Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tomographie par émission de positons utilisant 64Cu-SAR-bisPSMA chez les participants atteints d'un cancer de la prostate à haut risque avant une prostatectomie radicale. (CLARIFY)

16 avril 2024 mis à jour par: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tomographie par émission de positons utilisant 64Cu-SAR-bisPSMA chez des participants atteints d'un cancer de la prostate à haut risque avant une prostatectomie radicale : une étude prospective, à un seul bras, multicentrique, en aveugle, de phase 3 sur les performances diagnostiques

Le but de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques de la TEP 64Cu-SAR-bisPSMA pour détecter les métastases ganglionnaires régionales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

383

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • NorthShore University Health System
        • Contact:
          • Brian Helfand, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • XCancer Omaha LLC
        • Chercheur principal:
          • Luke Nordquist, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Recrutement
        • Urologic Specialists
        • Contact:
          • Shaun GS Grewal, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
        • Chercheur principal:
          • Neal Shore, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans.
  • Consentement éclairé signé.
  • Adénocarcinome de la prostate non traité et confirmé histologiquement.
  • PC à haut risque ou plus élevé défini par les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network version 1.202327 (stade clinique ≥T3a, ou groupe de grade ≥4, ou PSA >20 ng/mL).
  • Patients choisissant de subir une RP avec PLND.

Critère d'exclusion:

  • Administration de tout radio-isotope émetteur gamma à haute énergie (> 300 KeV) dans les 5 demi-vies physiques précédant le jour 1.
  • Hypersensibilité connue ou attendue au 64Cu-SAR-bisPSMA ou à l'un de ses composants.
  • Patients présentant une PC à petites cellules ou neuroendocrinienne prédominante connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 64Cu-SAR-bisPSMA
200MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.
Médicament: 64Cu-SAR-bisPSMA
Tous les patients recevront une seule administration, une injection en bolus de 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique de la TEP 64Cu-SAR-bisPSMA pour détecter les métastases ganglionnaires régionales
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Critères d'évaluation principaux indépendants pour la TEP des jours 1 et 2 : critère d'évaluation co-primaire de sensibilité et de spécificité de la TEP au 64Cu-SAR-bisPSMA pour détecter le cancer de la prostate dans les ganglions lymphatiques pelviens par rapport à la norme de vérité.
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du 64Cu-SAR-bisPSMA
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Incidence et gravité des EI et des EIG apparus pendant le traitement après l'administration de 64Cu-SAR-bisPSMA
Jusqu'à 16 semaines
Cohérence des interprétations TEP/CT 64Cu-SAR-bisPSMA pour les trois lecteurs centraux
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Fiabilité de l'accord entre lecteurs estimée avec une statistique kappa multi-lecteurs
Jusqu'à 16 semaines
PPV et NPV de la TEP 64Cu-SAR-bisPSMA pour détecter le PC dans les LN pelviens
Délai: Jusqu'à 16 semaines
PPV et NPV de la TEP 64Cu-SAR-bisPSMA pour détecter le PC dans les LN pelviennes par rapport à la norme de vérité
Jusqu'à 16 semaines
Capacité du TEP 64Cu-SAR-bisPSMA à détecter le cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Sensibilité du PET 64Cu-SAR-bisPSMA pour détecter le PC dans la prostate par rapport à la norme de vérité
Jusqu'à 16 semaines
Capacité du TEP 64Cu-SAR-bisPSMA à détecter le cancer primitif de la prostate
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Sensibilité du PET 64Cu-SAR-bisPSMA pour détecter le PC dans la prostate par rapport à la norme de vérité
Jusqu'à 16 semaines
Performance diagnostique de la TEP 64Cu-SAR-bisPSMA pour détecter les métastases ganglionnaires régionales sans correspondance de sous-région
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Sensibilité et spécificité de la TEP 64Cu-SAR-bisPSMA pour détecter la PC dans les LN pelviennes par rapport à la norme de vérité, sans exigence de correspondance de sous-région (gauche ou droite) entre la TEP 64Cu-SAR-bisPSMA et la norme de vérité
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 64Cu-SAR-bisPSMA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner