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근치적 전립선절제술 전 고위험 전립선암 참가자에서 64Cu-SAR-bisPSMA를 사용한 양전자 방출 단층촬영. (CLARIFY)

2024년 4월 16일 업데이트: Clarity Pharmaceuticals Ltd

근치적 전립선 절제술 전 고위험 전립선암 참가자에서 64Cu-SAR-bisPSMA를 사용한 양전자 방출 단층 촬영: 전향적, 단일 팔, 다기관, 맹검 검토, 3상 진단 성능 연구

이 연구의 목적은 국소 림프절 전이를 탐지하기 위한 64Cu-SAR-bisPSMA PET의 진단 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

383

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • NorthShore University Health System
        • 연락하다:
          • Brian Helfand, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • XCancer Omaha LLC
        • 수석 연구원:
          • Luke Nordquist, MD
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • 모병
        • Urologic Specialists
        • 연락하다:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Carolina Urologic Research Center
        • 수석 연구원:
          • Neal Shore, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 18세 이상.
  • 사전 동의에 서명했습니다.
  • 치료되지 않은 조직학적으로 확인된 전립선 선암종.
  • 국립 종합 암 네트워크 지침 버전 1.202327에 정의된 고위험 이상의 PC(임상 단계 ≥T3a, 등급 그룹 ≥4, 또는 PSA >20ng/mL).
  • PLND와 함께 RP를 받기로 선택한 환자.

제외 기준:

  • 1일차 이전 물리적 반감기 5회 이내에 고에너지(>300 KeV) 감마 방출 방사성 동위원소를 투여합니다.
  • 64Cu-SAR-bisPSMA 또는 그 구성 요소에 대해 알려졌거나 예상되는 과민증.
  • 우세한 소세포 또는 신경내분비 PC가 있는 것으로 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
의약품: 64Cu-SAR-bisPSMA
모든 환자는 200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA를 일시 주사하는 단일 투여를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 림프절 전이를 검출하기 위한 64Cu-SAR-bisPSMA PET의 진단 성능
기간: 최대 16주
1일차 및 2일차 PET에 대한 독립적인 1차 평가변수: 진실의 표준과 비교하여 골반 림프절 내 전립선암을 검출하기 위한 64Cu-SAR-bisPSMA PET의 민감도 및 특이성에 대한 공동 1차 평가변수입니다.
최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
64Cu-SAR-bisPSMA의 안전성과 내약성
기간: 최대 16주
64Cu-SAR-bisPSMA 투여 후 치료 후 발생한 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도
최대 16주
3개의 중앙 판독기에 대한 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 해석의 일관성
기간: 최대 16주
다중 판독기 카파 통계로 추정된 판독기 간 합의 신뢰도
최대 16주
골반 LN 내의 PC를 감지하기 위한 64Cu-SAR-bisPSMA PET의 PPV 및 NPV
기간: 최대 16주
진실의 표준과 비교하여 골반 림프절 내 PC를 감지하는 64Cu-SAR-bisPSMA PET의 PPV 및 NPV
최대 16주
64Cu-SAR-bisPSMA PET의 전립선암 검출 능력
기간: 최대 16주
진실의 표준과 비교하여 전립선 내 PC를 검출하는 64Cu-SAR-bisPSMA PET의 감도
최대 16주
64Cu-SAR-bisPSMA PET의 원발성 전립선암 검출 능력
기간: 최대 16주
진실의 표준과 비교하여 전립선 내 PC를 검출하는 64Cu-SAR-bisPSMA PET의 감도
최대 16주
하위 영역 일치 없이 국소 림프절 전이를 검출하는 64Cu-SAR-bisPSMA PET의 진단 성능
기간: 최대 16주
64Cu-SAR-bisPSMA PET와 진실의 표준 사이의 하위 영역(왼쪽 또는 오른쪽) 일치 요구 사항 없이 진실의 표준과 비교하여 골반 림프절 내 PC를 감지하는 64Cu-SAR-bisPSMA PET의 감도 및 특이성
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clarity Pharmaceuticals Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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