Gynomax® XL Ovule と比較した 2 つの新しい製剤の有効性と安全性の評価 (One-Shot)
2023年9月25日 更新者：Erol Tavmergen, MD、Ege University
細菌性膣炎、カンジダ性外陰膣炎、トリコモナス膣炎および混合感染症の治療におけるフェンチコナゾール + チニダゾール + リドカインのさまざまな製剤の有効性と安全性を評価する第 III 相試験
トリコモナス膣炎、細菌性膣炎、カンジダ性外陰膣炎および混合膣感染症の治療における、Gynomax® XL 胚珠と比較した 2 つの新しい製剤の有効性と安全性が、この無作為化 3 群多施設研究で評価されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、トゥルキエの 16 施設で実施された全国的な無作為化 3 群第 III 相研究でした。
細菌性膣症、カンジダ性外陰膣炎、トリコモナス膣炎および混合感染症の治療におけるフェンチコナゾール + チニダゾール + リドカインのさまざまな固定用量膣卵子製剤 (製剤 A および製剤 B) の有効性と安全性を Gynomax® XL と比較して評価することを目的としました。膣胚珠。
研究の種類
介入
入学 (実際)
577
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、七面鳥
- Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 月経周期が規則正しい（年10回以上）18歳以上55歳以下の女性患者
- 過去に膣性交を経験した女性患者
- -治験責任医師の決定に従って、細菌性膣炎、カンジダ性外陰膣炎、トリコモナス膣炎、または混合感染症の治療を必要とする患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -治験薬の有効成分（その誘導体を含む）に対する既知の過敏症
- 膣けいれん、子宮内膜症、性交痛
- 尿検査における尿路感染症の検出
- 膵炎、高トリグリセリド血症、肝疾患、良性または悪性腫瘍、進行中の臓器不全
- 漢方薬およびミクロソーム酵素、特にシトクロムP450を阻害する薬剤の使用（フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビン、リトナビルなどのHIVプロテアーゼ阻害剤、エファビレンツなどのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤）
- 心血管イベントの病歴
- コントロールされていない糖尿病と高血圧
- 静脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症の存在または既知のリスク
- 診断されていない異常性器出血、出血性疾患、研究期間中の子宮内器具の移植による出血、生殖器腫瘍の存在
- -治験開始中または治験開始前の2週間における、オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルまたはダサブビルを含む薬剤の使用
- 妊娠および/または授乳中
- 研究開始の30日前までに他の試験に参加した場合
- 閉経後の女性
- 慢性アルコール依存症
- 器質性神経障害のある患者
- 血液疾患または血液疾患の既往歴のある患者
- アセノクマロール、アニシンジオン、ジクマロール、フェニンジオン、フェンプロクモン、ワルファリン、コレスチラミン、シメチジン、シクロスポリン、ジスルフィラム、フルオロウラシル、ホスフェニトイン、ケトコナゾール、リチウム、リファンピン、タクロリムス、プロプラノロールを含む薬剤の使用
- 研究者の判断による梅毒、淋病、クラミジアなどの性感染症の存在
- 研究期間中に性的禁欲を実行できない患者
- 子宮のたるみやその他の解剖学的疾患により治療に影響が出る可能性のある患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンティコナゾール + チニダゾール + リドカイン膣胚珠 (EVEGYN A)
EVEGYN A は、硝酸フェンチコナゾール 600 mg + チニダゾール 1000 mg + リドカイン膣胚珠 100 mg の固定用量の組み合わせです。
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EVEGYN A: 硝酸フェンチコナゾール 600 mg + チニダゾール 1000 mg + リドカイン 100 mg の膣卵子の固定用量配合剤 単回投与、単回投与 (1x1)
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実験的：フェンティコナゾール + チニダゾール + リドカイン膣胚珠 (EVEGYN B)
EVEGYN B は、硝酸フェンチコナゾール 600 mg + チニダゾール 2000 mg + リドカイン膣胚珠 100 mg の固定用量の組み合わせです。
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EVEGYN B: 硝酸フェンチコナゾール 600 mg + チニダゾール 2000 mg + リドカイン 100 mg の膣卵子の固定用量配合剤 単回投与、単回投与 (1x1)
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アクティブコンパレータ：Gynomax® XL 膣胚珠
Gynomax® XL は、チニダゾール 300 mg + 硝酸チオコナゾール 200 mg + リドカイン 100 mg の固定用量配合剤です。
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200 mg チオコナゾール + 300 mg チニダゾール + 100 mg リドカイン 1 日あたり 1 回、連続 3 日間 (1x1 / 3 日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床所見に従って治療に完全反応した患者の割合
時間枠：治療後 13 日 (+/- 5 日)
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効能
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治療後 13 日 (+/- 5 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床所見に従って治療に対して部分反応があった患者の割合
時間枠：治療後 13 日 (+/- 5 日)
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効能
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治療後 13 日 (+/- 5 日)
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微生物学的所見に従って回復した患者の割合
時間枠：治療後 13 日 (+/- 5 日)
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効能
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治療後 13 日 (+/- 5 日)
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各群におけるSAE/AEを有する患者の頻度と割合
時間枠：13日 (+/- 5日)
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安全性
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13日 (+/- 5日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2021年5月6日
研究の完了 (実際)
2021年8月26日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MON580.130.3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。