Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie met behulp van 64Cu-SAR-bisPSMA bij deelnemers met hoogrisicoprostaatkanker voorafgaand aan radicale prostatectomie. (CLARIFY)

13 mei 2026 bijgewerkt door: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positronemissietomografie met behulp van 64Cu-SAR-bisPSMA bij deelnemers met hoogrisicoprostaatkanker voorafgaand aan radicale prostatectomie: een prospectieve, eenarmige, multicenter, geblindeerde review, fase 3 diagnostische prestatiestudie

Het doel van deze studie is om de diagnostische prestaties van 64Cu-SAR-bisPSMA PET voor het detecteren van regionale kliermetastasen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

383

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Werving
        • St. Vincent's Sydney
        • Contact:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contact:
          • Dickon Hayne, MD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-6830
        • Werving
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Contact:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Werving
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Contact:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5105
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Contact:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Werving
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Contact:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Wichita Urology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Contact:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • XCancer Omaha LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Nordquist, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Werving
        • Urologic Specialists
        • Contact:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Werving
        • Oregon Urology
        • Contact:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Werving
        • Urology Associates of Nashville
        • Contact:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Urology Clinics of North Texas
        • Contact:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8896
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • The Urology Place
        • Contact:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Health
        • Contact:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Contact:
          • Nandakumar Menon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Onbehandeld, histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  • PC met een hoog risico of hoger gedefinieerd door de National Comprehensive Cancer Network Guidelines versie 1.202327 (klinisch stadium ≥T3a, of graadgroep ≥4, of PSA >20 ng/ml).
  • Patiënten die ervoor kiezen om RP met PLND te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van een hoogenergetische (>300 KeV) gamma-emitterende radio-isotoop binnen 5 fysieke halfwaardetijden vóór dag 1.
  • Bekende of verwachte overgevoeligheid voor 64Cu-SAR-bisPSMA of een van de componenten ervan.
  • Patiënten met bekende predominante kleincellige of neuro-endocriene PC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Geneesmiddel: 64Cu-SAR-bisPSMA
Alle patiënten krijgen één enkele toediening, een bolusinjectie van 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van 64Cu-SAR-bisPSMA PET om regionale knooppuntmetastasen te detecteren
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Onafhankelijke primaire eindpunten voor PET van dag 1 en dag 2: Co-primair eindpunt van gevoeligheid en specificiteit van 64Cu-SAR-bisPSMA PET voor het detecteren van prostaatkanker in de bekkenlymfeklieren vergeleken met de Standard of Truth.
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van 64Cu-SAR-bisPSMA
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na toediening van 64Cu-SAR-bisPSMA
Tot 16 weken
Consistentie van 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-interpretaties voor de drie centrale lezers
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Betrouwbaarheid van overeenstemming tussen lezers geschat met een kappa-statistiek voor meerdere lezers
Tot 16 weken
PPV en NPV van 64Cu-SAR-bisPSMA PET om PC in de bekken-LN's te detecteren
Tijdsspanne: Tot 16 weken
PPV en NPV van 64Cu-SAR-bisPSMA PET om PC in de bekken-LN's te detecteren vergeleken met de Standard of Truth
Tot 16 weken
Vermogen van 64Cu-SAR-bisPSMA PET om prostaatkanker te detecteren
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Gevoeligheid van 64Cu-SAR-bisPSMA PET voor het detecteren van PC in de prostaat vergeleken met de Standard of Truth
Tot 16 weken
Diagnostische prestaties van 64Cu-SAR-bisPSMA PET om regionale knooppuntmetastasen te detecteren zonder subregio-matching
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Gevoeligheid en specificiteit van 64Cu-SAR-bisPSMA PET voor het detecteren van PC in de bekken-LN's vergeleken met de Standard of Truth, zonder de vereiste van subregionale (links of rechts) matching tussen 64Cu-SAR-bisPSMA PET en Standard of Truth
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 64Cu-SAR-bisPSMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren