Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia käyttäen 64Cu-SAR-bisPSMA:ta potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä ennen radikaalia eturauhasen poistoa. (CLARIFY)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positroniemissiotomografia käyttäen 64Cu-SAR-bisPSMA:ta potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä ennen radikaalia eturauhasen poistoa: Tuleva, yksihaarainen, monikeskus, sokkotutkimus, vaiheen 3 diagnostinen suorituskykytutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 64Cu-SAR-bisPSMA PET:n diagnostista suorituskykyä alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

383

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • Northshore University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Helfand, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • XCancer Omaha LLC
        • Päätutkija:
          • Luke Nordquist, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Rekrytointi
        • Urologic Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
        • Päätutkija:
          • Neal Shore, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Hoitamaton, histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • National Comprehensive Cancer Network Guidelines versiossa 1.202327 määritelty korkean riskin tai korkeampi PC (kliininen vaihe ≥T3a tai Grade Group ≥4 tai PSA >20 ng/ml).
  • Potilaat, jotka valitsevat RP:n PLND:n kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa korkean energian (> 300 KeV) gammasäteilyä lähettävän radioisotoopin anto viiden fysikaalisen puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1.
  • Tunnettu tai odotettu yliherkkyys 64Cu-SAR-bisPSMA:lle tai jollekin sen aineosalle.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan hallitseva pienisoluinen tai neuroendokriininen PC.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lääke: 64Cu-SAR-bisPSMA
Kaikki potilaat saavat kerta-annoksen, 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA:n bolusinjektion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n diagnostinen suorituskyky alueellisten solmumetastaasien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Riippumattomat ensisijaiset päätetapahtumat 1. ja 2. päivän PET:lle: 64Cu-SAR-bisPSMA PET:n ensisijainen päätetapahtuma, joka koskee eturauhassyövän havaitsemista lantion imusolmukkeissa verrattuna totuuden standardiin.
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64Cu-SAR-bisPSMA:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 64Cu-SAR-bisPSMA:n antamisen jälkeen
Jopa 16 viikkoa
64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-tulkintojen johdonmukaisuus kolmelle keskuslukijalle
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Lukijoiden välinen sopimusluotettavuus arvioitu usean lukijan kappatilastolla
Jopa 16 viikkoa
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n PPV ja NPV PC:n havaitsemiseksi lantion LN:ssä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n PPV ja NPV PC:n havaitsemiseksi lantion LN:ssä verrattuna totuuden standardiin
Jopa 16 viikkoa
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n kyky havaita eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n herkkyys PC:n havaitsemiseksi eturauhasessa verrattuna totuuden standardiin
Jopa 16 viikkoa
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n kyky havaita primaarinen eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n herkkyys PC:n havaitsemiseksi eturauhasessa verrattuna totuuden standardiin
Jopa 16 viikkoa
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n diagnostinen suorituskyky alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi ilman osa-alueen täsmäämistä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n herkkyys ja spesifisyys PC:n havaitsemiseksi lantion LN:ssä verrattuna totuuden standardiin ilman, että ala-alue (vasen tai oikea) vastaa 64Cu-SAR-bisPSMA PET:n ja Standard of Truthin välillä.
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 64Cu-SAR-bisPSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa