Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi ved brug af 64Cu-SAR-bisPSMA hos deltagere med højrisikoprostatacancer før radikal prostatektomi. (CLARIFY)

13. maj 2026 opdateret af: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positron-emissionstomografi ved hjælp af 64Cu-SAR-bisPSMA hos deltagere med højrisikoprostatacancer forud for radikal prostatektomi: En prospektiv, enkeltarms-, multicenter-, blind-gennemgang, fase 3 diagnostisk præstationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den diagnostiske ydeevne af 64Cu-SAR-bisPSMA PET til at påvise regionale nodale metastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Sydney
        • Kontakt:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Dickon Hayne, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-6830
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Kontakt:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Rekruttering
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5105
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Kontakt:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Wichita Urology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Kontakt:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • XCancer Omaha LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Ledende efterforsker:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Rekruttering
        • Urologic Specialists
        • Kontakt:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oregon Urology
        • Kontakt:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Nashville
        • Kontakt:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Urology Clinics of North Texas
        • Kontakt:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8896
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • The Urology Place
        • Kontakt:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nandakumar Menon, MD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Ubehandlet, histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Højrisiko eller højere PC defineret af National Comprehensive Cancer Network Guidelines Version 1.202327 (klinisk fase ≥T3a, eller Grade Group ≥4, eller PSA >20 ng/mL).
  • Patienter, der vælger at gennemgå RP med PLND.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af enhver højenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før dag 1.
  • Kendt eller forventet overfølsomhed over for 64Cu-SAR-bisPSMA eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Patienter med kendt dominerende småcellet eller neuroendokrin PC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Medicin: 64Cu-SAR-bisPSMA
Alle patienter vil modtage en enkelt administration, en bolusinjektion på 200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af 64Cu-SAR-bisPSMA PET til at detektere regionale knudemetastaser
Tidsramme: Op til 16 uger
Uafhængige primære endepunkter for dag 1 og dag 2 PET: Co-primært endepunkt for sensitivitet og specificitet af 64Cu-SAR-bisPSMA PET til påvisning af prostatacancer i bækkenlymfeknuderne sammenlignet med sandhedsstandarden.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af 64Cu-SAR-bisPSMA
Tidsramme: Op til 16 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er efter administration af 64Cu-SAR-bisPSMA
Op til 16 uger
Konsistens af 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT fortolkninger for de tre centrale læsere
Tidsramme: Op til 16 uger
Inter-reader pålidelighed af enighed estimeret med en multiple-reader kappa statistik
Op til 16 uger
PPV og NPV af 64Cu-SAR-bisPSMA PET for at detektere PC i bækken LN'er
Tidsramme: Op til 16 uger
PPV og NPV af 64Cu-SAR-bisPSMA PET til at detektere PC i bækken LN'er sammenlignet med Standard of Truth
Op til 16 uger
64Cu-SAR-bisPSMA PET's evne til at påvise prostatakræft
Tidsramme: Op til 16 uger
Følsomhed af 64Cu-SAR-bisPSMA PET til at detektere PC i prostatakirtlen sammenlignet med Sandhedsstandarden
Op til 16 uger
Diagnostisk ydeevne af 64Cu-SAR-bisPSMA PET til at detektere regionale nodale metastaser uden subregion-matching
Tidsramme: Op til 16 uger
Sensitivitet og specificitet af 64Cu-SAR-bisPSMA PET til at detektere PC i bækken LN'er sammenlignet med Standard of Truth, uden krav om underregion (venstre eller højre) matchning mellem 64Cu-SAR-bisPSMA PET og Standard of Truth
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med 64Cu-SAR-bisPSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner