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Positronenemissionstomographie mit 64Cu-SAR-bisPSMA bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Prostatakrebs vor einer radikalen Prostatektomie. (CLARIFY)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positronenemissionstomographie mit 64Cu-SAR-bisPSMA bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Prostatakrebs vor einer radikalen Prostatektomie: Eine prospektive, einarmige, multizentrische, verblindete Phase-3-Diagnoseleistungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung der 64Cu-SAR-bisPSMA-PET zur Erkennung regionaler Knotenmetastasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

383

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Sydney
        • Kontakt:
          • Louise Emmett, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Vela, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Dickon Hayne, MD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-6830
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan E McConathy, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Kontakt:
          • Jack Andrews, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Rekrutierung
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Gholam R. Berenji, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Uchio, MD, FACS, CPI
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5105
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hong Song, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Kontakt:
          • Ephraim Parent, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Biogenix Molecular, LLC
        • Hauptermittler:
          • Serguei A Castaneda, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • NorthShore University Health System, Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Helfand, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clint D Bahler, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Wichita Urology Group
        • Hauptermittler:
          • Timothy Richardson, MD
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Kontakt:
          • Jeffrey Karnes, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • XCancer Omaha LLC
        • Hauptermittler:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Doctors Urology Faculty Practice
        • Hauptermittler:
          • Ashutosh Tewari, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terence Z Wong, MD, PhD, FACR
        • Hauptermittler:
          • Judd W Moul, MD, FACS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Rekrutierung
        • Urologic Specialists
        • Kontakt:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Oregon Urology
        • Kontakt:
          • Bryan Mehllhaff, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hauptermittler:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Urology Associates of Nashville
        • Kontakt:
          • David Morris, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Urology Clinics of North Texas
        • Kontakt:
          • Alexander Parker, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8896
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Radiology Clinical Research Office
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • The Urology Place
        • Kontakt:
          • Naveen Kella, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
          • Dustin L. Boothe, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nandakumar Menon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Unbehandeltes, histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  • PC mit hohem Risiko oder höher, definiert durch die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network Version 1.202327 (klinisches Stadium ≥T3a oder Gradgruppe ≥4 oder PSA >20 ng/ml).
  • Patienten, die sich für eine RP mit PLND entscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung eines hochenergetischen (>300 KeV) Gamma-emittierenden Radioisotops innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor Tag 1.
  • Bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit gegen 64Cu-SAR-bisPSMA oder einen seiner Bestandteile.
  • Patienten mit bekanntermaßen überwiegend kleinzelligem oder neuroendokrinem PC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 64Cu-SAR-bisPSMA
200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Arzneimittel: 64Cu-SAR-bisPSMA
Alle Patienten erhalten eine einzige Verabreichung, eine Bolusinjektion von 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von 64Cu-SAR-bisPSMA-PET zur Erkennung regionaler Knotenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Unabhängige primäre Endpunkte für Tag 1 und Tag 2 PET: Co-primärer Endpunkt der Sensitivität und Spezifität der 64Cu-SAR-bisPSMA-PET zur Erkennung von Prostatakrebs in den Beckenlymphknoten im Vergleich zum Standard of Truth.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von 64Cu-SAR-bisPSMA
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter UE und SAEs nach Verabreichung von 64Cu-SAR-bisPSMA
Bis zu 16 Wochen
Konsistenz der 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Interpretationen für die drei zentralen Lesegeräte
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Inter-Reader-Zuverlässigkeit der Übereinstimmung wird mit einer Multi-Reader-Kappa-Statistik geschätzt
Bis zu 16 Wochen
PPV und NPV von 64Cu-SAR-bisPSMA-PET zum Nachweis von PC in den Becken-LNs
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
PPV und NPV von 64Cu-SAR-bisPSMA-PET zum Nachweis von PC in den Becken-LNs im Vergleich zum Standard of Truth
Bis zu 16 Wochen
Fähigkeit von 64Cu-SAR-bisPSMA PET zur Erkennung von Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Empfindlichkeit von 64Cu-SAR-bisPSMA-PET zum Nachweis von PC in der Prostata im Vergleich zum Standard of Truth
Bis zu 16 Wochen
Diagnostische Leistung von 64Cu-SAR-bisPSMA-PET zur Erkennung regionaler Knotenmetastasen ohne Subregion-Matching
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Sensitivität und Spezifität des 64Cu-SAR-bisPSMA-PET zur Erkennung von PC in den Becken-LNs im Vergleich zum Standard of Truth, ohne dass eine Subregion (links oder rechts) erforderlich ist, die zwischen dem 64Cu-SAR-bisPSMA-PET und dem Standard of Truth übereinstimmt
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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