Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie s použitím 64Cu-SAR-bisPSMA u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty před radikální prostatektomií. (CLARIFY)

13. května 2026 aktualizováno: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Pozitronová emisní tomografie s použitím 64Cu-SAR-bisPSMA u účastníků s vysoce rizikovým karcinomem prostaty před radikální prostatektomií: Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, zaslepená studie, fáze 3 diagnostické výkonnostní studie

Cílem této studie je posoudit diagnostickou výkonnost 64Cu-SAR-bisPSMA PET k detekci regionálních uzlinových metastáz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

383

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • St. Vincent's Sydney
        • Kontakt:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Dickon Hayne, MD
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-6830
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Kontakt:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Nábor
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5105
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Kontakt:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ashlee Frazee, PhD
          • Telefonní číslo: (317)278-4959
          • E-mail: amfrazee@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Wichita Urology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Kontakt:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • XCancer Omaha LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Nábor
        • Urologic Specialists
        • Kontakt:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Nábor
        • Oregon Urology
        • Kontakt:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nábor
        • Urology Associates of Nashville
        • Kontakt:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Urology Clinics of North Texas
        • Kontakt:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8896
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • The Urology Place
        • Kontakt:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nandakumar Menon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Neléčený, histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Vysoce riziková nebo vyšší PC definovaná v National Comprehensive Cancer Network Guidelines Version 1.202327 (klinické stadium ≥T3a nebo Grade Group ≥4 nebo PSA >20 ng/ml).
  • Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit RP s PLND.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jakéhokoli vysokoenergetického (>300 KeV) radioizotopu emitujícího gama záření během 5 fyzických poločasů před 1. dnem.
  • Známá nebo očekávaná přecitlivělost na 64Cu-SAR-bisPSMA nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Pacienti se známou převládající malobuněčnou nebo neuroendokrinní PC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 64Cu-SAR-bisPSMA
200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lék: 64Cu-SAR-bisPSMA
Všichni pacienti obdrží jednorázové podání, bolusovou injekci 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické provedení 64Cu-SAR-bisPSMA PET k detekci regionálních uzlinových metastáz
Časové okno: Až 16 týdnů
Nezávislé primární cílové parametry pro PET 1. a 2. den: Současný primární cílový ukazatel senzitivity a specificity 64Cu-SAR-bisPSMA PET pro detekci rakoviny prostaty v pánevních lymfatických uzlinách ve srovnání se Standardem pravdy.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost 64Cu-SAR-bisPSMA
Časové okno: Až 16 týdnů
Výskyt a závažnost AE a SAE souvisejících s léčbou po podání 64Cu-SAR-bisPSMA
Až 16 týdnů
Konzistence interpretací 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT pro tři centrální čtečky
Časové okno: Až 16 týdnů
Spolehlivost shody mezi čtenáři odhadnutá pomocí statistiky kappa pro více čtenářů
Až 16 týdnů
PPV a NPV 64Cu-SAR-bisPSMA PET k detekci PC v pánevních LN
Časové okno: Až 16 týdnů
PPV a NPV 64Cu-SAR-bisPSMA PET k detekci PC v pánevních LN ve srovnání se standardem pravdy
Až 16 týdnů
Schopnost 64Cu-SAR-bisPSMA PET detekovat rakovinu prostaty
Časové okno: Až 16 týdnů
Citlivost 64Cu-SAR-bisPSMA PET k detekci PC v prostatě ve srovnání se standardem pravdy
Až 16 týdnů
Diagnostický výkon 64Cu-SAR-bisPSMA PET k detekci regionálních uzlinových metastáz bez shody podoblastí
Časové okno: Až 16 týdnů
Citlivost a specificita 64Cu-SAR-bisPSMA PET pro detekci PC v pánevních LN ve srovnání se Standardem pravdy, bez požadavku na shodu podoblastí (levá nebo pravá) mezi 64Cu-SAR-bisPSMA PET a Standard of Truth
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 64Cu-SAR-bisPSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit