Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография с использованием 64Cu-SAR-бисПСМА у участников с раком предстательной железы высокого риска перед радикальной простатэктомией. (CLARIFY)

13 мая 2026 г. обновлено: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Позитронно-эмиссионная томография с использованием 64Cu-SAR-bisPSMA у участников с раком предстательной железы высокого риска перед радикальной простатэктомией: проспективное, однолабораторное, многоцентровое, слепое исследование, исследование эффективности диагностики фазы 3

Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности ПЭТ с 64Cu-SAR-bisPSMA для выявления регионарных узловых метастазов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

383

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • St. Vincent's Sydney
        • Контакт:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
          • Dickon Hayne, MD
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ricardo F Sanchez Ortiz, MD, FACS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-6830
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Контакт:
          • Sebastian Eady
          • Номер телефона: 205-996-2636
          • Электронная почта: smeady@uabmc.edu
        • Контакт:
          • Ashley Barnes
          • Номер телефона: 205-996-5784
          • Электронная почта: alstrickland@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Контакт:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Arkansas Urology Research Center, LLC
        • Главный следователь:
          • R. Jonathan Henderson, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Рекрутинг
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Контакт:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health
        • Контакт:
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@hs.uci.edu
        • Главный следователь:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5105
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
        • Контакт:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Контакт:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Рекрутинг
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Главный следователь:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Контакт:
          • Jerry Joseph, FMD
          • Номер телефона: 786-791-1799
          • Электронная почта: jjoseph@cira-health.com
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Контакт:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Medicine
        • Контакт:
          • Ashlee Frazee, PhD
          • Номер телефона: (317)278-4959
          • Электронная почта: amfrazee@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Рекрутинг
        • Wichita Urology Group
        • Главный следователь:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • BAMF Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Harshad Kulkarni, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health
        • Главный следователь:
          • Conrad Tobert
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Контакт:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • XCancer Omaha LLC
        • Главный следователь:
          • Luke Nordquist, MD
        • Контакт:
          • Tony Romero
          • Номер телефона: 402-991-8468
          • Электронная почта: tromero@gucancer.com
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Главный следователь:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Alex Sents, MA, MPH
          • Номер телефона: (919) 668-0739
          • Электронная почта: alex.sents@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Главный следователь:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Рекрутинг
        • Urologic Specialists
        • Контакт:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Рекрутинг
        • Oregon Urology
        • Контакт:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
        • Главный следователь:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Рекрутинг
        • Urology Associates of Nashville
        • Контакт:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Urology Clinics of North Texas
        • Контакт:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8896
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
          • Orhan Oz, MD
          • Номер телефона: 214-645-1568
          • Электронная почта: RCRO@UTSouthwestern.edu
        • Контакт:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • The Urology Place
        • Контакт:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health
        • Контакт:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
          • Nandakumar Menon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Нелеченая гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты.
  • ПК высокого или более высокого риска, определенный в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети, версия 1.202327 (клиническая стадия ≥T3a, или группа степени ≥4, или PSA >20 нг/мл).
  • Пациенты, решившие пройти РП с PLND.

Критерий исключения:

  • Введение любого гамма-излучающего радиоизотопа высокой энергии (>300 кэВ) в течение 5 физических периодов полураспада до первого дня.
  • Известная или ожидаемая гиперчувствительность к 64Cu-SAR-бисПСМА или любому из его компонентов.
  • Пациенты с известным преобладанием мелкоклеточного или нейроэндокринного ПК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 64Cu-САР-бисПСМА
200 МБк 64Cu-SAR-бисПСМА.
Лекарство: 64Cu-САР-бисПСМА
Все пациенты получат однократное болюсное введение 200 МБк 64Cu-SAR-бисПСМА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность ПЭТ с 64Cu-SAR-bisPSMA для выявления регионарных узловых метастазов
Временное ограничение: До 16 недель
Независимые первичные конечные точки для ПЭТ в день 1 и день 2: совместная первичная конечная точка чувствительности и специфичности ПЭТ с 64Cu-SAR-bisPSMA для выявления рака простаты в лимфатических узлах таза по сравнению со стандартом истины.
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость 64Cu-SAR-бисПСМА
Временное ограничение: До 16 недель
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ, возникших во время лечения, после введения 64Cu-SAR-бисПСМА
До 16 недель
Согласованность интерпретаций 64Cu-SAR-bisPSMA ПЭТ/КТ для трех центральных считывателей
Временное ограничение: До 16 недель
Надежность согласия между читателями оценивается с помощью каппа-статистики для нескольких читателей.
До 16 недель
PPV и NPV 64Cu-SAR-bisPSMA ПЭТ для обнаружения ПК в тазовых ЛУ
Временное ограничение: До 16 недель
PPV и NPV ПЭТ с 64Cu-SAR-bisPSMA для обнаружения ПК в ЛУ таза по сравнению со стандартом истины
До 16 недель
Способность 64Cu-SAR-bisPSMA ПЭТ выявлять рак простаты
Временное ограничение: До 16 недель
Чувствительность ПЭТ с 64Cu-SAR-bisPSMA для обнаружения ПК в предстательной железе по сравнению со стандартом истины
До 16 недель
Диагностическая эффективность ПЭТ с 64Cu-SAR-bisPSMA для обнаружения метастазов в регионарных узлах без сопоставления субрегионов
Временное ограничение: До 16 недель
Чувствительность и специфичность ПЭТ с 64Cu-SAR-bisPSMA для обнаружения ПК в ЛУ таза по сравнению со «Стандартом истины», без требования соответствия субрегиона (левого или правого) между ПЭТ с 64Cu-SAR-bisPSMA и «Стандартом истины»
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 64Cu-САР-бисПСМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться