære endepunkter for dag 1 og dag 2 PET: Ko-primært endepunkt for sensitivitet og spesifisitet av 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage prostatakreft i bekkenlymfeknutene sammenlignet med sannhetsstandarden.
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for 64Cu-SAR-bisPSMA
Tidsramme: Inntil 16 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger og SAE etter administrering av 64Cu-SAR-bisPSMA
Inntil 16 uker
Konsistens av 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-tolkninger for de tre sentrale leserne
Tidsramme: Inntil 16 uker
Interleser-pålitelighet av enighet estimert med en kappa-statistikk med flere lesere
Inntil 16 uker
PPV og NPV av 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage PC i bekken-LNene
Tidsramme: Inntil 16 uker
PPV og NPV av 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage PC i bekkenets LN sammenlignet med sannhetsstandarden
Inntil 16 uker
Evne til 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage prostatakreft
Tidsramme: Inntil 16 uker
Sensitiviteten til 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage PC i prostatakjertelen sammenlignet med sannhetsstandarden
Inntil 16 uker
Evne til 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage primær prostatakreft
Tidsramme: Inntil 16 uker
Sensitiviteten til 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage PC i prostatakjertelen sammenlignet med sannhetsstandarden
Inntil 16 uker
Diagnostisk ytelse av 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage regionale nodale metastaser uten subregion-matching
Tidsramme: Inntil 16 uker
Sensitivitet og spesifisitet til 64Cu-SAR-bisPSMA PET for å oppdage PC i bekken-LN-ene sammenlignet med sannhetsstandarden, uten krav om underregion (venstre eller høyre) matching mellom 64Cu-SAR-bisPSMA PET og sannhetsstandard
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på 64Cu-SAR-bisPSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere