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Tomografia por emissão de pósitrons usando 64Cu-SAR-bisPSMA em participantes com câncer de próstata de alto risco antes da prostatectomia radical. (CLARIFY)

13 de maio de 2026 atualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tomografia por emissão de pósitrons usando 64Cu-SAR-bisPSMA em participantes com câncer de próstata de alto risco antes da prostatectomia radical: um estudo prospectivo de desempenho diagnóstico de fase 3, de braço único, multicêntrico e cego

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico do PET 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar metástases nodais regionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

383

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Sydney
        • Contato:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contato:
          • Dickon Hayne, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-6830
        • Recrutamento
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Contato:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Arkansas Urology Research Center, LLC
        • Investigador principal:
          • R. Jonathan Henderson, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Recrutamento
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Contato:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5105
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contato:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Contato:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Recrutamento
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Investigador principal:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Contato:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contato:
          • Ashlee Frazee, PhD
          • Número de telefone: (317)278-4959
          • E-mail: amfrazee@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Wichita Urology Group
        • Investigador principal:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Contato:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • XCancer Omaha LLC
        • Investigador principal:
          • Luke Nordquist, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Investigador principal:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Investigador principal:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Recrutamento
        • Urologic Specialists
        • Contato:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Recrutamento
        • Oregon Urology
        • Contato:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigador principal:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Recrutamento
        • Urology Associates of Nashville
        • Contato:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Urology Clinics of North Texas
        • Contato:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8896
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • The Urology Place
        • Contato:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Health
        • Contato:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
          • Nandakumar Menon, MD
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Consentimento informado assinado.
  • Adenocarcinoma da próstata não tratado e confirmado histologicamente.
  • PC de alto risco ou maior definido pelas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network Versão 1.202327 (estágio clínico ≥T3a, ou Grupo de Grau ≥4, ou PSA >20 ng/mL).
  • Pacientes que optam por se submeter a RP com PLND.

Critério de exclusão:

  • Administração de qualquer radioisótopo emissor de gama de alta energia (>300 KeV) dentro de 5 meias-vidas físicas antes do Dia 1.
  • Hipersensibilidade conhecida ou esperada ao 64Cu-SAR-bisPSMA ou a qualquer um dos seus componentes.
  • Pacientes com PC de pequenas células ou neuroendócrino predominantemente conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Medicamento: 64Cu-SAR-bisPSMA
Todos os pacientes receberão uma administração única, uma injeção em bolus de 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico do PET 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar metástases nodais regionais
Prazo: Até 16 semanas
Endpoints primários independentes para PET do Dia 1 e Dia 2: Endpoint coprimário de sensibilidade e especificidade do PET 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar câncer de próstata nos gânglios linfáticos pélvicos em comparação com o Padrão da Verdade.
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de 64Cu-SAR-bisPSMA
Prazo: Até 16 semanas
Incidência e gravidade de EAs e SAEs emergentes do tratamento após administração de 64Cu-SAR-bisPSMA
Até 16 semanas
Consistência das interpretações PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA para os três leitores centrais
Prazo: Até 16 semanas
Confiabilidade de concordância entre leitores estimada com uma estatística kappa de múltiplos leitores
Até 16 semanas
PPV e NPV de 64Cu-SAR-bisPSMA PET para detectar PC dentro dos LNs pélvicos
Prazo: Até 16 semanas
PPV e NPV de 64Cu-SAR-bisPSMA PET para detectar PC dentro dos LNs pélvicos em comparação com o Padrão da Verdade
Até 16 semanas
Capacidade do PET 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar câncer de próstata
Prazo: Até 16 semanas
Sensibilidade do PET 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar PC na próstata em comparação com o Padrão da Verdade
Até 16 semanas
Desempenho diagnóstico do PET 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar metástases nodais regionais sem correspondência de sub-região
Prazo: Até 16 semanas
Sensibilidade e especificidade do PET 64Cu-SAR-bisPSMA para detectar PC dentro dos LNs pélvicos em comparação com o Padrão da Verdade, sem a exigência de correspondência de sub-região (Esquerda ou Direita) entre o PET 64Cu-SAR-bisPSMA e o Padrão da Verdade
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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