Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positronemissionstomografi med 64Cu-SAR-bisPSMA hos deltagare med högriskprostatacancer före radikal prostatektomi. (CLARIFY)

13 maj 2026 uppdaterad av: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positronemissionstomografi med användning av 64Cu-SAR-bisPSMA hos deltagare med högriskprostatacancer före radikal prostatektomi: en prospektiv, enarmad, multicenter, blindgranskning, fas 3 diagnostisk prestandastudie

Syftet med denna studie är att bedöma den diagnostiska prestandan hos 64Cu-SAR-bisPSMA PET för att detektera regionala nodalmetastaser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

383

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Sydney
        • Kontakt:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Dickon Hayne, MD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-6830
        • Rekrytering
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Kontakt:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Rekrytering
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5105
        • Rekrytering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Kontakt:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Rekrytering
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Huvudutredare:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Rekrytering
        • Wichita Urology Group
        • Huvudutredare:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Kontakt:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • XCancer Omaha LLC
        • Huvudutredare:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Huvudutredare:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Huvudutredare:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Rekrytering
        • Urologic Specialists
        • Kontakt:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Rekrytering
        • Oregon Urology
        • Kontakt:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Huvudutredare:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Rekrytering
        • Urology Associates of Nashville
        • Kontakt:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Urology Clinics of North Texas
        • Kontakt:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8896
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • The Urology Place
        • Kontakt:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nandakumar Menon, MD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Obehandlat, histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
  • PC med hög risk eller högre definierad av National Comprehensive Cancer Network Guidelines Version 1.202327 (kliniskt stadium ≥T3a, eller Grade Group ≥4, eller PSA >20 ng/ml).
  • Patienter som väljer att genomgå RP med PLND.

Exklusions kriterier:

  • Administrering av någon högenergi (>300 KeV) gamma-emitterande radioisotop inom 5 fysiska halveringstider före dag 1.
  • Känd eller förväntad överkänslighet mot 64Cu-SAR-bisPSMA eller någon av dess komponenter.
  • Patienter med känd dominerande småcellig eller neuroendokrin PC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Läkemedel: 64Cu-SAR-bisPSMA
Alla patienter kommer att få en enda administrering, en bolusinjektion av 200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda av 64Cu-SAR-bisPSMA PET för att detektera regionala nodalmetastaser
Tidsram: Upp till 16 veckor
Oberoende primära endpoints för dag 1 och dag 2 PET: Co-primär endpoint för sensitivitet och specificitet för 64Cu-SAR-bisPSMA PET för att detektera prostatacancer i bäckenlymfkörtlarna jämfört med standarden för sanning.
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för 64Cu-SAR-bisPSMA
Tidsram: Upp till 16 veckor
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och SAE som uppstår vid behandling efter administrering av 64Cu-SAR-bisPSMA
Upp till 16 veckor
Konsistens av 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-tolkningar för de tre centrala läsarna
Tidsram: Upp till 16 veckor
Inter-reader reliability of agreement uppskattad med en kappa-statistik för flera läsare
Upp till 16 veckor
PPV och NPV av 64Cu-SAR-bisPSMA PET för att detektera PC i bäckenets LN
Tidsram: Upp till 16 veckor
PPV och NPV för 64Cu-SAR-bisPSMA PET för att detektera PC i bäckenets LN jämfört med sanningsstandarden
Upp till 16 veckor
Förmågan hos 64Cu-SAR-bisPSMA PET för att upptäcka prostatacancer
Tidsram: Upp till 16 veckor
Känslighet för 64Cu-SAR-bisPSMA PET för att upptäcka PC i prostatakörteln jämfört med sanningens standard
Upp till 16 veckor
Diagnostisk prestanda av 64Cu-SAR-bisPSMA PET för att detektera regionala nodalmetastaser utan subregionmatchning
Tidsram: Upp till 16 veckor
Känslighet och specificitet för 64Cu-SAR-bisPSMA PET för att detektera PC i bäcken-LNs jämfört med Standard of Truth, utan krav på subregion (vänster eller höger) matchning mellan 64Cu-SAR-bisPSMA PET och Standard of Truth
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Utredare

  • Studierektor: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på 64Cu-SAR-bisPSMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera