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Tomografia a emissione di positroni utilizzando 64Cu-SAR-bisPSMA in partecipanti con cancro alla prostata ad alto rischio prima della prostatectomia radicale. (CLARIFY)

13 maggio 2026 aggiornato da: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tomografia a emissione di positroni con 64Cu-SAR-bisPSMA in partecipanti con cancro alla prostata ad alto rischio prima della prostatectomia radicale: uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, con revisione in cieco, di fase 3 sulle prestazioni diagnostiche

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche della PET con 64Cu-SAR-bisPSMA per rilevare metastasi linfonodali regionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

383

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Sydney
        • Contatto:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
          • Dickon Hayne, MD
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-6830
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Contatto:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Urology Research Center, LLC
        • Investigatore principale:
          • R. Jonathan Henderson, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Reclutamento
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Contatto:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5105
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Contatto:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Investigatore principale:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Contatto:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contatto:
          • Ashlee Frazee, PhD
          • Numero di telefono: (317)278-4959
          • Email: amfrazee@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Wichita Urology Group
        • Investigatore principale:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Contatto:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • XCancer Omaha LLC
        • Investigatore principale:
          • Luke Nordquist, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Investigatore principale:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Investigatore principale:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Reclutamento
        • Urologic Specialists
        • Contatto:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Reclutamento
        • Oregon Urology
        • Contatto:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigatore principale:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Urology Associates of Nashville
        • Contatto:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Urology Clinics of North Texas
        • Contatto:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8896
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • The Urology Place
        • Contatto:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
        • Contatto:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
          • Nandakumar Menon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Consenso informato firmato.
  • Adenocarcinoma della prostata non trattato, confermato istologicamente.
  • PC ad alto rischio o superiore definito dalle Linee guida del National Comprehensive Cancer Network versione 1.202327 (stadio clinico ≥ T3a, o gruppo di grado ≥ 4, o PSA > 20 ng/mL).
  • Pazienti che scelgono di sottoporsi a RP con PLND.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di qualsiasi radioisotopo che emette raggi gamma ad alta energia (>300 KeV) entro 5 emivite fisiche prima del giorno 1.
  • Ipersensibilità nota o prevista al 64Cu-SAR-bisPSMA o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Pazienti con nota predominanza di PC a piccole cellule o neuroendocrino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Droga: 64Cu-SAR-bisPSMA
Tutti i pazienti riceveranno un'unica somministrazione, un'iniezione in bolo di 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della PET con 64Cu-SAR-bisPSMA per rilevare metastasi linfonodali regionali
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Endpoint primari indipendenti per la PET del giorno 1 e del giorno 2: endpoint co-primario di sensibilità e specificità della PET con 64Cu-SAR-bisPSMA per rilevare il cancro alla prostata nei linfonodi pelvici rispetto allo standard di verità.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del 64Cu-SAR-bisPSMA
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Incidenza e gravità degli EA e SAE emergenti dal trattamento in seguito alla somministrazione di 64Cu-SAR-bisPSMA
Fino a 16 settimane
Coerenza delle interpretazioni PET/CT di 64Cu-SAR-bisPSMA per i tre lettori centrali
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Affidabilità dell'accordo tra lettori stimata con una statistica kappa per più lettori
Fino a 16 settimane
PPV e NPV della PET con 64Cu-SAR-bisPSMA per rilevare PC all'interno dei LN pelvici
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
PPV e NPV della PET con 64Cu-SAR-bisPSMA per rilevare PC all'interno dei LN pelvici rispetto allo standard di verità
Fino a 16 settimane
Capacità della PET 64Cu-SAR-bisPSMA di rilevare il cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Sensibilità della PET 64Cu-SAR-bisPSMA per rilevare il PC all'interno della ghiandola prostatica rispetto allo standard di verità
Fino a 16 settimane
Prestazioni diagnostiche della PET con 64Cu-SAR-bisPSMA per rilevare metastasi linfonodali regionali senza corrispondenza della sottoregione
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Sensibilità e specificità della PET con 64Cu-SAR-bisPSMA per rilevare PC all'interno dei LN pelvici rispetto allo Standard di verità, senza il requisito della corrispondenza della sottoregione (sinistra o destra) tra PET con 64Cu-SAR-bisPSMA e Standard di verità
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 64Cu-SAR-bisPSMA

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