- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06056947
Оценка эффективности и безопасности двух новых препаратов по сравнению с Gynomax® XL Ovule (One-Shot)
Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности различных форм фентиконазола + тинидазола + лидокаина при лечении бактериального вагиноза, кандидозного вульвовагинита, трихомонадного вагинита и смешанных инфекций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было национальное рандомизированное исследование III фазы в трех группах, проведенное в 16 центрах в Турции.
Целью исследования было оценить эффективность и безопасность различных форм вагинальных яйцеклеток с фиксированной дозой фентиконазола + тинидазола + лидокаина (состав А и состав Б) при лечении бактериального вагиноза, кандидозного вульвовагинита, трихомонадного вагинита и смешанных инфекций по сравнению с Gynomax® XL. вагинальная яйцеклетка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция
- Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет, имеющие регулярный менструальный цикл (не менее 10 раз в год)
- Пациентки женского пола, ранее имевшие опыт вагинального полового акта.
- Пациенты, нуждающиеся в лечении по поводу бактериального вагиноза, кандидозного вульвовагинита, трихомонадного вагинита или микст-инфекции по решению исследователя.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к активным ингредиентам (включая их производные) исследуемых препаратов.
- Вагинизм, эндометриоз, диспареуния
- Выявление инфекции мочевыводящих путей при анализе мочи
- Панкреатит, гипертриглицеридемия, заболевания печени, доброкачественные или злокачественные опухоли и продолжающаяся органная недостаточность.
- Использование лекарственных средств растительного происхождения и препаратов, которые влияют на микросомальные ферменты, особенно цитохром P450 (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как ритонавир, нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как эфавиренз)
- История сердечно-сосудистых событий
- Неконтролируемый диабет и гипертония
- Наличие или известный риск венозной или артериальной тромбоэмболии.
- Недиагностированные аномальные вагинальные кровотечения, нарушения свертываемости крови, кровотечения из-за имплантации внутриматочной спирали в период исследования, наличие опухолей половых органов.
- Использование препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир, в течение или за две недели до начала исследования.
- Беременность и/или кормление грудью
- Участие в любом другом исследовании за 30 дней до начала исследования.
- Женщины в постменопаузе
- Хронический алкоголизм
- Пациенты с органическими неврологическими расстройствами
- Пациенты с дискразией крови или с дискразией крови в анамнезе
- Использование препаратов, содержащих аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин, холестирамин, циметидин, циклоспорин, дисульфирам, фторурацил, фосфенитоин, кетоконазол, литий, рифампицин, такролимус или пропранолол.
- Наличие заболеваний, передающихся половым путем, таких как сифилис, гонорея, хламидиоз и т. д. по заключению следователя.
- Пациенты, которые не могут соблюдать сексуальное воздержание во время исследования.
- Пациенты, лечение которых может быть затруднено из-за провисания матки или любого другого анатомического нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фентиконазол + тинидазол + лидокаин вагинальная яйцеклетка (EVEGYN A)
ЭВЕГИН А представляет собой комбинацию фиксированных доз, состоящую из 600 мг нитрата фентиконазола + 1000 мг тинидазола + 100 мг лидокаина для вагинальных яйцеклеток.
|
EVEGYN A: Комбинация с фиксированной дозой: 600 мг нитрата фентиконазола + 1000 мг тинидазола + 100 мг лидокаина для вагинальных яйцеклеток. Разовая доза, однократное введение (1x1).
|
|
Экспериментальный: фентиконазол + тинидазол + лидокаин вагинальная яйцеклетка (EVEGYN B)
ЭВЕГИН B представляет собой комбинацию с фиксированной дозой, состоящую из 600 мг нитрата фентиконазола + 2000 мг тинидазола + 100 мг лидокаина для вагинальных яйцеклеток.
|
EVEGYN B: Комбинация с фиксированной дозой: 600 мг нитрата фентиконазола + 2000 мг тинидазола + 100 мг лидокаина для вагинальных яйцеклеток. Разовая доза, однократное введение (1x1).
|
|
Активный компаратор: Gynomax® XL Вагинальная яйцеклетка
Gynomax® XL представляет собой комбинацию фиксированных доз 300 мг тинидазола + 200 мг тиоконазола нитрата + 100 мг лидокаина.
|
200 мг тиоконазола + 300 мг тинидазола + 100 мг лидокаина однократно в день в течение трех дней подряд (1x1/3 дня)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых был полный ответ на лечение согласно клиническим данным
Временное ограничение: 13 дней (+/- 5 дней) после лечения
|
Эффективность
|
13 дней (+/- 5 дней) после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых наблюдался частичный ответ на лечение согласно клиническим данным
Временное ограничение: 13 дней (+/- 5 дней) после лечения
|
Эффективность
|
13 дней (+/- 5 дней) после лечения
|
|
Процент больных, выздоровевших по данным микробиологического исследования
Временное ограничение: 13 дней (+/- 5 дней) после лечения
|
Эффективность
|
13 дней (+/- 5 дней) после лечения
|
|
Частота и процент пациентов с СНЯ/НЯ в каждой группе
Временное ограничение: 13 дней (+/- 5 дней)
|
Безопасность
|
13 дней (+/- 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Микозы
- Заболевания вульвы
- Вульвит
- Кандидоз
- Трихомонадные инфекции
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Инфекции
- Вагинальные заболевания
- Вагинит
- Вагиноз, Бактериальный
- Вульвовагинит
- Кандидоз, вульвовагинит
- Трихомонадный вагинит
Другие идентификационные номера исследования
- MON580.130.3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .