Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytonowa tomografia emisyjna z użyciem 64Cu-SAR-bisPSMA u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka przed radykalną prostatektomią. (CLARIFY)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Pozytonowa tomografia emisyjna z użyciem 64Cu-SAR-bisPSMA u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka przed radykalną prostatektomią: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, zaślepione badanie skuteczności diagnostycznej fazy 3

Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej PET 64Cu-SAR-bisPSMA w wykrywaniu regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

383

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Sydney
        • Kontakt:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Dickon Hayne, MD
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-6830
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Kontakt:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Rekrutacyjny
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5105
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Kontakt:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Główny śledczy:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Wichita Urology Group
        • Główny śledczy:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Kontakt:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • XCancer Omaha LLC
        • Główny śledczy:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Główny śledczy:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Główny śledczy:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Rekrutacyjny
        • Urologic Specialists
        • Kontakt:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Urology
        • Kontakt:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Główny śledczy:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates of Nashville
        • Kontakt:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Urology Clinics of North Texas
        • Kontakt:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8896
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • The Urology Place
        • Kontakt:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nandakumar Menon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Nieleczony, potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty.
  • PC wysokiego ryzyka lub większe, zdefiniowane w wytycznych National Comprehensive Cancer Network Guidelines, wersja 1.202327 (stadium kliniczne ≥T3a lub grupa stopnia ≥4 lub PSA >20 ng/ml).
  • Pacjenci decydujący się na poddanie się RP z PLND.

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie dowolnego radioizotopu emitującego promieniowanie gamma o wysokiej energii (>300 KeV) w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed dniem 1.
  • Znana lub spodziewana nadwrażliwość na 64Cu-SAR-bisPSMA lub którykolwiek z jego składników.
  • Pacjenci ze stwierdzoną dominującą postacią drobnokomórkowego lub neuroendokrynnego PC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lek: 64Cu-SAR-bisPSMA
Wszyscy Pacjenci otrzymają jednorazowe podanie, bolus 200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna PET 64Cu-SAR-bisPSMA w wykrywaniu regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Niezależne pierwszorzędowe punkty końcowe badania PET w dniu 1 i dniu 2: Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy obejmujący czułość i swoistość badania PET 64Cu-SAR-bisPSMA w wykrywaniu raka prostaty w węzłach chłonnych miednicy w porównaniu ze Standardem Prawdy.
Do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja 64Cu-SAR-bisPSMA
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych i SAE związanych z leczeniem po podaniu 64Cu-SAR-bisPSMA
Do 16 tygodnia
Spójność interpretacji 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT dla trzech centralnych czytników
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Wiarygodność zgodności między czytelnikami oszacowana za pomocą statystyki kappa dla wielu czytelników
Do 16 tygodnia
PPV i NPV 64Cu-SAR-bisPSMA PET do wykrywania PC w LN miednicy
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
PPV i NPV PET 64Cu-SAR-bisPSMA do wykrywania PC w LN miednicy w porównaniu ze standardem prawdy
Do 16 tygodnia
Zdolność PET 64Cu-SAR-bisPSMA do wykrywania raka prostaty
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Czułość PET 64Cu-SAR-bisPSMA w wykrywaniu PC w gruczole krokowym w porównaniu ze standardem prawdy
Do 16 tygodnia
Wydajność diagnostyczna PET 64Cu-SAR-bisPSMA w wykrywaniu przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych bez dopasowania podregionu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Czułość i swoistość PET 64Cu-SAR-bisPSMA w wykrywaniu PC w LN miednicy w porównaniu ze Standardem Prawdy, bez wymogu dopasowania podregionu (lewego lub prawego) pomiędzy 64Cu-SAR-bisPSMA PET a Standardem Prawdy
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 64Cu-SAR-bisPSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj