Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron emissziós tomográfia 64Cu-SAR-bisPSMA alkalmazásával magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél radikális prosztatektómia előtt. (CLARIFY)

2026. május 13. frissítette: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Pozitron emissziós tomográfia 64Cu-SAR-bisPSMA alkalmazásával magas kockázatú prosztatarákban szenvedőknél radikális prosztatektómia előtt: Leendő, egykarú, többközpontú, vak vizsgálat, 3. fázisú diagnosztikai teljesítménytanulmány

A tanulmány célja a 64Cu-SAR-bisPSMA PET diagnosztikai teljesítményének felmérése a regionális csomóponti áttétek kimutatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

383

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Toborzás
        • St. Vincent's Sydney
        • Kapcsolatba lépni:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dickon Hayne, MD
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249-6830
        • Toborzás
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Toborzás
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5105
        • Toborzás
        • Stanford University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Toborzás
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Toborzás
        • Wichita Urology Group
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Toborzás
        • XCancer Omaha LLC
        • Kutatásvezető:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Kutatásvezető:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Kutatásvezető:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Toborzás
        • Urologic Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Toborzás
        • Oregon Urology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Toborzás
        • Urology Associates of Nashville
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Toborzás
        • Urology Clinics of North Texas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8896
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Toborzás
        • The Urology Place
        • Kapcsolatba lépni:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • University of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nandakumar Menon, MD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Kezeletlen, szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma.
  • A National Comprehensive Cancer Network Guidelines 1.202327 verziója által meghatározott magas kockázatú vagy nagyobb kockázatú PC (klinikai stádium ≥T3a, vagy Grade Group ≥4, vagy PSA >20 ng/ml).
  • Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy RP-t választanak PLND-vel.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen nagy energiájú (>300 KeV) gamma-kibocsátó radioizotóp beadása az 1. napot megelőző 5 fizikai felezési időn belül.
  • 64Cu-SAR-bisPSMA-val vagy bármely összetevőjével szembeni ismert vagy várható túlérzékenység.
  • Azok a betegek, akiknek ismert túlsúlya kissejtes vagy neuroendokrin PC.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 64Cu-SAR-bisPSMA
200 MBq 64 Cu-SAR-bisPSMA.
Drog: 64Cu-SAR-bisPSMA
Minden beteg egyszeri beadást, 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA bolus injekciót kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 64Cu-SAR-bisPSMA PET diagnosztikai teljesítménye a regionális csomóponti metasztázisok kimutatására
Időkeret: Akár 16 hétig
Független elsődleges végpontok az 1. és a 2. napi PET-hez: A 64Cu-SAR-bisPSMA PET szenzitivitásának és specificitásának társ-elsődleges végpontja a kismedencei nyirokcsomókon belüli prosztatarák kimutatására a Standard of Truth-hoz képest.
Akár 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 64Cu-SAR-bisPSMA biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Akár 16 hétig
A 64Cu-SAR-bisPSMA beadását követő kezelés során fellépő mellékhatások és SAE-k előfordulása és súlyossága
Akár 16 hétig
A 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT értelmezések konzisztenciája a három központi olvasó számára
Időkeret: Akár 16 hétig
Az egyezés olvasóközi megbízhatósága több olvasós kappa statisztikával becsülve
Akár 16 hétig
64Cu-SAR-bisPSMA PET PPV és NPV a PC kimutatására a medencei LN-ekben
Időkeret: Akár 16 hétig
A 64Cu-SAR-bisPSMA PET PPV és NPV a kismedencei LN-eken belüli PC kimutatására az igazság standardjához képest
Akár 16 hétig
A 64Cu-SAR-bisPSMA PET képessége a prosztatarák kimutatására
Időkeret: Akár 16 hétig
A 64Cu-SAR-bisPSMA PET érzékenysége a PC kimutatására a prosztata mirigyben az igazság standardjához képest
Akár 16 hétig
A 64Cu-SAR-bisPSMA PET diagnosztikai teljesítménye a regionális csomóponti metasztázisok kimutatására alrégió-egyeztetés nélkül
Időkeret: Akár 16 hétig
A 64Cu-SAR-bisPSMA PET érzékenysége és specifitása a kismedencei LN-eken belüli PC kimutatására a Standard of Truth-hoz képest, anélkül, hogy a 64Cu-SAR-bisPSMA PET és az Igazság standardja közötti szubrégió (bal vagy jobb) egyezését megkövetelné.
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 64Cu-SAR-bisPSMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel